Mi a Betmiga - Mirabegron?
A Betmiga egy mirabegron hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Hosszabb hatóanyag-leadású tablettaként (25 mg, 50 mg) kapható. A "tartós felszabadulás" kifejezés azt jelenti, hogy a mirabegron néhány óra alatt lassan felszabadul a tablettából.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Betmiga - Mirabegron?
A Betmiga-t felnőtt hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák. Ez a betegség néhány tünetének kezelésében van feltüntetve: a vizeletürítés sürgőssége (hirtelen és sürgős vizeletürítés), az ürítési gyakoriság növelése (gyakori vizelési szükséglet) és sürgős inkontinencia (a húgyhólyag véletlen elvesztése a hirtelen vizelet után).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Betmiga - Mirabegron?
A Betmiga ajánlott adagja naponta egyszer 50 mg. Károsodott vese- vagy májfunkciójú betegeknél az orvos kisebb adagot adhat meg, vagy elkerülheti a Betmiga alkalmazását, különösen akkor, ha a beteg más gyógyszereket szed.
Részletesebb információkért olvassa el a betegtájékoztatót (amely szintén szerepel az EPAR-ban).
Hogyan fejti ki hatását a Betmiga - Mirabegron?
A Betmiga hatóanyaga, a mirabegron, egy béta-3 adrenerg receptor agonista. A béta-3 receptorok kötődésével és aktiválásával működik a hólyag izomsejtekben. A kísérleti vizsgálatok azt mutatták, hogy az aktivált béta-3 receptorok a hólyag izmok relaxációját okozják. Úgy véljük, hogy ez növeli a hólyag kapacitását, és megváltoztatja az összehúzódás módját, ezáltal csökkentve a húgyhólyag-összehúzódásokat és ennek következtében korlátozottabb számú nemkívánatos vizeletet.
Milyen tanulmányokat végeztek a Betmiga - Mirabegron-on?
A Betmiga hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Betmiga-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 4611 túlműködő hólyag szindrómás beteg vett részt. A betegeket Betmiga-val (25 mg, 50 mg vagy 100 mg) vagy placebóval (a testen nem hatékony anyaggal) kezelték 3 napig. A hatékonyság fő mércéje a vizelési gyakoriság és a napi inkontinencia-epizódok változása volt 3 hónapos kezelés után.
Milyen előnyei voltak a Betmiga - Mirabegron alkalmazásának a vizsgálatok során?
A napi egyszeri Betmiga 50 mg-os kezelés kimutatta, hogy hatékonyan csökkenti a vizelési és inkontinencia-epizódok gyakoriságát. 3 hónapos kezelés után a Betmiga 50 mg 1, 8-tal csökkentette a napi rágási mennyiséget, míg a placebo napi 1, 2-es csökkenést váltott ki.
A Betmiga 50 mg a napi 1, 5 inkontinencia-epizód csökkenéséhez hozzájárult a placebóhoz viszonyítva, ami az ilyen események 1, 1-es csökkenését részesítette előnyben.
Milyen kockázatokkal jár a Betmiga - Mirabegron alkalmazása?
A Betmiga leggyakoribb mellékhatásai a tachycardia (a szívverés gyorsulása), 100 betegnél több mint 1-nél megfigyeltek, és a húgyúti fertőzés (a vizeletet hordozó struktúrák fertőzése), mindössze 3 betegnél. Súlyos, de ritkán előforduló mellékhatások közé tartozik a pitvarfibrilláció (abnormális szívritmus). A Betmiga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Betmiga nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a mirabegronra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Betmiga - Mirabegron forgalomba hozatalát?
A CHMP megjegyezte, hogy a Betmiga esetében megfigyelt kedvező hatások, bár szerények, hasonlítanak más, erre az állapotra engedélyezett gyógyszerek előnyeivel. A biztonságosság tekintetében a mellékhatások többnyire hasonlítanak az egyéb alkalmazott gyógyszerek hatására
a hiperaktív hólyag szindróma kezelésében. A termékinformációban a túlérzékenység (allergiás reakciók) és a szívre gyakorolt hatás lehetséges kockázatát megfelelően figyelembe vették. A CHMP ezért úgy határozott, hogy a Betmiga előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Betmiga - Mirabegronról
2012. december 20-án az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A Betmiga-ra vonatkozó teljes EPAR-ra vonatkozóan lásd az Ügynökség honlapját: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Betmiga-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12/2012.
