Mi a Biopoin?
A Biopoin oldatos injekció, amely előretöltött fecskendőben 1000 és 30 000 nemzetközi egységet (NE) tartalmazó teeta-epoetin hatóanyagot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Biopoin?
A Biopoin-t anaemia (alacsony vörösvérsejtek vagy hemoglobin) kezelésére használják, amely tüneti. A gyógyszert krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél (hosszan tartó és fokozatosan csökken a vesefunkciók megfelelő működése) és felnőtt nem-myeloid rákos betegeknél (olyan tumornál, amely nem a csontvelőből származik) kemoterápiában részesül. .
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Biopoin-t?
A Biopoin-kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie, aki krónikus veseelégtelenségben és nem-myeloid rákban szenvedő betegeknél tüneti anaemia kezelésében jártas.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a "korrekciós fázisban" az ajánlott kezdő dózis hetente kétszer 20 NE / ttkg, szubkután injekció formájában, vagy 40 NE / ttkg intravénás injekció formájában. Ezek a dózisok négy hét után megduplázódhatnak, ha a javulás nem elegendő, és az előző dózis 25% -ával tovább növelhető a megfelelő hemoglobinszintig (a vörösvérsejtekben lévő fehérje, amely oxigént hordoz organizmus). Ha az anaemia korrigált, a "fenntartó fázis" dózisát a megfelelő hemoglobinszint fenntartásához kell beállítani. Mindenesetre a Biopoin heti adagja nem haladhatja meg a 700 NE / testtömeg kg-ot.
A rákos betegeknél a gyógyszert szubkután injekció formájában kell beadni. Az ajánlott kezdő adag minden beteg esetében 20 000 NE, hetente egyszer, a testtömegtől függetlenül. Ez az adag négy hét után megduplázható, ha a hemoglobin szintje nem nőtt legalább 1 g / dl-rel, és szükség esetén további négy hét elteltével további emelés akár 60 000 NE is lehetséges. A Biopoin heti adagja nem haladhatja meg a 60 000 NE-t. A rákos betegeknek a kemoterápia befejezése után négy héttel folytatniuk kell a terápiát.
Azok a betegek, akiknek a Biopoin-t szubkután injekció formájában adják be, a megfelelő utasítások beérkezése után önmagukban beadhatják magukat. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Biopoin?
A Biopoin hatóanyaga, a theta epoetin, az eritropoietin nevű humán hormon másolata, amely stimulálja a vörösvérsejtek termelését a csontvelőben. Az eritropoietint a vesék termelik. A kemoterápiában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az anémia az eritropoietin hiánya vagy a szervezet nem megfelelő reakciója a természetesen termelt eritropoietinnek. A Biopoinban található teta-epoetin ugyanúgy hat a szervezetben, mint a természetes hormon, hogy stimulálja a vörösvérsejtek termelését. A "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő, azaz olyan sejtet állít elő, amelyben egy olyan gén (DNS) van behelyezve, amely lehetővé teszi a theta epoetin termelését.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Biopoin-ral?
A Biopoin hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. Négy fő vizsgálatot végeztek 842 krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg bevonásával, és három fő vizsgálatban 586 nem myeloid rákos kemoterápiás beteg bevonásával.
A veseelégtelenségben szenvedő betegek négy vizsgálatában az utóbbit felváltva kezelték a Biopoin (szubkután vagy intravénásan) vagy a béta epoetin (egy másik gyógyszer, amely az anaemia kezelésében alkalmazott eritropoietinhez hasonló módon működik). A két fő vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a hemoglobinszintek esetleges javulásának megfigyelésén alapult, melyet a Biopoin dózisának 20 vagy 40 NE / testtömeg-kg-ról 120 NE / testtömeg-kg-ra történő növelése okoz. a korrekciós szakasz folyamán. A két további vizsgálat a Biopoin és a béta epoetinnel összehasonlította a fenntartási fázist. A hatékonyság fő mércéje a hemoglobinszint átlagos változása volt a kezelés utáni 15-26 héttel.
A rákos betegeknél végzett vizsgálatokban a hatékonyság fő mértéke azon betegek száma volt, akik a 2 mg / dl hemoglobinszint emelkedését jelentették a Biopoin vagy placebo (dummy kezelés) során. 12-16 hetes tanfolyam.
Milyen előnyei voltak a Biopoin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Biopoin hatékonyan kezelt anaemiát krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és nem myeloidos rákos kemoterápiában szenvedő betegeknél.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a korrekciós fázisban kimutatták, hogy a Biopoin kezdő dózisának növelésével a hemoglobinszint javul. A hemoglobinszint átlagosan hetente 0, 73 és 0, 58 g / dl emelkedett azoknál a betegeknél, akiknél a legnagyobb adag Biopoin-t kapták, mint a betegeknél 0, 20 és 0, 26 g / dl növekedés. alacsonyabb Biopoin adagot kaptak. A másik két vizsgálat a veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében a fenntartó fázisban a Biopoin-val vagy béta-epoetinrel kezelt betegeknél analóg hemoglobinszint változásokat mutatott.
A rákos betegekkel végzett vizsgálatokban a Biopoin-kezelésben részesült betegek 64–73% -a jelentett 2 g / dl hemoglobinszint emelkedést, szemben a placebóval kezelt betegek 20-26% -ával.
Milyen kockázatokkal jár a Biopoin alkalmazása?
A Biopoin leggyakrabban előforduló mellékhatásai (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél fordultak elő) a shunt-trombózisok (a dialízisben szenvedő betegek véredényeiben kialakuló vérrögök, vér clearance-e), fejfájás, magas vérnyomás (magas vérnyomás) ), hipertóniás válság (hirtelen, veszélyes vérnyomásnövekedés), bőrreakciók, ízületi fájdalom és ízületi fájdalom. A Biopoin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Biopoin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a teta epoetin vagy bármely más epoetin vagy ezekből származó anyagok, illetve a Biopoin egyéb összetevői ellen. A gyógyszer nem adható kontrollált hipertóniás betegeknek.
A magas vérnyomás kockázata miatt a betegek vérnyomását figyelemmel kell kísérni és pontosan ellenőrizni kell, hogy elkerülhető legyen olyan szövődmények, mint a hipertóniás válság.
Miért engedélyezték a Biopoin forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Biopoin előnyei a felnőtteknél krónikus veseelégtelenséghez kapcsolódó tüneti anaemia kezelésében és a felnőtt rákos betegek tüneti anaemia kezelésében nagyobb kockázatokkal járnak. nem myeloid kemoterápiában. A bizottság javasolta a Biopoin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Biopoinról:
2009. október 23-án az Európai Bizottság kiadta a Biopoinra érvényes forgalomba hozatali engedélyt, amely az Európai Unió egész területén érvényes, a CT Arzneimittel GmbH-nak.
A Biopoinra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009.
