Mi az a Sprycel?
A Sprycel egy dasatinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Fehér tabletta formájában (kerek: 20 és 70 mg, ovális: 50 és 100 mg) található.
Mire használják a Sprycel?
A Sprycel egy rákellenes gyógyszer. Leukémia (fehérvérsejtek rákja) kezelésére javasolt:
- krónikus myeloid leukémiában (CML), olyan típusú leukémiában alkalmazzák, amelyben a granulociták (egyfajta fehérvérsejtek) ellenőrizetlenek, a betegség minden szakaszában (krónikus, gyorsított és robbanásszerű). A Sprycel-et olyan betegeknél alkalmazzák, akik intoleranciát vagy rezisztenciát mutatnak más kezeléssel szemben, beleértve az imatinibet (egy másik rákellenes gyógyszer);
- azt is használják akut limfoblasztos leukémia (ALL), egy olyan típusú leukémia esetében, amelyben a limfociták (más típusú fehérvérsejtek) túl gyorsan szaporodnak, vagy CML-ben blastfázisban, amikor a betegek "Philadelphia pozitív kromoszóma" (Ph + ). Ez azt jelenti, hogy néhány génjük átalakult egy speciális kromoszómához, amelyet Philadelphia kromoszómának neveznek. Ez a kromoszóma olyan enzimet termel, amely a leukémia kialakulásához vezet. A Sprycel-et akkor használják, ha a betegek intoleránsak, vagy ha betegségük nem reagál más kezelésre.
Mivel a leukémia e két formájával rendelkező betegek száma alacsony, a betegségeket ritkanak tekintik, a Sprycel pedig "ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használt gyógyszer) volt 2005. december 23-án.
A gyógyszer csak receptre kapható .
Hogyan használják a Sprycel-t?
A Sprycel-terápiát a leukémia diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell kezdeményeznie.
A Sprycel-et naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni. A krónikus fázisú CML esetén a kezdeti dózis 100 mg. Fejlett fázisú CML (gyorsított vagy robbanásveszélyes) és Ph + LLA esetén 140 mg. A dózis a betegnek a gyógyszerre adott válaszának megfelelően növelhető vagy csökkenthető. A terápiát addig kell folytatni, amíg a betegség rosszabbodik, vagy a beteg intoleráns a gyógyszerre. A betegeket a kezelés alatt monitorozni kell a vérlemezkék (véralvadásgátlók) és a neutrofilek (fehérvérsejtek) vérszintjének ellenőrzésére.
fertőzés elleni küzdelem). Ha ezek az értékek megváltoznak, vagy néhány mellékhatás figyelhető meg, az orvosok alacsonyabb adagot vagy a kezelés megszakítását javasolhatják. A Sprycel étellel együtt vagy anélkül is bevehető, de a tablettákat egészben kell lenyelni. További részletekért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz is tartozik).
Hogyan működik a Sprycel?
A Dasatinib, a Sprycel hatóanyaga, a „protein-kináz inhibitorok” -nak nevezett gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Ezek a vegyületek úgy hatnak, hogy gátolják a protein-kinázként ismert enzimcsoportokat. A dasatinib elsősorban a "BCR-ABL" kináz nevű protein kináz gátlásával hat. Ezt az enzimet a leukémiás sejtek termelik és kontrollálatlanul szaporítják őket. A Sprycel segít a leukémiás sejtek szaporodásának szabályozásában, a többi kinázzal együtt a BCR-ABL kináz gátlásával.
Milyen tanulmányokat végeztek a Sprycel-en?
A Sprycel öt fő vizsgálatában naponta kétszer 515 beteg vett részt, akik mindegyike korábban imatinib-kezelésben részesült, amely nem működött, vagy amelyre rezisztencia alakult ki. Egyik vizsgálatban sem a Sprycel, sem a másik várható gyógyszer összehasonlítása nem volt összehasonlítható. Két vizsgálatot végeztek krónikus fázisú CML (198 és 36 beteg), egy gyorsított fázisú CML (120 beteg), egy myeloid blast fázisú CML (80 beteg) és egy CML esetén a limfoid blast fázisban és Ph + ALL-ben. (81 beteg).
Két további vizsgálatban összehasonlították a Sprycel napi egyszeri vagy kétszer hatásait, 670 krónikus fázisú CML-ben szenvedő beteg közül egy, a másik pedig 611 előrehaladott fázisú CML vagy Ph + ALL betegben.
Mindezen tanulmányok során a betegek válaszát a fehérvérsejtek és a vérlemezkék mennyiségének mérésével értékeltük, hogy megnézzük, hogy visszatérnek-e a normál szintre, és mérjük a Philadelphia kromoszómát tartalmazó fehérvérsejtek számát, hogy lássuk, hogy csökken-e.
Milyen előnyei voltak a Sprycel alkalmazásának a vizsgálatok során?
A krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegek legnagyobb fő vizsgálatában a betegek 90% -a reagált a kezelésre, és a vérlemezkék és a fehérvérsejtek vérszintje visszatér a normál előre meghatározott értékekhez. A CML más fázisaiban (gyorsulás, mieloid robbanás és limfoid robbanás) szenvedő betegeknél és az ALL-ben a teljes válasz egynegyedének és egyharmadának a betegek egy százalékában volt megfigyelhető. Továbbá az öt fő vizsgálatban a harmadik és a kétharmad közötti betegek aránya a Philadelphia kromoszómát tartalmazó fehérvérsejtek számának csökkenését mutatta. További vizsgálatokban a naponta egyszer vagy kétszer bevitt Sprycel ugyanazt a hatékonyságot tárta fel, de a napi dózis kevesebb mellékhatást okozott.
Milyen kockázatokkal jár a Sprycel alkalmazása?
A vizsgálatok során a Sprycel-nél jelentett leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint egy betegnél jelentkeztek) a következők voltak: fertőzés, fejfájás, vérzés, pleurális effúzió (folyadék a tüdő körül), dyspnoe (légzési nehézség), köhögés, hasmenés hányás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, izom-csontrendszeri fájdalom (ízületi és izomfájdalom), folyadékretenció, fáradtság, felületes ödéma (duzzanat), pirexia (láz), neutropenia (alacsony neutrofilek száma) ), thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám) és anémia (alacsony vörösvértestek száma). A Sprycel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Sprycel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik potenciálisan túlérzékenyek (allergiásak) a dasatinibre vagy a többi összetevőre.
Miért engedélyezték a Sprycel forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Sprycel előnyei meghaladják a CML-ben szenvedő felnőttek krónikus, gyorsított vagy robbanásveszélyes fázisban történő kezelésében és a Ph + ALL és a limfoid CML-rezisztens felnőttek kezelésében rejlő kockázatokat. vagy a korábbi terápiákkal szemben. A bizottság ezért javasolta a Sprycel forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Sprycelről:
2006. november 20-án az Európai Bizottság kiadta a Sprycel számára az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG-re.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottsága véleményének összefoglalóit a Sprycel-ről itt találja (CML) és itt (LLA).
A Sprycel-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
