Milyen típusú gyógyszer a Thorinane - Enoxaparin nátrium?
A Thorinane egy antikoaguláns (a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszer). Felnőttekben használják:
- a vénás thromboembolia megelőzése (a vérkeringést megakadályozó vénák belsejében létrejövő vérrögök), különösen a műtéten átesett betegeknél, vagy akiknél nagyobb a kockázata a vérrögök kialakulásának, mivel betegség miatt ágyasak;
- a vérrögökkel kapcsolatos állapotok, mint például a mélyvénás trombózis (ahol a vérrög képződik mély vénában, általában a lábban) kezelésére;
- az instabil angina kezelése (egy súlyos mellkasi fájdalom, melyet a vér szív áramlása okoz);
- bizonyos típusú szívinfarktusok (szívroham) kezelése;
- a vérrögképződés megakadályozása, ha a vér a hemodialízis gépen keresztül kering a mérgező anyagok eltávolítására.
Az instabil angina és szívrohamok kezelésében a Thorinane-t aszpirinnel (acetilszalicilsav) kombinációban adják.
A Thorinane hatóanyaga az enoxaparin-nátrium.
A Thorinane egy "biológiailag hasonló gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy nagyon hasonlít az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerekre (a továbbiakban: referencia-gyógyszer). A Thorinane referencia gyógyszer a Clexane. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan alkalmazzák a Thorinane - Enoxaparin nátriumot?
A Thorinane injekciós oldatban előretöltött fecskendőben kapható. Általában szubkután injekció formájában adják be; ugyanakkor az akut myocardialis infarktus ST-szegmensemelkedéssel (STEMI) nevezett szívinfarktus kezelésében először vénás injekció formájában adják be, és a véralvadásgátlók megelőzésére a hemodialízis gépekben közvetlenül a csőbe fecskendezzük be. vér áthalad. A kezelés dózisa és időtartama, valamint más gyógyszerekkel kombinálva történő lehetséges adagolása a megelőzendő vagy kezelendő állapottól függ. Azoknál a betegeknél, akik súlyosan csökkent veseműködésűek, az adag módosítása szükséges.
A gyógyszer csak receptre kapható. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Thorinane - az Enoxaparin nátrium?
A vérrögök kialakulása a véredényekben csökkentheti a szervek, köztük a szív vérellátását. A Thorinane hatóanyaga, az enoxaparin, a "kis molekulatömegű heparinok" nevű antikoaguláns gyógyszerek csoportjába tartozik. Az enoxaparin fokozza az antitrombin III, a véralvadási faktorokat szabályozó természetes anyag hatását, elősegítve a véralvadás megelőzését. koaguláció a test belsejében Ez segít megakadályozni az új vérrögök képződését és a meglévők szabályozását.
Milyen előnyei voltak a Thorinane - Enoxaparin nátrium alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Thorinane-t és a Clexane-t összehasonlító nagyszabású laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Thorinane szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása szempontjából nagyon hasonló a Clexane-hoz.
Továbbá, 20 egészséges alany vizsgálata kimutatta, hogy a két gyógyszer szubkután injekcióban alkalmazott azonos dózisa hasonló hatást gyakorolt a véralvadási faktorokra. A vizsgálat különböző mérési módszereket használt, amelyek megfelelnek a gyógyszer működésének a szervezetben.
A vállalat közzétett tanulmányokból származó adatokat is bemutatott, amelyek kiemelik az enoxaparin előnyeit a vérrögök megelőzésében és kezelésében.
Milyen kockázatokkal jár a Thorinane - Enoxaparin nátrium alkalmazása?
A Thorinane leggyakoribb mellékhatása (amely 10-ből több mint 1-et érinthet) a vérzés (vérzés): 100 beteg közül 4-ben súlyos vérzés következett be, akiknek Thorinane-t kaptak, hogy megakadályozzák a kialakulását. vérrögök a műtét során. Továbbá nagyon gyakori (10-ből több mint 1-nél) a májban lévő enzimek szintjének növelése (a lehetséges májproblémák jele).
A Thorinane alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Thorinane nem alkalmazható súlyos előzetes vérzéssel, súlyos vérzési problémákkal vagy olyan betegségekkel, amelyek fokozzák a vérzés kockázatát vagy a vérzés kockázatát, mint például a gyomorfekély vagy a stroke. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban
Miért engedélyezték a Thorinane - Enoxaparin nátriumot?
Tanulmányok kimutatták, hogy a Thorinane biológiai szerkezete és aktivitása nagyon hasonlít a clexánhoz, és ugyanolyan hatással van a véralvadási faktorokra. A laboratóriumi vizsgálatok alapján a két gyógyszer biztonságossági profilja is hasonlónak tekinthető.
Ezért az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Thorinane és a Clexane között nem áll fenn klinikailag jelentős különbség a hatékonyság és a biztonság szempontjából, és hogy a Clexane-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. Ezért a bizottság javasolta a Thorinane forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket tesznek a Thorinane - Enoxaparin nátrium biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Thorinane biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban foglalták.
További információ a Thorinane - Enoxaparin nátriumról
A Thorinane-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Thorinane-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
