Mi az a Pixuvri - Pixantrone?
A Pixuvri olyan gyógyszer, amely a pixantront tartalmazó hatóanyagot tartalmazza. Por formájában kapható infúziós oldat készítéséhez (vénába csepegtetve).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pixuvri - Pixantrone?
A Pixuvri nem-Hodgkin B-sejtes limfómában szenvedő felnőtt betegek, a nyirokszövet (az immunrendszer egy része) kezelésére vonatkozik, amely a "B-limfocita" vagy "B-sejt" nevű fehérvérsejteket érinti. A Pixuvri-t akkor alkalmazzák, amikor a limfóma agresszív, és visszatért, vagy nem reagált a kemoterápiás kezelésekre (tumorok kezelésére használt gyógyszerek).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a Pixuvri-t - Pixantrone?
A Pixuvri-t a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell beadnia, aki rendelkezik a szükséges betegségek ellenőrzéséhez szükséges eszközökkel és eszközökkel.
A Pixuvri adagját a beteg testfelülete alapján számítják ki (a beteg súlyát és magasságát számítva). Az ajánlott adag 50 mg / m2, amelyet intravénás infúzióval kell beadni legalább 60 perc alatt 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján. A Pixuvri maximum hat ciklust adhat. Olyan betegeknél, akiknél mellékhatások jelentkeznek, vagy akiknek nagyon alacsony a neutrofilek (a fehérvérsejtek egyfajta fertőzése elleni küzdelem) és a vérlemezkék (a véralvadást előidéző komponensek) szintje, szükség lehet a dózis vagy késleltetés csökkentésére. a kezelést.
Hogyan működik a Pixuvri - Pixantrone?
A Pixuvri hatóanyaga, a pixantron, egy citotoxikus gyógyszer (egy olyan gyógyszer, amely meg tudja ölni az osztódó sejteket, például a rákos sejteket), amely az "antraciklin" csoporthoz tartozik. Úgy működik, hogy zavarja a sejtekben jelen lévő DNS-t, megakadályozva, hogy több DNS-példányt állítsanak elő és fehérjéket készítsenek. Ez azt jelenti, hogy a nem-Hodgkin B-sejtes limfómájában levő ráksejtek, amelyek nem oszthatók meg, végül meghalnak.
Milyen tanulmányokat végeztek a Pixuvri-n?
A Pixuvri hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Pixuvri-t más kemoterápiás kezelésekkel hasonlították össze egy fő vizsgálatban, melyben 140 olyan felnőtt vett részt, akik agresszív, nem Hodgkin B-sejtes lymphomában szenvedtek, és akik korábban legalább két másik kezelésen esett át, és ahol a daganat ismét fellépett, vagy nem reagált a kezelésre. A betegeknek hat ciklus Pixuvri-t vagy egy másik, az orvos által választott, jóváhagyott rákellenes gyógyszert adtak.
A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akik teljes mértékben reagáltak a kezelésre.
Milyen előnyei voltak a Pixuvri alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy a Pixuvri előnyöket jelent a nem-Hodgkin B-sejtes lymphoma agresszív formájú betegek számára: a betegek 20% -a teljes mértékben reagált a Pixuvri-re (70 beteg 70-ből), míg más gyógyszerekkel kezelt betegek 5, 7% -ánál ( 70 betegből 4 beteg).
Milyen kockázatokkal jár a Pixuvri Zentiva alkalmazása?
A Pixuvri leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a neutropenia, leukopenia és limfopenia (a különböző fehérvérsejtek alacsony koncentrációja), thrombocytopenia (alacsony vérlemezkék koncentrációja), anaemia (alacsony koncentráció). a vörösvérsejtek vérében), hányinger, hányás, bőrdyschromia (bőrszínváltozások), hajhullás, kromaturia (vizeletképződés) és aszténia (gyengeség). A Pixuvri alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Pixuvri nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pixantronra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél és azoknál a betegeknél, akiknél a csontvelő kivételesen alacsony vérsejteket termel, nem alkalmazható. A Pixuvri-val kezelt betegek nem olthatók gyengített vírusokat tartalmazó oltóanyagokkal (gyengített élő).
Miért engedélyezték a Pixuvri - Pixantrone forgalomba hozatalát?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az agresszív, nem Hodgkin-B-sejtes lymphomában szenvedő betegek jobban reagáltak a Pixuvri-kezelésre, mint más rákterápiák. Továbbá a Pixuvri-val kezelt betegek hosszabb ideig túlélték a betegség rosszabbodása nélkül. A CHMP a betegség súlyosságát és a megfelelő alternatív kezelések hiányát is figyelembe vette azoknak a betegeknek, akiknél a nem-Hodgkin B-sejtes lymphoma ismét jelentkezett, vagy nem reagált más kemoterápiás kezelésekre. A gyógyszer mellékhatásai rövid távúak és kezelhetőek.
A bizottság azonban megjegyezte, hogy további adatokra van szükség a Pixuvri előnyeiről azoknál a betegeknél, akiket rituximabdal (egy másik gyakran használt gyógyszer a limfóma kezelésére) kezeltek. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pixuvri előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Pixuvri "feltételes jóváhagyást" kapott. Ez azt jelenti, hogy további információkra van szükség a gyógyszerrel kapcsolatban, különös tekintettel a rituximabdal korábban kezelt betegek előnyeire. Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és szükség esetén ezt az összefoglalót frissíti.
Milyen információkat várnak még a Pixuvri?
A Pixuvri-t gyártó cég tanulmányt készít a Pixuvri alkalmazásának további elemzéséről olyan betegeknél, akik korábban rituximabdal kezeltek.
További információ a Pixuvri - Pixantrone-ról
2012. május 10-én az Európai Bizottság kiadta a Pixuvri-ra érvényes forgalomba hozatali engedélyt, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Pixuvri-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2012.
