Milyen típusú gyógyszer a Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
A Glyxambi egy olyan diabetes gyógyszer, amelyet a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére használnak, hogy javítsák a vér glükóz (cukor) szintjének szabályozását. Két hatóanyagot, empagliflozint és linagliptint tartalmaz. A Glyxambi a következő csoportokban van feltüntetve:
- olyan betegeknél, akiknél a Glyxambi (empagliflozin vagy linagliptin) egyik hatóanyaga kombinációja más diabéteszes gyógyszerekkel (metforminnal és / vagy szulfonilureával) nem kielégítően szabályozza a vércukorszintet;
- olyan betegeknél, akik külön tablettákban már szedik az empagliflozint és a linagliptint.
Hogyan alkalmazzák a Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
A Glyxambi tabletták formájában kapható (10 mg vagy 25 mg empagliflozin 5 mg linagliptinnel), és csak kapható. Az ajánlott adag naponta egy tabletta. Az empagliflozin és a linagliptin Glyxambi-ra váltó betegeknek Glyxambi-adagot kell adniuk, amelyek megfelelnek az előzőleg különálló tablettákban található empagliflozin és linagliptin adagjának.
Amikor a Glyxambit inzulinnal vagy szulfonilureával kombinációban alkalmazzák, alacsonyabb dózisra lehet szükség a hypoglykaemia (alacsony vércukorszint) csökkentése érdekében. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a Glyxambi adagját, vagy abba kell hagynia a kezelést csökkent veseműködésű betegeknél. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes hatékonyan használni az inzulint, ami a növekedéshez vezet. vércukorszint. A Glyxambi-ban lévő két hatóanyag különböző módon hat a glükózszint csökkentésére:
- Az empagliflozin a vesékben található fehérje blokkolásával működik, amit a 2. típusú nátrium-glükóz transzporternek (SGLT2) neveznek. Általában, mivel a vért a vese szűri, az SGLT2 blokkolja a glükóz átjutását a vérbe a vizeletben. Az SGLT2 hatásának blokkolásával az empagliflozin több glükóz eliminációját idézi elő a vizeletben, és ezáltal csökkenti a vérben a glükóz koncentrációját. Az Empagliflozin az Európai Unióban (EU) Jardiance néven engedélyezett 2014-ben.
- A linagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 inhibitor (DPP-4), és a szervezetben az inkretinek lebontását gátolja. Ezek a hormonok, amelyek étkezés után szabadulnak fel, stimulálják a hasnyálmirigy inzulin előállítását. Az inkretinek vérben való hatásának meghosszabbításával a linagliptin stimulálja a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, amikor a vércukorszint magas. A linagliptin csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével. A linagliptint 2011 óta engedélyezték az EU-ban Trajenta néven.
Ezek együttesen csökkentik a vércukorszintet és segítenek a 2. típusú cukorbetegség szabályozásában.
Milyen előnyei voltak a Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az empagliflozin és a linagliptin (ugyanúgy, mint a Glyxambi) kapcsolatát három fő vizsgálatban értékelték, amelyekben 1121 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt vett részt, a hatásosság fő mértéke az anyag vérszintjének változása volt. Glikozilált hemoglobin (HbA1c), amely a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát jelzi 24 hetes kezelés után.
Az első vizsgálatban olyan betegeket alkalmaztak, akiknek a vércukorszintjét nem sikerült kielégítően szabályozni a metforminnal és a linagliptinnel. Ezeket a betegeket empagliflozinnal vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kapták a meglévő kezelés mellett. Az eredmények azt mutatták, hogy az empagliflozin hozzáadása a linagliptinhez és a metforminhoz a HbA1c szint csökkenését okozta 0, 7-0, 8 százalékponttal 24 hét múlva, szemben a placebó hozzáadása nélküli csökkenéssel. A vizsgálat kezdetén a HbA1c szintje alig volt 8% alatt.
A második vizsgálatban olyan betegeket vizsgáltunk, akiknél a metformin és az empagliflozin kombinációjával nem sikerült kielégítően szabályozni a vércukorszintet. A linagliptin hozzáadása az empagliflozin és a metformin kezeléséhez 24 héten keresztül csökkentette a HbA1c szintet 7, 8% -ról 7, 2% -ra, szemben a 7, 9% -ról 7, 7% -ra történő csökkenéssel. placebót kaptak.
Egy további vizsgálatban az empagliflozin és a linagliptin (metforminnal kiegészített) fix dózisú kombinációját hasonlították össze metforminnal és empagliflozinnal vagy linagliptinnel olyan betegeknél, akiknél a vércukorszintet nem kielégítően kontrollálták egyikük sem. metformin. A HbA1c-szint a kezelés előtt körülbelül 8% volt. 24 hetes kezelés után a fix dózisú kombináció 6, 9% alá csökkentette a HbA1c szintet, míg az empagliflozin és a linagliptin önmagában 7, 3% körüli volt.
Milyen kockázatokkal jár a Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin alkalmazása?
A Glyxambi leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 100-nál több mint 7 embert érinthetnek) a húgyúti fertőzések. A legsúlyosabb mellékhatások a ketoacidózis (magas savszintű ketoacidok), pancreatitis (hasnyálmirigy gyulladása), túlérzékenység (allergiás reakciók) és hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A Glyxambi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Glyxambi-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenységi (allergiás) reakciókat mutatnak az empagliflozinra, a linagliptinre, a készítmény bármely más összetevőjére vagy súlyos allergiás reakciókat mutatnak a DPP-4 inhibitor vagy az SGLT2 inhibitorra. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Glyxambi előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága úgy ítélte meg, hogy a Glyxambi hatékonyan szabályozza a vércukorszintet, ami mindkét komponens hatását befolyásolja. Biztonsági profilját illetően a Glyxambi jól tolerálható volt, és bemutatta az SGLT2 és DDP-4 inhibitorokra jellemző mellékhatásokat.
Milyen intézkedéseket hoznak a Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Glyxambi biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban foglalták.
További információ a Glyxambi-ról - Empagliflozin - Linagliptin
A Glyxambi teljes EPAR-változata az ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Glyxambi-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
