Mi az a Nimenrix?
A Nimenrix egy vakcina. Ez egy porból és oldószerből áll, amelyet összekeverünk, hogy injekciós oldatot kapjunk. A por injekciós üvegben kapható, és az oldószer előretöltött fecskendőben vagy injekciós üvegben (lezárt tartályban) kapható. A Neisseria meningitidis (N. meningitidis) baktérium részeit tartalmazza.
Mire használják a Nimenrix?
A Nimenrix-et az N. meningitidis baktérium négy csoportja (A, C, W135 és Y) által okozott invazív meningococcus betegségben szenvedő felnőttek, serdülők és 12 hónapos gyermekek védelmére használják. Az invazív betegség akkor jelentkezik, amikor a baktériumok a szervezetben terjednek, és súlyos fertőzést okoznak, mint például a meningitis (az agy és a gerincvelő körülvevő membránok fertőzése) és a septicemia (vérfertőzés).
A vakcina csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Nimenrixet?
A Nimenrix-et a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Ezt egyszeri injekció formájában adják, lehetőleg a váll izomzatában. Két éven aluli gyermekeknél a combizomba adható. A Nimenrix szintén alkalmazható revakciós dózisban olyan betegeknél, akiket korábban egy nem konjugált poliszacharid vakcinával kezeltek a védelem szintjének megerősítése érdekében.
Hogyan fejti ki hatását a Nimenrix?
A vakcinák úgy működnek, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védelmi rendszerét), hogy megvédje magát a betegség ellen. Ha egy személyt vakcinálnak, az immunrendszer felismeri a vakcinában található baktérium részeit "idegen" -ként, és ellenanyagokat termel az ellenük. Ha tehát a személy a baktériumnak van kitéve, ezek az antitestek az immunrendszer többi összetevőjével együtt képesek lesznek elpusztítani a baktériumokat és hozzájárulni a betegség elleni védelemhez.
A Nimenrix kis mennyiségben tartalmaz az N. meningitidis baktérium négy csoportjából kivont poliszacharidokat (cukrokat): A, C, W135 és Y. Ezeket tisztítottuk, majd "konjugáltuk" (kötve) a tetanusz toxoid hordozó fehérjéhez (gyengített tetanusz toxin). amely nem okoz betegséget, a tetanusz vakcina esetében is), mivel ez javítja az immunválaszot a vakcinára.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Nimenrix-et?
A Nimenrix hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Nimenrix antitesttermelés (immunogenitás) kiváltásának képességét öt fő vizsgálatban értékelték, több mint 4000 résztvevővel. A Nimenrix-et összehasonlították számos más, hasonló korú N. meningitidis elleni vakcinával különböző korcsoportokban, 12 hónap elteltével. A hatékonyság fő mérőjeként azt vizsgáltuk, hogy a Nimenrix képes-e az N. meningitidis négy poliszacharidja elleni immunválasz stimulálására, és ezáltal a baktériumok megölésére, azonos az összehasonlító vakcinákéval.
Milyen előnyei voltak a Nimenrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Tanulmányok kimutatták, hogy a Nimenrix ugyanolyan hatékony volt, mint az összehasonlító vakcinák az N. meningitidis poliszacharidok mind a négy típusa ellen immunválasz stimulálásában a különböző korcsoportokba tartozó személyekben. Azok a személyek száma, akiknek a Nimenrix-szel szembeni poliszacharidokkal szembeni immunválaszuk volt, hasonló volt az összehasonlító vakcináknál tapasztaltakhoz. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Nimenrix az antitestek termelését, ha kevésbé, mint a korábban nem vakcinázott alanyoknál, a szokásos, nem konjugált poliszacharid vakcinával kezelt személyeknek adják be.
Milyen kockázatokkal jár a Nimenrix?
A Nimenrix leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) az étvágytalanság, az ingerlékenység, az álmosság, a fejfájás, a láz, a duzzanat, a fájdalom és a bőrpír kialakulása, valamint a fáradtság. A Nimenrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Nimenrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Miért engedélyezték a Nimenrix forgalomba hozatalát?
A CHMP szerint kimutatták, hogy a Nimenrix legalább olyan hatékony volt, mint az összehasonlító vakcinák az N. meningitidis baktérium négy csoportjára adott immunválasz stimulálásában különböző korcsoportokban. A bizottság megállapította, hogy a Nimenrix a konjugált vakcinák előnyeit kínálja a hagyományos oltóanyagokkal szemben, ami többek között erős immunválaszt vált ki a kisgyermekeknél. A Nimenrix jól tolerálható, és a CHMP úgy vélte, hogy biztonságosan alkalmazható más, különböző korcsoportokban általában alkalmazott vakcinákkal. A CHMP ezért úgy döntött, hogy a Nimenrix előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Milyen információkat várnak még a Nimenrixről?
A Nimenrix-et gyártó cég vizsgálatokat végez a Nimenrix által engedélyezett védő immunválasz időtartamának értékelésére két év alatti gyermekeknél és az időseknél, többek között figyelembe véve az emlékeztető adagolás hatásait.
További információ a Nimenrixről
2012. április 20-án az Európai Bizottság kiadta a Nimenrix forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Nimenrix-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2012.
