Mi az a Neupro?
A Neupro transzdermális tapaszok széles skálája (azaz a gyógyszer bőrön keresztül történő beadásának elvén alapul). Mindegyik tapasz 1, 2, 3, 4, 6 vagy 8 mg hatóanyagot szabadít fel
rotigotin a táskában.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Neupro?
A Neupro-t felnőtteknél a következő betegségek tüneteinek kezelésére használják:
• Parkinson-kór. A Neupro monoterápiát alkalmazzák a betegség korai szakaszában vagy levodopával (egy másik Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszer) kombinálva, a betegség bármely szakaszában, beleértve a terminálisokat is, amikor a levodopa elkezd elveszteni hatékonyságát;
• mérsékelt vagy súlyos nyugtalan láb szindróma, egy olyan betegség, amelyben a betegnek kontrollálhatatlan szükséglete van arra, hogy a végtagjait kényelmetlen, fájdalmas vagy rendellenes testérzetre kényszerítse, általában éjszaka. A Neupro-t olyan esetekben alkalmazzák, ahol nem lehet azonosítani a betegség sajátos okát.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Neupro-t?
A Neupro-t naponta egyszer, kb. A tapaszt tiszta, száraz és érintetlen bőrre kell felhordani a has (has), a combok, a csípő, a csípő, a váll vagy a felkar mellett. A tapasz 24 órán át érintkezik a bőrrel, majd egy másik, más helyre helyezett új vakolat helyébe lép. Kerülje az újbóli alkalmazást ugyanazon a helyszínen 14 napig.
A Parkinson-kór kezdeti szakaszában a kezdeti dózis 2 mg / 24 óra; az adagot hetente 2 mg / 24 órával növelik, amíg a hatásos dózis el nem éri, vagy legfeljebb 8 mg / 24 óra. A legtöbb betegnél a hatásos dózis három vagy négy héten belül érhető el.
A terápia kezdetén egy speciális csomag, amely négy különböző adagot tartalmaz. Ha a gyógyszer nem elegendő a betegség kezelésére, akkor egy másik hasonló gyógyszerre való áttérés előnyös lehet. A betegség előrehaladott stádiumában a kezdeti dózis 4 mg / 24 óra, majd minden héten 2 mg / 24 órával növekszik, amíg a hatásos dózis el nem ér, vagy legfeljebb 16 mg / 24 óra. Bizonyos dózisok alkalmazása több tapaszt is igényelhet. A nyugtalan láb szindróma esetén a kezdeti dózis 1 mg / 24 óra. A beteg válaszától függően az adagot hetente 1 mg / 24 órával növelhetjük, amíg a hatásos dózis el nem ér, vagy legfeljebb 3 mg / 24 óra. A kezelés folytatásának szükségességét az orvosnak hatévente kell értékelnie.
Hogyan fejti ki hatását a Neupro?
A Neupro hatóanyaga, a rotigotin, egy dopamin agonista, ami azt jelenti, hogy utánozza a dopamin hatását. A dopamin egy olyan anyag, amely felelős az üzenetek továbbításáért, amely a mozgást és koordinációt szabályozó agyrégiókban található. Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamin-termelő sejtek meghalnak, ami a dopamin mennyiségének csökkenését eredményezi az agyban. Ezért a betegek elveszítik a képességüket a mozgásuk megbízható ellenőrzésére. A bőrön keresztül a Neupro állandó mennyiségű rotigotint szállít a vérbe. A rotigotin ezt követően stimulálja az agyat, mint a dopamin, lehetővé téve a betegek mozgásának ellenőrzését és a Parkinson-kór jeleinek és tüneteinek minimalizálását, beleértve a merevséget és a lassított mozgásokat.
A nyugtalan láb szindrómában nem teljesen ismert, hogyan működik a rotigotin. Úgy véljük, hogy ez a szindróma a dopamin agyban történő működésének problémáihoz vezethető, amit rigotina javíthat.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Neupro-t?
Megvizsgálták a Neupro hatékonyságát a Parkinson-kór korai stádiumainak kezelésében
két vizsgálatban összesen 830 beteg vett részt. A vizsgálatok során a kezelés előtti és utáni eredményeket egy egységes kérdőívben, az Unified Parkinson-kór minősítési skála (UPDRS, klinikai referenciaskála a motoros fogyatékosság számszerűsítésére és a Parkinson-kór funkcionális veszteségére) kaptuk. A kezelés utáni pontszám 20% -os javulását a betegek szempontjából releváns előnyök indikátoraként vettük figyelembe. Az első vizsgálatban a Neupro hatásosságát hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), míg a második vizsgálatban a ropinirollal (egy másik dopamin agonistával) és a placebóval hasonlították össze. A betegség előrehaladott szakaszában a Neupro-t két vizsgálatban vizsgálták, összesen 842 beteg bevonásával. A hatásosság mértéke az intervallum hossza egy napon belül, amikor a betegek „nem játszottak” (a Parkinson-kór túl sok tünete volt ahhoz, hogy normálisan élhessen). Az első vizsgálatban a Neupro két különböző dózisának hatékonyságát hasonlították össze a placebóval. A második vizsgálatban az összehasonlítást pramipexollal (egy másik dopamin agonista) és placebóval végeztük.
A nyugtalan láb szindróma esetén a Neupro-t két fő vizsgálatban figyelték meg, amelyekben összesen 963 közepesen súlyos vagy súlyos szindrómás beteg vett részt. A gyógyszer hatékonyságát 0, 5-3 mg / 24 órás dózisokban hasonlították össze placebóval. A hatásosság fő mércéje a tünetek változása volt a vizsgálat kezdete és a hat hónapos kezelés után egy állandó dózissal, két klinikai referenciaskála függvényében.
Milyen előnyei voltak a Neupro alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Parkinson-kór kezelésében a Neupro hatékonyabb volt, mint a placebo. A betegség kezdeti fázisában az UPDRS-nél a Neupro-val kapott pontszámok javultak a placebóval szemben. A Neupro-val kezelt betegek 48-52% -ánál és a placebóval kezeltek 19-30% -ánál javult a pontszám 20% -kal. A Neupro kevésbé volt hatásos, mint a ropinirol: a ropinirollal kezelt betegek 68% -ánál javult a 20% -os javulás. Előrehaladott betegség esetén a Neupro-val kezelt betegeknél a „out-of-play” intervallumok nagyobb mértékben csökkentek, mint a placebóval kezelteknél (a 2, 1-2, 7 órás csökkenés a Neupro-val szemben, szemben a placebóval kezelt 0, 9-szel). ). A pramipexol csökkenése 2, 8 óra volt.
A nyugtalan láb szindróma esetében a Neupro 1–3 mg / 24 órás adagját kapó betegeknél a két vizsgálatban szignifikánsabb javulást tapasztaltak, mint azok, akik placebót kaptak, amint azt mindkét vizsgálat kimutatta. referencia mérlegek.
Milyen kockázatokkal jár a Neuro alkalmazása?
A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a Neupro-nál tapasztalt leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeztek) az álmosság, szédülés, hányinger és az alkalmazás helyén fellépő reakciók, mint például a bőrirritáció és az égés. Nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1 betegnél) a hányinger, az alkalmazás helyén fellépő reakciók, fáradtság és fejfájás. A bőrreakciók korlátozása érdekében fontos betartani a tapasz használati utasításait. Az álmosság veszélyeztetheti a beteg vezetési képességét. A Neupro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Neupro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rotigotinra vagy bármely összetevőre. A Neupro megerősítő réteg alumíniumot tartalmaz. A bőr égési sérüléseinek elkerülése érdekében a Neupro-t el kell távolítani, ha a betegnek magmágneses rezonanciát (MRI) vagy kardioverziót kell elvégeznie (olyan folyamat, amely helyreállítja a normális szívritmust). A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Neupro forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Neupro előnyei a közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás lábszindróma tüneti kezelésében felnőtt betegeknél, valamint az idiopátiás Parkinson-kór jeleinek és tüneteinek kezelésében jobbak kockázatait.
A bizottság ezért javasolta a Neupro forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Neupro biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Neupro-t gyártó cég tanulmányozza a gyógyszer hasonló mellékhatásainak hasonló gyógyszerekkel (álmosság támadások és keményszövet kialakulása a szívszelepekben) néhány vizsgálatát.
Egyéb információ a Neupro-ról:
2006. február 15-én az Európai Bizottság kiadta a Neupro forgalomba hozatali engedélyét a Schwarz Pharma Kft. Számára, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Neupro-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07 - 2008
