A kereskedelmi forgalom felfüggesztése az európai piacon
Mi az?
Az Avandamet két hatóanyagot, a roziglitazon és a metformin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer.
Tabletták formájában kapható (sárga: 1 mg roziglitazon és 500 mg metformin-hidroklorid, valamint 2 mg roziglitazon és 1000 mg metformin-hidroklorid; halvány rózsaszín: 2 mg roziglitazon és 500 mg metformin-hidroklorid; rózsaszín: 4 mg roziglitazon és 1000 mg metformin-hidroklorid).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Avandamet?
Az Avandamet-et 2-es típusú cukorbetegség (más néven inzulin-függő cukorbetegség) kezelésére használják, különösen túlsúlyos betegeknél.
Az Avandamet-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a maximális dózisban ("kettős terápia") egyedül a metformin (a cukorbetegség elleni gyógyszer) önmagában nem megfelelően szabályozott.
Az Avandamet szulfonilureával (egy másik típusú cukorbetegséggel) kombinációban is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a maximális dózisban ("hármas terápia") a metformin és a szulfonilurea nem kielégítően szabályozható.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Avandamet-et?
Az ajánlott kezdő adag 4 mg / nap roziglitazon + 2000 mg / nap metformin-hidroklorid, naponta két adagra osztva (2 tabletta Avandamet 1 mg / 500 mg vagy 1 tabletta Avandamet 2 mg / 1000 mg). A nyolc hét elteltével a dózis napi 8 mg-ra emelhető, ha jobb vércukorszint-szabályozásra van szükség, de óvatosság szükséges a szulfonilureát szedő betegeknél a folyadékretenció kockázata miatt. Az adagot úgy állítják be, hogy a lehető legjobb kontrollt hozza létre. A maximális ajánlott napi adag 8 mg / 2000 mg. A roziglitazon dózisa hozzáadható a metforminhoz, és a páciensnek az Avandamet-hez való áthaladása előtt adaptálható.
Hármas terápiában, amikor a kezelést már megkezdték a metformint és szulfonilureát szedő betegeknél, az Avandamet-et úgy adják be, hogy a beteg naponta 4 mg roziglitazonot kapjon, és ugyanazt az adagot kapja, mint a metformin. Ha a beteg már hármas kezelésben részesül, az Avandamet-et úgy adják be, hogy ugyanazokat a dózisokat kapja, mint korábban a roziglitazon és a metformin. Az Avandamet alkalmazása étkezés közben vagy közvetlenül az étkezés után csökkentheti a metformin okozta gyomorproblémákat.
Hogyan működik az Avandamet?
A 2-es típusú cukorbetegség betegség, mivel a hasnyálmirigy nem termel elegendő mennyiségű inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint. Az Avandamet két hatóanyagot tartalmaz, amelyek mindegyikét más módon hajtják végre:
- A roziglitazon a zsírszövet, az izmok és a máj sejtjeit érzékenyebbé teszi az inzulinra, így a szervezet jobban kihasználja az általa termelt inzulint.
- A metformin alapvetően gátolja a glükóz-termelést és csökkenti annak felszívódását a bélben.
A két hatóanyag együttes hatása a vércukorszint csökkenése, ami segít a 2. típusú cukorbetegség kezelésében. A 2-es típusú cukorbetegség kezelése az Avandamet-szel kiegészíti az étrendet és a testmozgást.
Milyen tanulmányokat végeztek az Avandamet-en?
Az Európai Unió (EU) egyedül a Rosiglitazont 2000 óta az Avandia néven hagyta jóvá, amelyet a metforminnal együtt kell alkalmazni a 2. típusú cukorbetegség kezelésében olyan betegeknél, akiknél a metformin önmagában nem ad megfelelő ellenőrzést. Az Avandia-val kapcsolatos vizsgálatok elvégzésre kerültek
kombinációban, de külön tablettákban használták az Avandamet alkalmazásának ugyanazt a jelzést. Egy másik vizsgálatban összehasonlították a roziglitazon és a placebó (dummy kezelés) és a metformin kombinációjával kapott eredményeket. Hármas terápiában az egyik vizsgálatban azt vizsgálták, hogy a roziglitazon szulfonil-karbamidra (glibenklamid) és metforminra 1202 beteget kezeltek, akiknek a vércukorszintje nem volt megfelelően szabályozva.
Ezek a vizsgálatok a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérében mért koncentrációját mutatják, amely jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát.
Milyen előnyei voltak az Avandamet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Avandamet a HbA1c redukciójában hatékonyabb volt, mint önmagában a metformin és a placebo.
A roziglitazon hozzáadása a metforminnal és a szulfonilureával történő kezeléshez további, de enyhe csökkenést eredményez a HbA1c szintben.
Milyen kockázatokkal jár az Avandamet alkalmazása?
Az Avandamet leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a hypoglykaemia (alacsony vércukorszint), ödéma (duzzanat) és a gyomor-bélrendszeri tünetek (gyomorfájás). Az Avandamet alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Avandamet nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak a roziglitazonra, a metforminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőire, vagy a szívelégtelenségben szenvedő betegekre, az "akut koronária szindrómára", mint például az instabil angina (súlyos változó intenzitású mellkasi fájdalom) vagy bizonyos típusú szívinfarktus, olyan betegségek, amelyek befolyásolhatják az oxigénellátást a szövetekben (mint például a szív- vagy tüdőproblémák, a sokk vagy a közelmúltbeli szívinfarktus), vagy máj- vagy veseproblémák, súlyos alkoholos mérgezés (túlzott alkoholfogyasztás), a cukorbetegség alkoholizmusa vagy szövődményei (diabéteszes ketoacidózis vagy diabetikus kóma).
Az Avandamet adagját esetleg módosítani kell, ha a beteg egyidejűleg más gyógyszereket szed (pl. Gemfibrozil vagy rifampicin). A teljes listát a
betegtájékoztatót.
Miért engedélyezték az Avandamet forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az AVANDAMET előnyei meghaladják a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében rejlő kockázatokat, ezért javasolta az Avandamet forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Avandamet-ről
2003. október 20-án az Európai Bizottság a SmithKline Beecham plc részére az egész EU-ban érvényes Avandamet forgalomba hozatali engedélyt adott ki. A forgalomba hozatali engedélyt 2008. október 20-án megújították.
Az Avandamet-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2008
