Mi a Zerit?
A Zerit olyan gyógyszer, amely sztavudint tartalmaz. A Zerit kapszulák mindegyike 15 mg (piros és sárga kapszula), 20 mg (barna kapszula), 30 mg (világos és sötét narancssárga kapszula) vagy 40 mg (sötét narancssárga kapszula) stavudint tartalmaz. A Zerit por formájában is kapható a szájon át beadandó oldat elkészítéséhez.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zerit?
A Zerit vírusellenes szer. más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák a humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére, amely a megszerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírus.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Zerit-et?
A Zerit-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvos állapítja meg. A dózist a beteg életkora és testtömege alapján kell kiszámítani, és azt 12 óránként kell bevenni; 60 kg-nál kisebb testtömegű felnőttek és 30 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek / serdülők: 30 mg; 60 kg-nál nagyobb testsúlyú felnőttek: 40 mg; 14 év feletti serdülők: 1 mg / testtömegkilogramm, kivéve, ha 30 kg-nál nagyobbak; 13 napnál fiatalabb csecsemők: 0, 5 mg / testtömeg kg.
A Zerit-et éhgyomorra kell bevenni legalább 1 órával étkezés előtt. Ha ez nem lehetséges, könnyű étkezéssel lehet bevenni. A kapszulákat egészben kell lenyelni, vagy óvatosan kinyitni és a tartalmat összekeverni az étellel. Az orális oldatot három hónapnál fiatalabb betegeknél kell alkalmazni. Vesekárosodásban szenvedő vagy bizonyos mellékhatásokkal rendelkező betegeknél szükség lehet az adag módosítására. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Zerit?
A Zerit hatóanyaga, a stavudin, egy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI), amely blokkolja a reverz transzkriptáz, a HIV által termelt enzim aktivitását, amely lehetővé teszi a vírusnak a sejtek fertőzését és szaporodását. Az enzim blokkolásával a Zerit más vírusellenes szerekkel kombinálva csökkenti a HIV-ben lévő vér mennyiségét, csökkentve a vérszintet. A Zerit nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zerit-et?
A Zerit hatékonyságát négy fő vizsgálat tárgyalta. Az első vizsgálatban a Zerit önmagában és a zidovudin (egy másik vírusellenes gyógyszer) hatékonyságát 822 HIV-fertőzött beteg esetében hasonlították össze, akiket legalább hat hónapig zidovudinnal kezeltek. A hatásosság fő mércéje az AIDS-hez kapcsolódó betegség kialakulásának időpontja vagy a beteg meghalt időpontja volt. A második vizsgálatban két Zerit adagot hasonlítottak össze több mint 13 000 betegnél, akik nem reagáltak vagy nem tudtak kezelni más vírusellenes szerekkel. A vizsgálat során a túlélési arányt mértük.
Két másik vizsgálatban a lamivudinnal és az efavirenzrel (más vírusellenes szerekkel) kombinált Zerit hatásosságát 467 korábban nem kezelt beteg esetében értékelték, amelyet korábban soha nem kezeltek a HIV-fertőzés ellen. A fő hatásossági paraméterek a HIV vérszintjei (vírusterhelés) és a CD4 T-limfociták száma a vérben (CD4-sejtek száma) 48 hetes kezelés után. A CD4 T limfociták olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében, de a HIV-t elpusztítják.
Milyen előnyei voltak a Zerit alkalmazásának a vizsgálatok során?
Vizsgálatok kimutatták, hogy a Zerit hatékonyan csökkentette a HIV-fertőzött betegek progressziójának arányát. A csak Zerit-szel kezelt betegeknél az AIDS-hez kapcsolódó betegség alakult ki, vagy a zidovudinnal kezelt betegeknél megfigyeltekhez hasonló arányban haltak meg. A két vizsgálati dózis egyikével kezelt betegek esetében a túlélési arány hasonló volt 22 hét alatt.
Ami a Zerit és a lamivudin és az efavirenz kombinált bevitelét illeti, 48 hét múlva a kezelt betegek mintegy 70% -ánál kevesebb, mint 400 másolat / ml-nél kisebb vírusterhelést találtak. A CD4-sejtek száma a kezelés előtt körülbelül 280 sejt / mm3-ről átlagosan körülbelül 185 sejt / mm3 értékre nőtt.
Milyen kockázatokkal jár a Zerit alkalmazása?
A Zerit-kezeléshez kapcsolódó leggyakoribb mellékhatások (azaz 100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél megfigyeltek) a perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek károsodása, amely bizsergést, zsibbadást és fájdalmat okoz a kézben és a lábban). hasmenés, hányinger, hasi fájdalom, dyspepsia (gyomorégés), fáradtság, lipodystrophia (testzsír újraelosztása), szédülés, álmatlanság, megváltozott gondolkodás, álmosság, depresszió, kiütés, viszketés és hyperlactataemia (magas tejsavszint) vérben). A Zerit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Zerit nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a stavudinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
A többi HIV-ellenes gyógyszerhez hasonlóan a Zerit-kezelésben részesülő betegeknél az osteonecrosis (csontszövet halálának) vagy az immunreaktivitás szindróma (az immunrendszer helyreállítása által okozott fertőzés tünetei) kockázata lehet. A májbetegségben szenvedő betegek (beleértve a hepatitisz B vagy C fertőzést is) fokozottan veszélyeztethetik a májkárosodást, ha a Zerit-et kezelik. Az összes többi NRTI-hez hasonlóan a Zerit tejsav-acidózist (tejsav felhalmozódást is okozhat a szervezetben), valamint a terhesség alatt a Zerit-szel kezelt anyák újszülöttjeiben is okozhat mitokondriális diszfunkciót (az alkotóelemek sérülése, amely az erőműveként működik a szervezetben) sejteket, és ezáltal vérproblémákat okozhat).
Miért engedélyezték a Zerit-et?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) a Zerit hatásosságát a HIV-fertőzés felnőtteknél történő kezelésében alkalmazott más vírusellenes szerekkel való együttmőködésében érvényesnek találta, továbbá arra a következtetésre jutott, hogy vannak olyan pozitív adatok, amelyek - bár korlátozottak - jelzik a \ t a HIV-fertőzött gyermekeknél is.
A bizottság úgy határozott, hogy a Zerit más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinált előnyei meghaladják a HIV-fertőzött betegek kezelésével járó kockázatokat, ezért javasolta a Zerit forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Zeritről:
1996. május 8-án az Európai Bizottság Zerit részére az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott a BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG-re. Ezt az engedélyt 2001. május 8-án és 2006. május 8-án megújították.
A Zerit-re vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2007.
