Mi az Abilify?
Az Abilify egy aripiprazol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletták formájában kapható (kék téglalap alakú: 5 mg; rózsaszín téglalap alakú: 10 mg; sárga kör: 15 mg; rózsaszín kör: 30 mg), szájban diszpergálódó kerek tablettákban (amelyek a szájban oldódnak); 10 és 30 mg, sárga: 15 mg, orális oldatban (1 mg / ml) és injekciós oldatban (7, 5 mg / ml).
Mire használják az Abilify-t?
Az Abilify a következő mentális kórképekben szenvedő betegeknél alkalmazható: \ t
- skizofrénia, mentális betegség, amelyre számos tünet jelentkezik, ideértve a gondolat és a beszéd rendellenességeit, hallucinációkat (nem létező dolgok hallása vagy látása), gyanakvást és téveszméket (téves hiedelmek). Az Abilify-t 15 éves vagy idősebb betegek kezelésére használják;
- bipoláris I típusú rendellenesség, egy olyan mentális betegség, amelyben a betegek mániás epizódokat (rendellenes eufória-időszakokat) tapasztalnak, és a normális hangulat időszakai váltakoznak. Depresszió is előfordulhat. Az Abilify-t közepes vagy súlyos mániás epizódok kezelésére, valamint mániás epizódok megelőzésére használják olyan betegeknél, akik a múltban reagáltak a gyógyszerre. Az Abilify-t felnőtteknek (18 éves vagy idősebb) alkalmazzák.
Az injekciós oldatot felnőtteknél az agitált vagy zavaros viselkedés gyors ellenőrzésére használják, ahol az orális adagolás nem javasolt.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják az Abilify-t?
Skizofrénia esetén a javasolt kezdő dózis felnőtteknél orálisan 10 vagy 15 mg, naponta egyszer 15 mg-os fenntartó adag. A 15 és 17 év közötti betegeknél a kezdő dózis napi 2 mg, és fokozatosan, naponta egyszer ajánlott 10 mg-ra emeljük. A bipoláris zavar esetén a javasolt kezdő adag naponta egyszer 15 mg, szájon át, külön-külön vagy más gyógyszerekkel kombinálva. A mániás epizódok megelőzése érdekében ugyanazt az adagot kell fenntartani. Mindkét betegség esetében egyes betegek nagyobb dózisban részesülhetnek.
Orális oldatot vagy szájban diszpergálódó tablettát lehet alkalmazni olyan tablettákban szenvedő betegeknél, akik nehezen lenyelik. A szájban diszpergálódó tablettákat úgy helyezzük el, hogy azokat nyelvre helyezzük,
ahol a nyálral érintkezve gyorsan feloldódnak, vagy fogyasztás előtt vízzel hígítják. Az oldatos injekció csak felnőtteknél alkalmazható rövid ideig, és a lehető leghamarabb fel kell cserélni tablettákkal, szájban diszpergálódó tablettákkal vagy orális oldatokkal: a szokásos adag 9, 75 mg egyszeri injekcióban az injekciós üvegben. váll vagy fenék, de hatásos dózisok 5, 25 mg és 15 mg között vannak. Lehetőség van egy második injekció beadására az első beadást követő két órától, legfeljebb három injekció maximális ajánlása esetén a 24 óra alatt.
A gyógyszer étkezés közben vagy étkezés közben is adható. A napi adag nem haladhatja meg a 30 mg-ot. Az Abilify adagját akkor kell módosítani, ha a beteg egyéb, hasonló módon metabolizálható gyógyszereket szed. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik az Abilify?
Az Abilify hatóanyaga az aripiprazol egy antipszichotikus gyógyszer. Bár a pontos hatásmechanizmus nem ismert, úgy gondoljuk, hogy ez az anyag kötődik az agy idegsejtjei felszínén lévő receptorokhoz, ami megszakítja az agysejtek által a "neurotranszmitterek" által továbbított jeleket, azaz olyan kémiai anyagokat, amelyek az idegsejtekhez, hogy kommunikáljanak egymással. Úgy gondolják, hogy az aripiprazol elsősorban "részleges agonistaként" működik a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin neurotranszmitterek (más néven szerotonin) receptorai számára. Ez azt jelenti, hogy az aripiprazol úgy hat, mint a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin, amely aktiválja ezeket a receptorokat, de kevésbé erősen, mint a neurotranszmitterek. Mivel az 5-hidroxi-triptamin és a dopamin részt vesznek a skizofrénia és a bipoláris zavar esetén, az aripiprazol hozzájárul az agyi aktivitás normalizálásához, csökkentve a pszichotikus vagy mániás tüneteket és megakadályozva annak újbóli megjelenését.
Milyen tanulmányokat végeztek az Abilify-n?
A skizofrénia kezelésére három, 4-6 hetes rövid távú, 1 203 felnőttet érintő, az Abilify tablettát hasonlítottak össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). Az Abilify hatékonyságát a tünetek megismétlődésének megelőzésében három évig tartó vizsgálatban vizsgálták. Ezek közül két vizsgálatban a felhasznált összehasonlító gyógyszer a haloperidol (egy másik antipszichotikus gyógyszer) volt. Az Abilify tablettákat is placebóval hasonlították össze egy olyan vizsgálatban, amelyben 302, 13-17 éves beteg vett részt. Az injekciós oldatot két órán keresztül hasonlították össze a placebóval, két vizsgálatban, amelyekben 805 szkizofrén felnőtt vagy hasonló állapotú felnőtt volt, keverési állapotban. Minden vizsgálatban a beteg tüneteinek változását a skizofrénia standard értékelésének mértéke alapján mértük.
A bipoláris zavarok kezelésére nyolc fő vizsgálatot végeztek az Abilify szájon át történő alkalmazásával. Ezek közül öt vizsgálatban az Abilify-t placebóval hasonlították össze összesen három héten keresztül, összesen 1 900 betegből, és e vizsgálatok közül kettőt további kilenc hétig folytattak a hatás fenntartásának tanulmányozására haloperidol és lítium alkalmazásával ( más antipszichotikus szer) összehasonlító anyagként. A hatodik vizsgálatban az Abilify-t 12 hetes 347 betegnél hasonlították össze a haloperidollal, és a hetedik vizsgálatban az Abilify-t a relapszus megelőzésére hasonlították össze 160 betegnél, akiknek mániás tüneteit már Abilify-val stabilizálták. A nyolcadik vizsgálatban azt vizsgálták, hogy 384 betegnél az Abilify vagy a placebo hozzáadott hatása van-e lítiummal vagy valproáttal (másik antipszichotikus gyógyszer). Az Abilify-t injekciós oldatban hasonlították össze a lorazepámmal (egy másik antipszichotikus gyógyszerrel) és a placebóval, két órán át végzett vizsgálatban, egy 301, agitációs tünetekkel rendelkező beteg bevonásával végzett vizsgálatban. Az összes vizsgálatban figyelembe vették a páciens tüneteinek változását a bipoláris zavarok standard értékelésének vagy a kezelésre reagáló betegek számának alapján.
A vállalat tanulmányokat is végzett a szájban diszpergálódó tabletták és az orális oldat felszívódásának ellenőrzésére.
Milyen előnyei voltak az Abilify alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Abilify a placebónál hatékonyabb volt a skizofrénia tüneteinek javításában rövid távú vizsgálatokban. Hosszú távú vizsgálatok során a gyógyszer hatékonyabb volt, mint a placebó és olyan hatásos volt, mint a haloperidol, legfeljebb egy évig tartó kezelés után. Az Abilify hat hónapig is hatásosabb volt a placebónál a serdülőkori vizsgálatban, és a hatás több mint hat hónapig fennmaradt a 15 év feletti betegeknél. Az injekciós oldattal végzett mindkét vizsgálatban az Abilify-t kapó személyek szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentették az agitációs tüneteket, mint a placebóval kezeltek.
A bipoláris zavarok kezelésére történő alkalmazás esetén az Abilify a rövidtávú vizsgálatok közül ötben hatékonyabb volt a placebónál a mániás tünetek csökkentésében. A gyógyszer a haloperidolhoz és a lítiumhoz hasonló hatásokat is jelentett három hét alatt. A hatás legfeljebb 12 hétig tartott. Az Abilify a placebónál is hatékonyabb volt a mániás epizódok megismétlődésének megelőzésében a korábban 74 hétig kezelt betegeknél, valamint egy másik folyamatos kezelés kiegészítő kezelésében. Az Abilify injekciók is hatékonyabbak voltak, mint a placebó, hogy csökkentse az agitációs tüneteket, és hatékonyan hasonlítottak a lorazepamhoz.
Milyen kockázatokkal jár az Abilify?
Felnőtteknél az Abilify szájon át történő bevételének leggyakoribb mellékhatásai (100-ból 1-10 betegnél): nyugtalanság, álmatlanság (alvási nehézség), szorongás, extrapiramidális rendellenesség (görcsök vagy kontrollálatlan görcsök), akathisia (nem képes állni) ), tremor, szédülés, álmosság, szedáció, fejfájás, homályos látás, dyspepsia (gyomorégés), hányás, hányinger, székrekedés, nyálhártya-túlmenés (nyáltermelés növekedése) és fáradtság. Az akathisia gyakrabban fordul elő bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, mint a skizofrén betegeknél. A mellékhatások hasonlóak a serdülőknél, de az álmosság, a szedáció és az extrapiramidális rendellenességek gyakrabban fordulnak elő, mint felnőtteknél. Az injekció leggyakoribb mellékhatásai (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél jelentkeztek) az álmosság, szédülés, fejfájás, akathisia, hányinger és hányás. Az Abilify alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Abilify nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az aripiprazollal vagy a többi összetevővel szemben.
Miért engedélyezték az Abilify forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Abilify előnyei meghaladják a kockázatokat a skizofrénia kezelésében felnőtteknél és a 15 éves és annál idősebb serdülőknél, valamint mániás és közepes vagy súlyos epizódoknál valamint az új mániás epizód megelőzésére olyan betegeknél, akik mániás uralkodó epizódokat tapasztaltak és az aripiprazollal történő kezelésre reagáltak. A bizottság úgy döntött, hogy az injekciós oldat előnyei meghaladják a skizofréniában szenvedő betegek vagy a bipoláris bipoláris rendellenesség összefüggésében mániás epizódok esetén az agitáció és viselkedési zavarok gyors ellenőrzésének kockázatát, ahol az orális terápia nincs megadva. A bizottság ezért javasolta az Abilify forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Abilify-ről:
2004. június 4-én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes Abilify forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.-nek. A forgalomba hozatali engedélyt 2009. június 4-én megújították.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2009
