Milyen típusú gyógyszer az Envarsus és a takrolimusz?
Az Envarsus egy takrolimusz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amelyet a vese- vagy májtranszplantációban szenvedő felnőtt betegek hosszú távú kezelésére alkalmaznak, hogy megakadályozzák a kilökődést (jelenség, amelyben a beteg immunrendszere megtámadja az átültetett szervet). Az Envarsus is alkalmazható a kilökődés kezelésére felnőtt betegeknél, akiknél más immunszuppresszív szerekkel (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerek) történő kezelés nem hatékony. Envarsus egy "hibrid" gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy az Envarsus hasonlít egy „referencia-gyógyszer” -hez, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de kereskedelmi forgalomban különböző készítményekkel és különböző dózisokban kapható. Az Envarsus referencia gyógyszer az Advagraf
Hogyan kell alkalmazni az Envarsus-t?
Az Envarsus csak receptre kapható, és csak az immunszuppresszív terápiában és a transzplantált betegek kezelésében jártas orvosok írhatják elő. Az alternatív immunszuppresszív terápiára való áttérést vagy a meglévő terápia bármilyen megváltoztatását csak döntéssel és transzplantációs szakember felügyelete mellett szabad elvégezni. Az Envarsus tacrolimuszt (0, 75, 1 és 4 mg) tartalmazó retard tabletta formájában kapható. Ezek a "meghosszabbított felszabadulású" tabletták lehetővé teszik a takrolimusz lassú felszabadulását a tablettától néhány óra alatt, olyan formában, hogy a test könnyen felszívódjon. Ily módon a gyógyszert csak naponta egyszer lehet beadni. Az Envarsus adagját a beteg súlya alapján számítják ki. A kilökődés megelőzésében a kezdeti dózis 0, 17 mg / testtömeg-kg naponta vesetranszplantált betegeknél és 0, 11-0, 13 mg / testtömeg-kilogrammonként naponta transzplantált betegeknél máj. Megpróbálhatja ezeket a kezdeti dózisokat is az elutasítás kezelésére használni. Orvosa köteles ellenőrizni a vérben lévő takrolimusz szintjét annak ellenőrzésére, hogy azok nem haladják-e meg bizonyos határértékeket. A kezelést a gyógyszer vérszintjének és a beteg válaszának megfelelően állítják be. A májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell. A fekete pácienseknek nagyobb adagokra lehet szükségük, mint a fehér alanyok. Mivel a takrolimusz felszívódása az Envarsus-nál eltérő módon fordul elő más takrolimusz alapú gyógyszerekkel összehasonlítva, az Envarsus adagja a takrolimusz bármely más készítményéből átadott betegeknek 30% -kal alacsonyabbnak kell lennie a meglévő adagnál. . Az Envarsus-t naponta egyszer, egy pohár vízzel, üres gyomorban kell bevenni. Az Envarsust gyakran transzplantáció után más immunszuppresszív szerekkel együtt adják be. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását az Envarsus - a takrolimusz?
Az Envarsus hatóanyaga, a takrolimusz immunszuppresszív szer. A takrolimusz csökkenti az immunrendszer egyes bizonyos sejtjeinek, a T-limfocitáknak a hatását, amelyek az átültetett szerv agressziójáért felelősek (azaz a szerv elutasítása).
Milyen előnyei voltak az Envarsus - Tacrolimus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mivel az Envarsus hasonlít az Advagraf referencia-gyógyszerhez, a kérelmező összehasonlító adatokat nyújtott be az Advagraf-ral. Továbbá, figyelembe véve az Envarsus és az Advagraf közötti formuláció / adagolási különbségeket, a betegekkel végzett klinikai vizsgálatokat is elvégeztük. Ezek a vizsgálatok összehasonlították az Envarsust és a Prograf-ot, amely széles körben alkalmazott és bevált takrolimusz gyógyszer, amely gyorsabb felszabadulást biztosít. Kimutatták, hogy az Envarsus legalább olyan hatékony, mint a Prograf, a vesetranszplantált betegek két fő vizsgálatában. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma, akiknél a terápiás kudarc (halál, funkcionális meghibásodás vagy az átültetett szerv elutasítása vagy a beteg nyomon követésének elhagyása) volt 12 hónap után. . Az első vizsgálatban 326 veseátültetésen átesett és jelenleg Prograf-mal és más immunszuppresszív gyógyszerrel kezelt beteg vett részt a kilökődés megelőzése érdekében. A betegeket naponta egyszer átadták az Envarsus kezelésre, vagy naponta kétszer folytatták a Prograf terápiát. Mindkét csoportban 2, 5% -os hiba volt (162 betegből 4-en kezeltek Envarsust és 4 162-ből Prograf-dal kezeltek). A második vizsgálatban az Envarsust és a Prograf-et összehasonlították egy standard terápiában, amelyet 543, a közelmúltban veseátültetésen átesett betegen végeztek. Az Envarsus-val kezelt betegek 18, 3% -ánál (49-ből 268-ból) és Prograf-nel kezelt betegek 19, 6% -ánál terápiás kudarcot észleltek (54 és 275). A vállalat tanulmányokat is végzett a takrolimusz szintjéről az Envarsus bevétele után, ami azt mutatta, hogy a gyógyszer olyan takrolimuszszintet eredményezett, amely korábban kimutatták, hogy hatékony a kilökődés kezelésében és megelőzésében. Pozitív eredményekről számoltak be az Envarsussal kezelt 29 betegnél is, közvetlenül a májtranszplantáció után, amelyben a transzplantáció után 360 napon belül nem volt elutasítva a transzplantált szerv.
Milyen kockázatokkal jár az Envarsus - Tacrolimus alkalmazása?
Az Envarsus leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a tremor, fejfájás, hányinger, hasmenés, vesebetegségek, hiperglikémia (megnövekedett vércukorszint), cukorbetegség, hyperkalemia (fokozott arány). vérnyomás (magas vérnyomás) és álmatlanság. A kóros eredmények a májfunkciós vizsgálatokban is összegyűjthetők. Az Envarsus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. Az Envarsus nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a takrolimuszra vagy a készítmény bármely más összetevőjére, vagy azokra a betegekre, akik allergiásak a "makrolidok" nevű anyagokra (többek között olyan antibiotikumok, mint az eritromicin).
Miért engedélyezték az Envarsus - takrolimuszt?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Envarsus jóváhagyott adagjainak összehasonlítható minősége, biztonságossága és hatásossági profilja az Advagraf és a Prograf esetében kimutatható. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a takrolimusz más engedélyezett formáihoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és a bizottság javasolta az Envarsus forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket tesznek az Envarsus - Tacrolimus biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Envarsus a lehető legbiztonságosabb legyen. E terv alapján az Envarsus termékjellemzőihez és a betegtájékoztatóhoz hozzáadták a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által meghozandó megfelelő óvintézkedéseket. Ezen túlmenően az Envarsust forgalmazó vállalat további információs anyagot fog nyújtani az egészségügyi szakembereknek, akik felírhatják és terjeszthetik az Envarsust, emlékeztetve a felhasználásukra és az engedélyezett dózisokra, és hangsúlyozzák, hogy figyelmet kell fordítani a takrolimusz alternatív készítményeire való áttérés során. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ az Envarsus - Tacrolimus-ról
2014. július 18-án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Envarsus számára. Az Envarsus-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2014.
