Milyen típusú gyógyszer a Saxenda - liraglutid?
A Saxenda az étrend és a fizikai aktivitás mellett megjelölt gyógyszer, amely a felnőttek testsúlykezelését segíti elő:
- elhízott (testtömeg-index - BMI - 30 vagy annál nagyobb);
- túlsúly (BMI 27 és 30 között) és súlyfüggő szövődmények, mint például a cukorbetegség, a vér rendellenesen magas zsírszintje, magas vérnyomás vagy obstruktív alvási apnoe (a légzés gyakori megszakítása alvás közben).
A BMI olyan paraméter, amely a testmagassághoz viszonyítva ad információt a magassághoz viszonyítva. A Saxenda hatóanyagként liraglutidot tartalmaz.
Hogyan alkalmazzák a Saxenda - liraglutidot?
A Saxenda injekciós oldatként előretöltött injekciós tollakban kapható. A gyógyszer csak receptre kapható. A Saxenda-t naponta egyszer, lehetőleg ugyanabban a napszakban adják be. Szubkután injekció formájában adják a combot, a felkar vagy a has. A kezdeti dózis napi 0, 6 mg. Ezt követően a dózist naponta egyszer 3, 0 mg-ra kell emelni, 0, 6 mg-os adagokkal egy hétig tartó időközönként.
A Saxenda-kezelést abba kell hagyni, ha a betegek a kezdeti testtömegük legalább 5% -át nem vesztették el a Saxenda 3, 0 mg-os adag naponta 12 hetes kezelés után. Az orvosnak rendszeresen értékelnie kell a kezelés folytatásának szükségességét.
Hogyan működik a Saxenda - liraglutid?
A Saxenda hatóanyaga, a liraglutid, egy "GLP-1 receptor agonista (1-es típusú glükagon)", amely már engedélyezett az EU-ban alacsonyabb dózisokkal (legfeljebb 1, 8 mg naponta), a \ t A Victoza nevet a 2. típusú cukorbetegség kezelésére használják, a Saxenda pontos hatásmechanizmusa a fogyásban nem teljesen ismert, de úgy vélik, hogy a gyógyszer az agyterületekre hat, amelyek az étvágyat szabályozzák. GLP-1 az agysejtekben. Az eredmény a telítettség érzésének növekedése és az éhségjelek csökkenése.
Milyen előnyei voltak a Saxenda - liraglutid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy a Saxenda hatékonyan csökkenti a testsúlyt öt fő vizsgálatban, amelyekben több mint 5800 elhízott vagy túlsúlyos beteg vett részt. Ezekben a vizsgálatokban, akár 56 hetes időtartamig, a Saxenda-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. A tanulmány résztvevői a gyógyszert egy súlycsökkentő program részeként vonták be, amely magában foglalta a diétát és a testmozgást érintő tanácsadási ciklusokat. Az öt vizsgálat együttes eredményeit figyelembe véve a Saxenda napi 3 mg-os dózisával 7, 5% -kal csökkent a testtömeg, szemben a placebóval kezelt betegek 2, 3% -os csökkenésével. A Saxenda-val kezelt betegeknél a kezelés első 40 hetében folyamatosan csökkent a testsúly, melynek végén a súlyt megtartották. A súlyvesztés kifejezettebb volt a nőknél, mint a férfiaknál. Amikor a főbb vizsgálatok adatait konzervatívabb módszerrel elemezték, amely kizárta a javulás jeleit azoknál a betegeknél, akik nem fejezték be a vizsgálatot (kb. 30%), hasonló súlycsökkenést figyeltek meg, bár korlátozottabb volt, a Saxenda-val kezelt csoportban.
Milyen kockázatokkal jár a Saxenda - liraglutide?
A Saxenda leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek) a hányinger, hányás, hasmenés és székrekedés. A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Saxenda - liraglutidot?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Saxenda előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP megállapította, hogy a Saxenda mérsékelt hatást fejt ki (különösen férfiaknál), és mégis klinikailag releváns a testsúly csökkenése szempontjából. Ami a biztonságot illeti, a Saxenda (például hányinger) leggyakoribb mellékhatásai a gyomorban és a belekben vannak. Ezen hatások csökkentése érdekében a Saxenda adagját fokozatosan kell növelni 4 héten belül a kezelés kezdetén. A Victoza-val folytatott folyamatos vizsgálatnak több információt kell nyújtania a liraglutid hosszú távú biztonságosságáról (különösen a szívre és az erekre gyakorolt hatására vonatkozóan).
Milyen intézkedéseket hoznak a Saxenda - liraglutid biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki a Saxenda lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében. E terv alapján a Saxenda termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmaz biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található
Egyéb információ a Saxenda-ról - liraglutid
2015. március 23-án az Európai Bizottság kiadta a Saxenda forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Az EPAR teljes változata és a Saxenda kockázatkezelési tervének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Saxenda-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2015
