FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide Teva?
A Leflunomide Teva hatóanyaga leflunomidot tartalmazó gyógyszer, és tabletta formájában kapható (fehér, kerek, 10 mg; sötét bézs 20 mg háromszög).
A Leflunomide Teva "generikus" gyógyszer, ami azt jelenti, hogy a Leflunomide Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett "Arava" -hoz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Leflunomide Teva?
A Leflunomide Teva-t aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek (az ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) kezelésére alkalmazzák.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Leflunomide Teva-t?
A Leflunomide Teva-kezelést a rheumatoid arthritis kezelésében jártas szakembernek kell elkezdenie és felügyelnie. Az orvosnak a Leflunomide Teva felírása előtt és rendszeresen a kezelés során vérvizsgálatokat kell végezniük a beteg májjának, fehérvérsejtjének és vérlemezkeszámának ellenőrzésére.
A Leflunomide Teva-kezelést naponta egyszer 100 mg-os "adagolási dózissal" kell kezdeni három napig, majd fenntartó adaggal. A javasolt fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg. Általában a gyógyszer 4-6 hét múlva lép életbe. A hatás hat hónapig tovább javulhat.
Hogyan fejti ki hatását a Leflunomide Teva?
A Leflunomide Teva hatóanyaga, a leflunomid, immunszuppresszáns. Ez az anyag csökkenti a gyulladást a gyulladásért felelős "lymphocyták" nevű immunsejtek termelésének csökkentésével. A leflunomid ezt a hatást egy "dihidroorotát-dehidrogenáz" nevű enzim gátlásával fejti ki, amely szükséges ahhoz, hogy a limfociták szaporodjanak. Kevesebb limfocitával a gyulladás csökken, és az ízületi gyulladás tüneteit szabályozzák.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Leflunomide Teva-val?
Mivel a Leflunomide Teva generikus gyógyszer, a betegeken végzett vizsgálatok csak annak ellenőrzésére korlátozódtak, hogy bioekvivalens-e a referencia-gyógyszerrel, az Aravával. Két gyógyszer bioekvivalens, ha egyszer a szervezetben ugyanazokat a hatóanyag-szinteket szolgáltatják.
Milyen kockázatokkal és előnyökkel jár a Leflunomide Teva?
Mivel a Leflunomide Teva generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, úgy vélik, hogy az azzal kapcsolatos előnyök és kockázatok megegyeznek a referencia-gyógyszerrel.
Miért engedélyezték a Leflunomide Teva forgalomba hozatalát?
A CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeivel összhangban kimutatták, hogy a Leflunomide Teva minőségi szempontból összehasonlítható és bioekvivalens az Arava-val, ezért úgy ítélte meg, hogy az Arava esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság a Leflunomide Teva forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Egyéb információk a Leflunomide Teva-val kapcsolatban
2011. március 10-én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes Leflunomide Teva forgalomba hozatali engedélyt adott a TEVA Pharma BV-nek. Ez az engedély öt évig érvényes, és megújítható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2011.
