Milyen típusú gyógyszer az Epoetin Alfa Hexal?
Az Epoetin Alfa Hexal injekciós oldat. Rendelkezésre áll 1000 - 40 000 nemzetközi egységet (NE) tartalmazó alfa-epoetin hatóanyagot tartalmazó előretöltött fecskendőben.
Az Epoetin Alfa Hexal egy "biológiailag hasonló" gyógyszer, ami azt jelenti, hogy hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza (más néven "referencia gyógyszer"). Az Epoetin Alfa Hexal referencia gyógyszer az Eprex / Erypo. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért olvassa el az itt rendelkezésre álló dokumentumot, amely számos kérdést és választ tartalmaz a témában.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Epoetin Alfa Hexal?
Az Epoetin Alfa Hexal-t az alábbi esetekben alkalmazzák: \ t
- anaemia (vörösvértestek alacsony száma) kezelésében, amelyek tüneteket okoznak a "krónikus veseelégtelenségben" szenvedő betegeknél (a vese funkcionális kapacitásának hosszabb és fokozatos csökkenése) vagy más, a veséket érintő problémákkal;
- az anaemia kezelésében felnőtt betegeknél, akik bizonyos típusú rákos kemoterápiában részesülnek, és csökkentik a vérátömlesztés szükségességét;
- a mérsékelt vérszegénységben szenvedő felnőtt betegeknél bevehető vér mennyiségének növelése, akik a műtét előtt műtéten át fognak adni a vérüket (autológ vérátömlesztés);
- enyhe vérszegénységben szenvedő felnőtteknél a vérátömlesztés szükségességének csökkentése, akiknek fontos ortopédiai (csont) eljárása van, mint például a csípő. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a vér normál vérszintje vérrel történő transzfúzió esetén komplikációkat okozhat, ha a műtét előtt nem tudnak adományozni, és 900-1 800 ml veszteség várható.
A gyógyszer csak receptre kapható .
Hogyan kell alkalmazni az Epoetin Alfa Hexal-t?
Az Epoetin Alfa Hexal-kezelést olyan orvos felügyelete alatt kell megkezdeni, aki rendelkezik a betegség kezelésében tapasztalt betegségek kezelésével, amelynél a gyógyszert jelezték.
Veseproblémákban szenvedő betegek és a véradásra váró betegek esetében az Epoetin Alfa Hexal-t vénába kell beadni. A kemoterápiában vagy közel ortopédiai sebészetben szenvedő betegeknél a bőr alá kell beadni. Az Epoetin Alfa Hexal a páciens vagy a gondozó által a bőr alá beadható, amennyiben megfelelően képzett. Az adag, az injekciók gyakorisága és a kezelés időtartama attól függ, hogy miért alkalmazzák az Epoetin Alfa Hexal-t, és a beteg válaszának megfelelően állítják be. Krónikus veseelégtelenségben vagy kemoterápiában részesülő betegeknél a hemoglobinszintnek az ajánlott tartományon belül kell maradnia (10-12 gramm / deciliter felnőtteknél és 9, 5-11 g / dl gyermekeknél). A hemoglobin a vörösvérsejtekben lévő fehérje, amely oxigént hordoz a szervezetben. Ezekhez a betegekhez a minimális adagot kell alkalmazni, amely biztosítja a megfelelő tünetek kezelését.
A kezelés előtt minden beteget ellenőrizni kell a vasszintek tekintetében, hogy megakadályozzák, hogy túl alacsonyak legyenek; A kezelés során a vas-kiegészítőket kell beadni. A teljes információt lásd a betegtájékoztatóban.
Hogyan fejti ki hatását az Epoetin Alfa Hexal?
Az eritropoietin nevű hormon stimulálja a vörösvérsejtek termelését a csontvelőben. Az eritropoietint a vesék termelik. A kemoterápiában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az anémiát az eritropoietin hiánya vagy a szervezetnek a természetben előforduló eritropoietin elégtelen választ okozhatja. Ilyen esetekben az eritropoietint a hiányzó hormon helyettesítésére vagy a vörösvértestek számának növelésére használják. Az eritropoetint a műtét előtt is használják a vörösvérsejtek számának növelése és a vérveszteség hatásának minimalizálása érdekében.
Az Epoetin Alfa Hexal hatóanyaga, az alfa-epoetin, a humán eritropoietin másolata, és pontosan úgy működik, mint a természetes hormon a vörösvérsejt-termelés stimulálásában. Az Epoetin Alfa Hexal alfa-epoetint "rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő, azaz olyan sejtből nyerik, amelyben egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi az alfa-epoetin termelését.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Epoetin Alfa Hexal-t?
Az Epoetin Alfa Hexal-t tanulmányozták annak összehasonlíthatóságának igazolására a referencia-gyógyszerrel, az Eprex / Erypo-val. Az Epoetin Alfa Hexal-t egy vénába adott injekció formájában hasonlították össze a referencia-gyógyszerrel egy fő vizsgálatban, amelyben 479 veseelégtelenség okozta anaemiában szenvedő beteg vett részt. Az összes beteget előzőleg Eprex / Erypo-val kezelték intravénásán legalább nyolc hétig, mielőtt az Epoetin Alfa Hexal-ra vált, vagy folytatná az Eprex / Erypo-kezelést. A hatékonyság fő mércéje a hemoglobinszint változása volt a vizsgálat kezdete és az értékelési időszak között, a 25. és 29. hét között. Az Epoetin Alfa Hexal alkalmazása a bőr alá történő beadásával az Eprex / Erypo hatására 114 rákos betegre a kemoterápia során.
Milyen előnyei voltak az Epoetin Alfa Hexal alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Epoetin Alfa Hexal ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az Eprex / Erypo a vörösvértestek számának emelésében és fenntartásában. A veseproblémák okozta anaemiában szenvedő betegek vizsgálata során az Epoetin Alfa Hexal-ra váltó betegek hemoglobinszintje nem változott, mint azoknál, akik folytatták az Eprex / Erypo alkalmazását. A kemoterápiás betegekkel végzett vizsgálat azt is kimutatta, hogy az Epoetin Alfa Hexal ugyanolyan hatásos, mint az Eprex / Erypo, ha bőr alatti injekcióval adják be.
Milyen kockázatokkal jár az Epoetin Alfa Hexal alkalmazása?
Az Epoetin Alfa Hexal leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint egy betegnél) a hányinger. A rákos betegeknél 10 beteg közül több mint 1-nél fejfájást és pirémiát (láz) figyeltek meg, míg krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél több mint 1 betegnél észleltek ízületi fájdalmat és ízületi fájdalmat. 10. Az Epoetin Alfa Hexal alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Epoetin Alfa Hexal nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfa epoetinre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem szabad a következő csoportokban használni:
- olyan betegeknél, akiknél az eritropoietinnel történő kezelés után tiszta erythroid aplasia (redukált vagy blokkolt vörösvérsejt-termelés) alakult ki;
- kontrollált, magas vérnyomású betegek;
- vérrögképző szerekkel nem kezelhető betegek.
Az Epoetin Alfa Hexal nem alkalmazható olyan betegeknél, akik véradásra szánják, ha az elmúlt hónapban stroke-ot vagy szívrohamot szenvedtek olyan betegeknél, akiknél angina pectoris (súlyos mellkasi fájdalom) vagy mélyvénás trombózis kockázata áll fenn ( DVT: vérrögképződés a test mély vénáiban, általában a lábakban. Az Epoetin Alfa Hexal nem alkalmazható olyan betegeknél, akik nagy ortopédiai műtéten mennek át, ha súlyos szív- és érrendszeri problémákkal (azaz a szív- és érrendszeri betegségekkel) kapcsolatosak, beleértve a közelmúltbeli szívrohamokat vagy stroke-ot.
Az Epoetin Alfa Hexal nem ajánlott a bőr alá történő injekcióhoz a veseproblémák kezelésében, mivel további vizsgálatokra van szükség annak kizárására, hogy allergiás reakciókat okozhat.
Miért engedélyezték az Epoetin Alfa Hexal forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós előírások szerint az Epoetin Alfa Hexal hasonló minőséget mutatott az Eprex / Erypoéval szemben a minőség, a biztonság és a hatékonyság tekintetében. A CHMP ezért úgy véli, hogy - mint az Eprex / Erypo esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, ezért javasolta a készítmény forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak az Epoetin Alfa Hexal biztonságos használatának biztosítása érdekében?
Az Epoetin Alfa Hexal gyártója valamennyi tagállam egészségügyi szakembereit tájékoztató anyagokkal látja el, beleértve a gyógyszer biztonságára vonatkozó utasításokat. A cég termikus konténereket is biztosít a betegeknek, melyeket a gyógyszer használatának bemutatásával láthatunk el.
További információ az Epoetin Alfa Hexal-ról:
2007. augusztus 28-án az Európai Bizottság engedélyezte a Sandoz GmbH számára az egész Európai Unióban érvényes Epoetin Alfa Hexal forgalomba hozatali engedélyét.
Az Epoetin Alfa Hexal-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
