Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine SUN - Capecitabine?
A Capecitabine SUN egy rákgyógyászati készítmény, amely a kapecitabin hatóanyagot tartalmazza. Ezt az alábbiak kezelésére használják:
- vastagbélrák (vastagbél). A kapecitabin SUN-t más rákellenes szerek kombinációjában vagy anélkül használják, hogy a III. Stádiumban vagy a „C-fázisú hercegekben” műtétet végeznek;
- metasztatikus vastagbélrák (a vastagbél rák terjedt el a test más részeire). A Capecitabine SUN-t más rákellenes gyógyszerekkel vagy monoterápiával kombinálva jelzik;
- fejlett gyomor (gyomor) karcinóma. A Capecitabine SUN-t más rákellenes szerekkel kombinálva jelzik, beleértve a platinát, például a ciszplatint;
- lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák (azaz a test más részein elterjedt). A Capecitabine SUN-t docetaxellel (egy másik rákellenes gyógyszerrel) kombinálva, az antraciklin (más típusú rákellenes gyógyszer) negatív kezelése után adják be. Az antraciklin és a taxánok (más típusú rákellenes gyógyszerek) kezelésével egyéni szerként is alkalmazható, vagy ha nem jelezte, hogy az antraciklin terápiát ismételje meg.
A Capecitabine SUN egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Capecitabine SUN hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Xeloda nevű „referencia-gyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan alkalmazzák a Capecitabine SUN - Capecitabine-t?
A Capecitabine SUN tabletta (150 és 500 mg) formájában kapható. Csak vényre kapható, és a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell előírnia. A Capecitabine SUN-ot naponta kétszer, 625 és 1 250 mg közötti, testfelület négyzetméterenként (a beteg magassága és súlya alapján számítva) kell bevenni. A dózis a kezelt tumor típusától függ. Orvosa kiszámítja a 150 mg-os és 500 mg-os tabletták számát, amire szüksége lesz. A Capecitabine SUN tablettát étkezés után 30 percen belül vízzel kell lenyelni. A kezelés a vastagbél-műtét után hat hónapig folytatódik. Más típusú rák esetén a kezelést felfüggesztik, ha a betegség romlik, vagy ha a beteg nem tolerálja azt. A máj (máj) vagy vesebetegségben szenvedő és bizonyos mellékhatásokkal rendelkező betegeknél az adagokat ki kell igazítani. A teljes információ megtalálható a termékjellemzők összefoglalójában (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan fejti ki hatását a Capecitabine SUN - Capecitabine?
A Capecitabine SUN hatóanyaga, a kapecitabin, egy citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódó sejteket, például a rákos sejteket), amely az "antimetabolitok" csoportba tartozik. A kapecitabin egy előgyógyszer, amely 5-fluorouracil (5-FU) alakul ki a szervezetben, főleg rákos sejtekben. Tabletta formájában, 5-FU-t kell beadni. Az 5-FU egy pirimidin analógja, amely a sejtek genetikai anyagának (DNS és RNS) komponense. A szervezetben az 5-FU helyettesíti a pirimidint, és zavarja az új DNS szintézisében részt vevő enzimeket. Ily módon gátolja a tumorsejtek növekedését, amíg el nem pusztul.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Capecitabine SUN - Capecitabine-t?
Mivel a Capecitabine SUN generikus gyógyszer, a betegeken végzett vizsgálatok csak a Xeloda referencia-gyógyszerrel való bioekvivalenciájának meghatározására irányuló vizsgálatokra korlátozódtak. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Capecitabine SUN - Capecitabine?
Mivel a Capecitabine SUN generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték a Capecitabine SUN - Capecitabine forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeivel összhangban a Capecitabine SUN-nak hasonló minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Xeloda-val. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Xeloda esetében is - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Capecitabine SUN alkalmazását az EU-ban.
Milyen intézkedéseket tesznek a Capecitabine SUN - Capecitabine biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Capecitabine SUN-ot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Capecitabine SUN termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmaz biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Capecitabine SUN - kapecitabinról
2013. június 21-én az Európai Bizottság kiadta a Capecitabine SUN forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Capecitabine SUN-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható. Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2013
