Mi az Evra?
Az Evra egy transzdermális tapasz (tapasz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül bocsátja ki). Két hatóanyagot, 6 mg norelgestromint és 600 mikrogramm etinil-ösztradiolt tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Evra?
Az Evra a fogamzóképes korú nők számára javasolt fogamzásgátló. A készítmény biztonságosságát és hatékonyságát 18-45 éves nőknél vizsgálták.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják az Evra-t?
Az Evra tapaszt hetente három hétig, a negyedik héten tapasz nélkül használják. A tapaszokat rendszeresen, azaz mindig a hét azonos napján kell alkalmazni. Az első tapaszt az 1. napon alkalmazzuk és a 8. napon módosítjuk; a második nap a 15. napon változott. A patch-mentes időköz a 22. napon kezdődik és hét napig tart. Ez az intervallum nem haladhatja meg a hét napot, egyébként nem hormonális fogamzásgátló módszereket, például óvszereket kell alkalmazni. A 90 kg-nál nagyobb testsúlyú nőknél a hatásosság csökkenthet.
A tapaszt szilárdan a fenékre, a hasra, a kar felső részére vagy a hátsó rész felső részére kell felhordani, de nem a mellekre vagy a vörösre, irritált vagy vágott bőrre. Ne helyezzen két tapaszt ugyanazon a bőrfelületre. Eltávolítás után a használt tapaszt megfelelően el kell távolítani. A csomag egy speciális eszközzel van ellátva, ahol a használt tapaszt ragasztás előtt el kell ragasztani. Az Evra használatának részletes leírását lásd a betegtájékoztatóban.
Hogyan működik az Evra?
Az Evra a "tabletta" (kombinált orális fogamzásgátló tabletta) tapasz változata. A napi tabletták helyett heti patch használata segíthet a betegnek a fogamzásgátlás megfelelő alkalmazásában. Az Evra hatóanyaga két hormon, etinil-ösztradiol (ösztrogén) és norelgestromin (progesztin). Az etinilösztradiolt már évek óta széles körben alkalmazták az orális fogamzásgátlókban, és a norelgestromin nagyon hasonlít egy másik progesztinhez, amelyet egyes orális fogamzásgátlókban is használnak. Az Evra úgy működik, mint a "tabletta" a szervezet hormonális egyensúlyának megváltoztatásával az ovuláció megelőzésére, a méhnyak nyálka megváltoztatására és az endometrium elvékonyodására (a méh belső bélése).
Milyen tanulmányokat végeztek az Evra-val?
Az Evra-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe 3000 nő vett részt. Két vizsgálatban az Evra-t kombinált orális fogamzásgátlókkal hasonlították össze: az egyik vizsgálatban a komparátor egyfázisú fogamzásgátló volt (tabletták rögzített mennyiségű hatóanyaggal a kezelési ciklus első három hetében), míg a másik vizsgálat háromfázisú ( változó hatóanyagok mennyisége a kezelési ciklus alatt). A harmadik nem hasonlította össze az Evra-t más gyógyszerekkel. Minden vizsgálat egy évig tartott (13 négy hetes ciklus), és a hatékonyság fő mércéje a terhesség alatt esett nők száma.
Milyen előnyei voltak az Evra alkalmazásának a vizsgálatok során?
A három vizsgálat során 15 terhesség fordult elő az Evra-t szedő nőknél, amelyek közül 12 a módszer meghibásodása miatt következett be (amikor a fogamzásgátló megfelelő használata ellenére terhesség jelentkezik). Az Evra "Pearl Index" tehát 0, 90. A Pearl index a fogamzásgátlók hatékonyságának értékelésére szolgáló standard módszer, amely a nemkívánatos terhességek száma, amely egy év alatt 100 nőben fordult elő (1 300 ciklusnak felel meg). Az orális fogamzásgátlók Pearl-indexei 0, 57 (egyfázisú) és 1, 28 (háromfázisú). A terhességek közül ötnél több, 90 kg-nál nagyobb testsúlyú nőknél fordult elő.
Milyen kockázatokkal jár az Evra?
A vizsgálatok során az Evra leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint egy betegnél) a fejfájás, a hányinger és az emlő hyperesthesia volt. Az összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Az Evra nem alkalmazható olyan nőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a norelgestrominnal, az etinil-ösztradiollal vagy más összetevőkkel szemben. Nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél vénás vagy artériás trombózis (vérrögök az erek vagy artériák), beleértve a stroke-ot vagy szívrohamot, vagy akiknek bizonyos trombózis kockázati tényezői (nagyon magas vérnyomás, cukorbetegség) vannak. a véredények károsodása, magas koleszterinszint vagy örökletes trombózisra való hajlam). Nem alkalmazható olyan nőknél, akik migrénes aura (vizuális vagy egyéb tünetek), bizonyos típusú rákos megbetegedések vagy abnormális vérzés a nemi szervek területén, amelyek okát nem diagnosztizálták. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Evra forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Evra előnyei nősebb fogamzásgátló szerként történő alkalmazásakor meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ az EVRA-ról
2002. augusztus 22-én az Európai Bizottság az egész EU-ra kiterjedő forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Evra részére a Janssen-Cilag International NV részére. A forgalomba hozatali engedélyt 2007. augusztus 22-én megújították.
Az Evra-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2008
