Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Krka?
A Clopidogrel Krka egy klopidogrél hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Rózsaszín, kerek tabletta formájában kapható (75 mg).
A Clopidogrel Krka "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Krka hasonlít a „Plavix” néven már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clopidogrel Krka?
A Clopidogrel Krka-t aterotrombotikus események (vérrögök és az artériák keményedése) megelőzésére használják felnőtteknél. A Clopidogrel Krka a következő betegcsoportokba adható:
- betegek, akiknek közelmúltban szívinfarktusuk volt (szívroham). A Clopidogrel Krka-kezelés néhány nap és 35 nappal az infarktus után kezdődhet;
- a közelmúltban ischaemiás stroke-os betegek (az agy egy területének elégtelen vérellátása által okozott támadás). A Clopidogrel Krka-kezelés hét nap és hat hónappal a stroke után kezdődhet;
- perifériás artériás betegségben szenvedő betegek (problémák az artériák vérkeringésében).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel Krka-t?
A Clopidogrel Krka standard adagja egy 75 mg-os tabletta naponta egyszer, étellel vagy anélkül.
Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel Krka?
A Clopidogrel Krka hatóanyaga, a klopidogrél, a vérlemezke-aggregáció inhibitora, ami azt jelenti, hogy segít megelőzni a vérrögképződést. A véralvadás a speciális vérsejtek, a vérlemezkék, amelyek aggregálódnak (tapadnak össze) hatására következnek be. A klopidogrél blokkolja a vérlemezke-aggregációt azáltal, hogy megakadályozza, hogy az ADP-nek nevezett anyag egy adott receptorhoz kötődjön. Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék "tapadjanak", csökkentve a vérrögképződés kockázatát és segítve megelőzni egy másik szívrohamot vagy stroke-ot.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel Krka-t?
Mivel a Clopidogrel Krka generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek azt mutatják, hogy bioekvivalens a Plavix referencia-gyógyszerrel. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen kockázatokkal és előnyökkel jár a Clopidogrel Krka?
Mivel a Clopidogrel Krka generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, annak előnyei és kockázatai ugyanazok, mint az utóbbi.
Miért engedélyezték a Clopidogrel Krka forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Clopidogrel Krka összehasonlítható minőségű és bioekvivalens a Plavix-szal. Ezért a CHMP véleménye szerint a Plavix esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság a Clopidogrel Krka forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
További információ a Clopidogrel Krka-ról:
2009. szeptember 23-án az Európai Bizottság Krka, dd, Novo mesto részére adta ki az Európai Unió egész területén érvényes Clopidogrel Krka forgalomba hozatali engedélyét.
A Clopidogrel Krka-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
