Mi az a Relistor?
A Relistor egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként metilnaltrxon-bromidot tartalmaz. 12 mg metilnaltrxon-bromid 0, 6 ml-es injekciós oldatban kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Relistor?
A Relistor-t arra használják, hogy kezeljék az opioidok (morfinnal kapcsolatos fájdalomcsillapítók) által kiváltott székrekedést súlyos betegségben szenvedő felnőtteknél, akik palliatív ellátást kapnak (olyan betegség tüneteinek kezelése, amelyek nem szándékoznak megoldani), ha a normális hashajtókra adott válasz nem elegendő.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Relistor-t?
A Relistor injekciót a bőr alá kell beadni két naponta egyszer. A dózis a beteg súlyától függ, és súlyos veseproblémák esetén csökkenteni kell. A gyógyszer nem ajánlott súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél dialízis vagy súlyos májproblémák jelentkeznek. A beteg a megfelelő képzés után egyedül injektálhat.
Hogyan működik a Relistor?
Az opioidok enyhítik a fájdalmat az agy és a gerincvelő "opioid receptorok" kötődésével. Ezek a receptorok a bélben is megtalálhatók. Amikor az opioidok a bélben lévő receptorokhoz kötődnek, csökken a bélmozgás, és ez székrekedést okoz.
A Relistor hatóanyaga, a metilnaltrxon-bromid, a mu opioid receptorok antagonista. Ez azt jelenti, hogy blokkolja egy adott típusú opioid receptor, a "mu opioid receptor" típusát. A metilnaltrxon-bromid a naltrexonból származik, amely egy ismert anyag, amelyet az opioidok hatásának blokkolására használnak. A naltrexonnal összehasonlítva a metilnaltrxon-bromidnak kisebb a képessége, hogy behatoljon az agyba; ez azt jelenti, hogy blokkolja az opioid mu receptorokat a bélben, de nem az agyban. Ezen receptorok blokkolásával a Relistor csökkenti az opioid által kiváltott székrekedést anélkül, hogy befolyásolná fájdalomcsillapító hatásukat.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Relistor-t?
A Relistor hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Relistor-t két fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 288, opioidok okozta előrehaladott betegséggel és székrekedéssel rendelkező beteg bevonásával. Mindkét vizsgálat összehasonlította a Relistor hatékonyságát a placebo (dummy kezelés) hatékonyságával az evakuálás ösztönzésében. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje az volt, hogy az első beadást követő négy órán belül evakuáltak. A második vizsgálatban azt is megvizsgáltuk, hogy az első négy beadást követő négy órában legalább kétszer evakuáltak azok a betegek.
Milyen előnyei voltak a Relistor alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Relistor hatékonyabb volt, mint a placebó az evakuálás ösztönzésében. A két vizsgálatban együttesen a Relistort szedő betegek 55% -a az első injekciót követő négy órán belül evakuált (91-ből 91), szemben a placebóval kezelt betegek 15% -ával (123-ból 18).
A második vizsgálatban a Relistort szedő betegek 52% -a az első négy beadást követő négy órában (62-ből 32-nél) legalább kétszer evakuált, míg a placebóval kezelt betegek 8% -ánál (71 beteg közül 6).
Milyen kockázatokkal jár a Relistor alkalmazása?
A Relistor leggyakoribb mellékhatásai (azaz a 10-ből több mint 1 betegnél) a hasi fájdalom (gyomorfájás), hányinger, metszés (bél levegő) és hasmenés. A Relistor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Relistor nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a metilnaltrxon-bromiddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Emellett nem alkalmazható bélelzáródással vagy más olyan sürgős bélműtétet igénylő betegeknél.
Miért engedélyezték a Relistor alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Relistor előnyei meghaladják az opioid által kiváltott székrekedés kezelését előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél, akiket palliatív kezelésben részesítenek, ha a standard hashajtó kezelésre adott válasz nem elegendő. A bizottság javasolta a Relistor forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
További információ a Relistor-ről
2008. július 2-án az Európai Bizottság kiadta a Relistor-re érvényes forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió egész területén a Wyeth Europa Limited részére.
A Relistorra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2008.
