Mi az Ilaris?
Az Ilaris egy por, amely injekció formájában beadandó oldatot készít. A benne található hatóanyag 150 mg kanakinumab.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ilaris?
Az Ilaris a kriopirinnal összefüggő periodikus szindrómák (CAPS) kezelésére szolgál, amely a cryopirint, fehérjét termelő gén hibája által okozott betegségek csoportja. A betegek a test legtöbb részén gyulladást szenvednek, olyan tünetekkel, mint láz, kiütés, ízületi fájdalom és fáradtság.
Az Ilaris-t felnőttek és legalább 4 éves gyermekek és 15 kg testtömeg kezelésére használják, amelyek a következő típusú CAPS-ekre vonatkoznak:
• Muckle-Wells-szindróma (MWS);
• újszülöttkori multiszisztémás gyulladásos betegség (NOMID), más néven krónikus infantilis neurológiai szindróma, bőr, ízület (CINCA);
• a családi autoinflammatorikus hideg szindróma (FCAS) és a családi hideg csalánkiütés (FCU) súlyos formái, amelyek a tünetekkel, valamint a hideg által kiváltott bőrkiütéssel (urticaria) jelentkeznek.
Mivel a CAPS-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritka”, az Ilaris pedig „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer) 2007. március 20-án.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Ilaris-t?
Az Ilaris-kezelést a CAPS diagnózisában és kezelésében jártas szakembernek kell meghatároznia és ellenőriznie.
Az Ilaris injekciót a bőr alá adják. A 15 és 40 kg közötti testsúlyú betegeknél az ajánlott dózis 2 mg / testtömeg-kilogrammonként, egyszeri injekcióként nyolc hetente. A 40 kg-nál nagyobb testsúlyú betegeknél az ajánlott adag nyolc hétenként 150 mg. Ha a beteg tünetei hét nap elteltével nem javulnak, megfontolható a második dózis, és ha a tünetek később javulnak, a betegeknek nyolcadik dózisú (300 mg vagy 4 mg / kg) dózist kell fenntartaniuk. hét.
A betegek önmagukban is elvégezhetik az injekciót edzés után, és ha az orvos megfelelőnek tartja. Az Ilaris-val kezelt betegeknek olyan kártyát kell kapniuk, amely összefoglalja a gyógyszer biztonságosságára vonatkozó fő adatokat.
Hogyan fejti ki hatását az Ilaris?
Az Ilaris hatóanyaga a kanakinumab, egy monoklonális antitest, vagy egy antitest (egyfajta fehérje), amely bizonyos emberi sejteken jelenlévő specifikus struktúra (antigén) felismerésére és ahhoz kötődésére készült. A kanakinumabot úgy alakították ki, hogy kötődjön egy antigénhez, az interleukin-1 béta-hoz, amelyet nagy mennyiségben termelnek CAPS-ben szenvedő betegekben, ami gyulladást okoz. Az interleukin-1 bétához való kötődés hatására a kanakinumab gátolja a betegség tüneteit.
Milyen tanulmányokat végeztek az Ilaris-on?
Az Ilaris hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt lényekben tanulmányoznák őket
ember. Egy fő vizsgálatban az Ilaris injekciót 35 CAPS-ben szenvedő betegnél (felnőttek és gyermekek) adták be; nyolc hét elteltével a kezelésre reagáló betegek 24 hetes ciklust indítottak, amely magában foglalja az Ilaris vagy a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) beadását nyolc hetente. A következő 16 héten minden beteg nyolc héten keresztül kapott Ilaris adagot. A fő hatásossági paraméter az a betegek száma, akik nem tapasztalták a betegség súlyosbodását (a tünetek újbóli megjelenése) a 24 hetes kezelés után.
Milyen előnyei voltak az Ilaris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Ilaris hatékonyabb volt a placebónál a CAPS-betegek kezelésében. A kezelés 24 hetében kezelt 15 beteg közül egyiknél sem észlelték a betegség súlyosbodását, szemben a placebóval kezelt betegek 81% -ával (13-ból 16-ból).
Milyen kockázatokkal jár az Ilaris alkalmazása?
Az Ilaris leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint egy betegnél) a nasopharyngitis
(orrjáratok és torokgyulladás), szédülés és reakciók az injekció beadásának helyén. Az Ilaris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Ilaris nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kanakinumabbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Súlyos vagy folyamatos fertőzésben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Mivel az Ilaris súlyos fertőzésekkel járhat, a betegeket szorosan ellenőrizni kell a fertőzés jelei vagy tünetei miatt a gyógyszerrel történő kezelés alatt és után.
Miért engedélyezték az Ilaris alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Ilaris előnyei meghaladják a kockázatokat a kriopirinhez kapcsolódó periodikus szindrómák (CAPS) kezelésében, és javasolta az Ilaris forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A gyógyszer engedélyezése "kivételes körülmények között" történt. Ez azt jelenti, hogy a betegség ritkasága miatt nem sikerült teljes információt szerezni az Ilarisról. Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és szükség esetén ezt az összefoglalót frissíti.
Milyen információk várják az Ilaris-t?
Az Ilaris-t gyártó cég kötelezettséget vállalt arra, hogy rendszeresen és biztonságosan tájékoztatást nyújt
az Ilaris hatásossága felnőtteknél és gyermekeknél, akik egy speciális nyilvántartásban vannak elhelyezve, és tanulmányt készítenek a gyermekekről, hogy többet tudjanak meg a gyógyszer sorsáról egyszer a szervezetben.
Milyen intézkedéseket hoznak az Ilaris biztonságos használatának biztosítása érdekében?
Az Ilaris-t gyártó cég az összes tagállam orvosát fogja biztosítani, aki a gyógyszert a csomagolásban tartalmazza, beleértve a gyógyszert, a betegkártyát és az orvosok utasításait a lehetséges mellékhatásokról és a gyógyszer megfelelő használatáról.
További információ az Ilarisról
Az Európai Bizottság 2009. október 23-án az Novaris Europharm Limited részére kiadta az Ilaris-ra vonatkozóan az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottságának az Ilaris-ról szóló véleményének összefoglalása kattintson ide.
Az Ilaris-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2009.
