Mi a Diacomit?
A Diacomit egy stiripentolt tartalmazó hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapszulákban vagy tasakokban (250 és 500 mg) kapható. A tasakok egy szájon át szuszpenzió (szilárd részecskéket tartalmazó folyadék) előállításához használt port tartalmaznak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Diacomit?
A Diacomit egy epilepszia elleni szer. Ez nagyon ritka epilepsziás gyermekeknek jelzett „súlyos gyermekkori epilepsziás epilepszia” (EMSI) néven, más néven Dravet-szindróma. Ez a fajta epilepszia a kisgyermekeket érinti. A Diacomit a klobazám és valproát (más antiepileptikumok) kiegészítő terápiája a tonik-klónos rohamok kezelésére (a legsúlyosabb válságok, amelyekben az eszméletvesztés áll fenn), amelyeket klobazámmal és valproáttal nem lehet megfelelően szabályozni.
Mivel az EMSI-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritka”, a Diacomit pedig „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer) 2001. december 5-én.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Diacomitot?
A Diacomit-kezelést csak olyan csecsemők és gyermekek epilepszia diagnózisában és kezelésében jártas orvos szigorú felügyelete mellett szabad alkalmazni (gyermekorvos vagy gyermekgyógyász). A normál dózis 50 mg / testtömeg-kg, a nap folyamán két vagy három adagra osztva. A kezelés általában a gyógyszer csökkentett dózisával kezdődik, amely fokozatosan három nap alatt fokozatosan emelkedik az ajánlott dózisig. A Diacomit-kezelés megkezdése után szükség lehet a klobazám adagjának csökkentésére. Általában a valproát adagját nem kell beállítani.
A Diacomiton végzett főbb vizsgálatokat három évnél idősebb gyermekeknél végezték. A Diacomit alkalmazását három év alatti gyermekeknél egyéni alapon kell meghozni, azaz a gyógyszer csak akkor adható fiatalabb gyermekeknek, ha az EMSI diagnózisa megerősítést nyert.
A Diacomit-ot élelmiszerekkel, de nem tejjel vagy tejtermékekkel, szénsavas italokkal, gyümölcslevekkel vagy koffeintartalmú élelmiszerekkel vagy italokkal vagy teofillinnel kell bevenni (olyan anyag, amelyet például fekete és zöld tea tartalmaz).
Hogyan működik a Diacomit?
A Diacomit hatóanyaga, a stiripentol, mint epilepszia elleni szer hatásmechanizmusa még nem ismert. Elképzelhető, hogy más antiepileptikus szerek aktivitását hangsúlyozza, csökkentve a májban történő metabolizálódási sebességüket. Az agyi idegsejtek közötti térben is lehetséges a gamma-aminovajsav (GABA) nevű "neurotranszmitter" szintjének növelése. A neurotranszmitterek a szervezetben lévő anyagok, amelyek egy idegsejtből jeleket küldenek a másikba.
Hogyan vizsgálták a Diacomit-ot?
A Diacomit hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Diacomitra vonatkozó két fő vizsgálatot 65 és 3 és 18 év közötti gyermeken és serdülőkön végezték. A vizsgálatok összehasonlították a Diacomit hatékonyságát a kapszulákban vagy a tasakokban, és a placebóval (dummy kezelés) a klobazámmal és valproáttal folytatott terápiák kiegészítő kezelésében. A hatékonyság fő mércéje a kezelésre reagáló betegek száma. Egy beteget "reaktív" -nak neveztek, ha a rohamok száma a kezelés második hónapjában legalább 50% -kal csökkent a terápia kezdetét megelőző hónaphoz képest.
Milyen előnyei voltak a Diacomit alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Diacomit-val reagáló betegek száma magasabb volt, mint a placebóval kezelteké. Az első vizsgálatban a Diacomit-ot szedő betegek 71% -a reagált a kezelésre (21-ből 15), míg a placebo-csoportban 5% volt (20-ból 1). Hasonló eredményeket mutattak be a második vizsgálatban is, a 67% -uk a Diacomit-szal reagáló betegeknél (8-ból 12-ből), míg a placebo-csoport 9% -ánál (1/9). Ugyanakkor nem világos, hogy ez a hatás a Diacomit-nak vagy az egyéb antiepileptikumok fokozott szintjének köszönhető.
Milyen kockázatokkal jár a Diacomit alkalmazása?
A Diacomit leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1) az anorexia (étvágytalanság), fogyás, álmatlanság, álmosság, ataxia (az izommozgások koordinálásának képtelensége), hypotonia (izomgyengeség) és dystonia (rendellenességek). izom). A Diacomit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Diacomit nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a stiripentollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható olyan betegeknél is, akiknek kórtörténetében pszichózis (súlyos mentális állapot, amely megváltozott valóságérzetet hordoz magában) és téveszméjű epizódokkal (mentális állapot, amelyet zavartság, izgalom, nyugtalanság és hallucinációk jellemeznek). Különös óvatosság szükséges, ha a Diacomit-ot más gyógyszerekkel egyidejűleg adják be. Ezen gyógyszerek teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Diacomit forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Diacomit hatékonynak bizonyult az EMSI kezelésében, bár a vizsgálatok száma gyenge, és időtartama rövidebb, mint a bizottság által vártnál. A bizottság úgy döntött, hogy a Diacomit előnyei meghaladják a kockázatokat klobazámmal és valproáttal kombinálva a gyermekkori súlyos myoclonikus epilepsziás EMSI (vagy Dravet-szindróma) betegeknél a refrakciós generalizált tonikus-klónos rohamok kiegészítő kezelésében ), amelyben a rohamokat nem szabályozzák megfelelően klobazámmal és valproáttal. A bizottság ezért javasolta a Diacomit-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
A Diacomit "feltételes jóváhagyást" kapott. Ez azt jelenti, hogy több adat várható a gyógyszerről. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és szükség esetén frissíti ezt az összefoglalót.
Milyen információkat várnak még a Diacomit?
A Diacomitot gyártó vállalat olyan vizsgálatot fog végezni, amely összehasonlítja a Diacomit-ot a klobazámmal, mint kiegészítő terápiát olyan betegek folyamatos kezelésében, akiknek a tüneteit nem szabályozzák megfelelően klobazám és valproát.
Milyen intézkedéseket hoznak a Diacomit biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Diacomitot gyártó cég figyelemmel kíséri a gyógyszer hatásait a gyomorra és a bélre, valamint a növekedés ütemére, különösen a valproát egyidejű alkalmazása esetén. Azt is megvizsgálja, hogy a Diacomit kombinált alkalmazása más gyógyszerekkel milyen hatást gyakorol az agyra és az idegrendszerre ható hosszú távú problémákra.
Egyéb információ a Diacomitról:
2007. január 4-én az Európai Bizottság a Biocodex számára engedélyezte a Diacomit forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unió egész területén.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleményének összefoglalása a Diacomit-ral kapcsolatban kattintson ide.
A Diacomitra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2008.
