Mi az OPTISON?
Az OPTISON injekciós szuszpenzió. A perflutren gázt tartalmazó hatóanyagot tartalmazó termikusan kezelt humán albumin mikrogömbjeiből (apró golyókból) áll.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az OPTISON?
Az OPTISON kizárólag diagnosztikai használatra szolgál. Ez egy "kontrasztanyag", amely megkönnyíti a belső struktúrák megjelenítését a diagnosztikai képalkotó vizsgálatokban. Az OPTISON-t arra használják, hogy világosabb képet kapjanak a szívüregekről, különösen a bal kamráról, echokardiográfiában (a szív ultrahanggal történő diagnosztikai vizsgálata). Az OPTISON-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll vagy feltételezett szív- és érrendszeri betegség, amikor a vizsgálat kontrasztanyag használata nélkül nem mutatott jelentős eredményeket.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az OPTISON-t?
Az OPTISON-t csak az ultrahang diagnosztikai módszerekkel (ultrahanggal) rendelkező orvosok adhatják be. Az ultrahangos vizsgálatot az OPTISON injekcióval egyidejűleg kell végezni, mivel az adagolás után az első 2, 5-4, 5 percben az optimális hatás érhető el. Az OPTISON-t lassan befecskendezik egy vénába, általában a jobb karon. Az ajánlott adag 0, 5-3, 0 ml / beteg.
A teljes dózis nem haladhatja meg a 8, 7 ml-t betegenként. Az OPTISON-tal végzett echokardiográfiát elektrokardiogram (EKG) szívellenőrzéssel kell kísérni. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik az OPTISON?
Az OPTISON egy ultrahangos kontrasztanyag. Az ultrahang nagyfrekvenciás hanghullámokat használ a test egyes részeinek megjelenítéséhez. Az ultrahangos készülék által előállított hanghullámok különböző teststruktúrákból, például a szívből visszavezethetők. Az OPTISON gázzal töltött albumin mikrogömböket tartalmaz, amelyek az ultrahangvizsgálat során kiemelt szövetektől függően különböző visszhangot hozhatnak létre. A beadás után az OPTISON a vénákba áramlik, amíg el nem éri a szívét, ahol lehetővé teszi az echokardiográfiát, hogy jobb kontrasztot érjen el a gázgömbök (például a szív üregei) és a szövet között. környéket. A gázt ezután kiürítik a tüdőből.
Milyen vizsgálatokat végeztek az OPTISON-ral?
Az OPTISON hatásait kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Az OPTISON hatékonyságát két fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 203 beteg bevonásával. Minden páciens OPTISON injekciót kapott, és levegővel töltött albumin gyöngyöket injektált referencia gyógyszerként. Az injekciókat különböző napokon, 2-10 napos intervallummal adtuk be a két gyógyszer között. A gyógyszer hatékonyságának mérésére szolgáló fő paraméterek egyrészt a bal kamra endocardiumának (a szív belső falát lefedő felületének) hossza, az OPTISON és a referencia hatóanyag beadása előtt és után mérve. másrészt a megfigyelő a bal kamrai endokardium láthatóságának változását értékeli minden injekció előtt és után.
Milyen előnyei voltak az OPTISON alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az OPTISON hatékonyabb volt, mint a referencia gyógyszer, a bal kamrai endokardium láthatóságának javítása érdekében. Az első vizsgálatban az endokardium hossza 7, 8 cm-rel nőtt az OPTISON-hoz képest, összehasonlítva a referencia gyógyszer 3, 7 cm-rel. A második vizsgálatban a látható hosszúság 7, 1 cm-rel nőtt az OPTISON-mal és 3, 1 cm-rel a referencia-gyógyszerrel. Mindkét vizsgálatban a megfigyelő az endokardiális vizualizáció javulását jelezte az OPTISON injekció beadása után nagyobb számú betegnél, mint a referencia gyógyszer.
Milyen kockázatokkal jár az OPTISON?
Az OPTISON leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 betegnél) a diszgeusia (ízkárosodás), a fejfájás, a bőrpír és a hőérzet. Az OPTISON alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. Az OPTISON nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) bármely komponensre, különösen a humán albuminra, vagy a pulmonalis hipertóniában szenvedő betegekre (a pulmonalis artériában megnövekedett vérnyomás, a véredény, amely a szívből a vérbe kerül). tüdő).
Miért engedélyezték az OPTISON-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az OPTISON előnyei meghaladják a feltételezett vagy kialakult szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek diagnosztikai tesztjeiben jelentkező kockázatokat. ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Egyéb információ az OPTISON-ról:
1998. május 18-án az Európai Bizottság kiadta az OPTISON forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2003. május 15-én megújították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a GE Healthcare AS.
Az OPTISON-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2007.
