A gyógyszer jellemzői
Az EMSELEX fehér, kerek tablettákban (7, 5 mg) vagy könnyű barack (15 mg), a darifenacin hatóanyagot tartalmazó, hosszan tartó felszabadulású készítményben ("kibővített felszabadulás" jelzi, hogy a darifenacin lassan felszabadul a tablettáról néhány perc alatt). óra).
Terápiás indikációk
Az EMSELEX-et arra használják, hogy a túlzott aktivitású húgyhólyag-szindrómában szenvedő felnőtt betegeknél a húgyúti inkontinenciát (hirtelen kontrollálódás hiánya), a vizelet fokozott gyakoriságát (sürgető szükségességét sürgősen) és sürgősséggel kezeljék. A gyógyszer csak receptre kapható.
Használati módszer
A javasolt kezdő adag naponta egyszer 7, 5 mg. Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb tünetmentesülést igényelnek, az adag 15 mg-ra emelhető. A tablettákat étkezés közben és attól függetlenül lehet bevenni, és egészben kell lenyelni, folyadék nélkül, anélkül, hogy rágni, megosztani vagy összetörni.
Működési mechanizmusok
Az EMSELEX hatóanyaga a darifenacin, egy antikolinerg szer, amely blokkolja az M3 muszkarinreceptort a szervezetben, és így ellazítja a vizelet kiválasztásáért felelős hólyag izmokat. Ez növeli a húgyhólyag kapacitását, módosítja a húgyhólyag szerződéseit és csökkenti a összehúzódások számát. Ily módon az EMSELEX megakadályozza a nemkívánatos vizeletet.
Végzett tanulmányok
Az EMSELEX-et négy fő vizsgálatban vizsgálták, amelyekben összesen 2078 mindkét nemből álló, túlműködő húgyhólyag tünetekkel járó beteg vett részt. Az EMSELEX-et különböző dózisokban (3, 75–30 mg naponta) adták be, és összehasonlították egy placebóval (dummy kezelés) vagy tolterodinnal, egy másik, a betegség kezelésére használt gyógyszerrel. A kezelés hatékonyságának meghatározására a fő paraméter az egy héten belül bekövetkezett inkontinencia esetek száma volt.
A tanulmányok után talált előnyök
A négy kombinált vizsgálat kimutatta az EMSELEX nagyobb hatékonyságát, mint a placebót az inkontinencia esetek csökkentésében. A 7, 5 és 15 mg EMSELEX dózisokkal kezelt betegek 10, 6 (68%) és 12, 5 (77%) incontinenciás epizódokat regisztráltak hetente kevesebb, míg a placebóval kezelt betegeknél a redukció volt. 7 és 7, 5 (54 és 58%) hetente.
Kapcsolódó kockázatok
A leggyakoribb mellékhatások, azaz 10 beteg közül több mint egynél jelentett szájszárazság és székrekedés. Az EMSELEX alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az EMSELEX nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a darifenacinnal vagy bármely segédanyaggal, vagy olyan betegekkel, akik:
• vizeletretenció (vizelési nehézség);
• gyomor visszatartás (problémák a gyomor tartalmának ürítésében);
• ellenőrizetlen keskeny szögű glaukóma (magas nyomás a szemben, a kezelésre ellenálló);
• myasthenia gravis (izomgyengeséget okozó neurológiai betegség);
• súlyos májelégtelenség (súlyos májbetegség);
• súlyos fekélyes vastagbélgyulladás (súlyos bélgyulladás, ami fekély kialakulását és vérzését eredményezi);
• mérgező megakolon (a colitis nagyon súlyos szövődménye, lásd fent).
Az EMSELEX-et nem szabad olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazni, mint a ciklosporin (transzplantált betegek esetében), verapamil (szívgyógyszer), proteázgátlók (gyógyszerek, mint például az AIDS betegekben alkalmazott ritonavir), ketokonazol és itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére használatos).
A jóváhagyás indokai
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EMSELEX hatásossága hasonló volt a túlműködő húgyhólyag-szindróma kezelésére használt más antikolinerg szerekhez. A CHMP ezért úgy döntött, hogy az EMSELEX előnyei meghaladják a sürgősségi inkontinencia és / vagy a húgyúti gyakoriság és sürgősség tüneti kezelésében jelentkező kockázatokat túlműködő húgyhólyag-szindrómában szenvedő betegeknél, javasolva a forgalomba hozatali engedély kiadását. az EMSELEX piacán.
További információ
2004. október 22-én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az EMSELEX-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A teljes értékelő változat (EPAR) a következő címen érhető el.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2006. március
