Mi az IDflu?
Az IDflu vakcina injekciós szuszpenzió formájában előretöltött fecskendőben. Inaktivált (leölt) influenzavírus-frakciókat tartalmaz. Az IDflu három különböző típusú (influenza vírus) törzset tartalmaz (pl. A / Új-Kaledónia / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 és B / Malaysia / 2506/2004).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az IDflu?
Az IDflu-ot felnőtt influenza elleni védőoltásra használják, különösen azoknál, akiknél nagyobb a kockázata a betegség komplikációinak kialakulásának. A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni. Az 59 évesnél fiatalabb felnőtteknek a legalacsonyabb koncentráció (9 mikrogramm minden vírus törzset kapnak). A 60 éves vagy annál idősebb embereket a legmagasabb koncentráció (15 mikrogramm minden vírus törzs) kapja.
A vakcina csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az IDflu-t?
Az IDflu-t "intradermális" injekció formájában adjuk be a bőr felszínrétegébe egy speciális mikroinjekciós rendszer segítségével. A beadás javasolt helye a váll.
Hogyan működik az IDflu?
Az IDflu vakcina. A vakcinák úgy járnak el, hogy "tanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védelmi rendszerét), hogy megvédje magát a betegség ellen. Az IDflu az influenza vírus három különböző törzsének töredékeit tartalmazza. Ha egy személyt vakcinálnak, az immunrendszer felismeri a vírus fragmenseit "idegen" -ként, és antitesteket termel a vírus ellen. Ha a jövőben ezen vírustörzsek bármelyikének kitettsége fennáll, az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni. Az antitestek segítenek abban, hogy a szervezet megvédje magát az influenza vírus törzsek által okozott betegségekkel szemben.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) minden évben ajánlásokat tesz arra vonatkozóan, hogy mely influenzatörzseket kell beilleszteni a következő influenza szezonban. Ezeket a vírus törzseket be kell építeni az IDflu-ba, mielőtt a vakcina alkalmazható lenne. Az IDflu jelenleg a vírus törzsek töredékeit tartalmazza, amelyek várhatóan influenzát okoznak a 2006/2007-es szezonban, összhangban a WHO északi féltekére és az Európai Unióra (EU) vonatkozó ajánlásaival. Az IDflu-ban lévő virális törzseket újra ki kell cserélni, mielőtt a vakcina felhasználható lenne a következő évszakokban.
Milyen tanulmányokat végeztek az IDflu-on?
Az IDflu hatásait először kísérleti modellekben elemezték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Négy, több mint 8000 embert érintő vizsgálatot végeztünk az IDflu hatásosságának az influenza elleni védekezés elemzésére. Két vizsgálatban a 6 évnél fiatalabb, 9 mikrogramm koncentrációjú vakcinázott személyeket figyeltek meg. A másik két vizsgálatban a 15 vagy annál idősebb, 15 mikrogramm koncentrációjú személyeket figyelték meg.
Az összes vizsgálatban az IDflu-t összehasonlították egy másik, az intramuszkuláris injekcióval beadott influenza elleni vakcinával. A vizsgálatok összehasonlították a két vakcina azon képességét, hogy kiváltja az antitestek termelését (immunogenitás), összehasonlítva az ellenanyagszinteket az injektálás előtt és három hét elteltével.
Milyen előnyei voltak az IDflu alkalmazásának a vizsgálatok során?
Valamennyi vizsgálatban az IDflu és az összehasonlító vakcina mindhárom influenzatörzs elleni védelemre megfelelő ellenanyagszinteket mutatott. 60 évesnél fiatalabb felnőtteknél a 9 mikrogramm koncentrációja az intramuscularis vakcinával azonos védelmi szintet garantált. A 60 éves vagy annál idősebb felnőtteknél a 15 mikrogramm koncentrációja az intramuszkuláris vakcinával azonos védelmi szintet biztosított.
Milyen kockázatokkal jár az IDflu alkalmazása?
Az IDflu-nál tapasztalt leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél) a fejfájás, izomfájdalom, rossz közérzet és helyi reakciók a vakcinálás időpontjában (bőrpír, duzzanat, a bőr keményedése, fájdalom és viszketés). . Az IDflu alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Az IDflu nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek lehetnek a hatóanyagokkal, az anyagok bármelyikével, a tojással, a csirke fehérjékkel, a neomicinnel (antibiotikum),
formaldehid (tartósítószer) vagy oktoxinol 9 (mosószer). Láz vagy akut fertőzésben szenvedő (rövid időtartamú) emberek nem kaphatják meg a vakcinát a teljes gyógyulásig.
Miért engedélyezték az IDflu-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az IDflu előnyei meghaladják az influenza megelőzésére vonatkozó kockázatokat az 59 évesnél fiatalabb és 60 éves vagy annál idősebb felnőtteknél, különösen a \ t olyan betegek, akiknél nagyobb a kockázata a kapcsolódó szövődmények kialakulásának. A bizottság javasolta az IDflu forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az IDflu-ról
2009. február 24-én az Európai Bizottság a Sanofi Pasteur SA részére az IDflu-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Az IDflu-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2009.
