Milyen típusú gyógyszer az Olanzapine Apotex?
Az Olanzapine Apotex egy olanzapin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kerek, fehér, filmtabletta (2, 5, 5, 7, 5 és 10 mg) és sárga, szájban diszpergálódó tabletta (5, 10, 15 és 20 mg) formájában kapható. A szájban diszpergálódó tabletták a szájban oldódó tabletták.
Az olanzapin Apotex egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy az Olanzapine Apotex hasonlít az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Zyprexa és Zyprexa Velotab nevű „referencia gyógyszerekre”.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Olanzapine Apotex?
Az olanzapin Apotex a skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. A skizofrénia olyan mentális betegség, amelyre számos tünet jelentkezik, ideértve a gondolat és a nyelv, a hallucinációk, a gyanússág és a téveszmék (hamis hiedelmek) megszűnését. Az olanzapin Apotex hatékonyan fenntartja a klinikai javulást azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezdeti kezelésre.
Az olanzapin Apotexot mániás epizódok (különösen eufórikus hangulat) kezelésére is alkalmazzák a közepes és súlyos felnőtteknél. Alkalmazható az ilyen epizódok (relapszus) megismétlődésének megakadályozására a bipoláris rendellenességgel (az eufórikus fázisok és a depressziós fázisok váltakozásával jellemzett mentális betegség) szenvedő felnőtteknél, akik reagáltak a kezdeti kezelésre.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Olanzapine Apotex-et?
Az Olanzapine Apotex ajánlott kezdeti dózisa a kezelendő betegségtől függ: a skizofrénia és a mániás epizódok megelőzése 10 mg naponta, mániás epizódok kezelésére napi 15 mg, kivéve, ha azt használják. más gyógyszerekkel kombinálva, amely esetben a kezdő dózis napi 10 mg lehet. A dózist a beteg válaszától és a terápia tolerancia mértékétől függően kell beállítani. A szokásos adag 5 és 20 mg között változik. A szájban diszpergálódó tablettákat a nyelvre kell helyezni, ahol a nyálban diszpergálódnak, vagy a szedés előtt feloldhatók a vízben. A 65 évnél idősebb betegeknél és a máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezdeti dózis napi 5 mg-ra csökkenthető.
Hogyan fejti ki hatását az Olanzapine Apotex?
Az olanzapin Apotex hatóanyaga, az olanzapin, egy antipszichotikus szer, az úgynevezett "atipikus" antipszichotikum, mivel eltér az 1950-es évek óta rendelkezésre álló régi antipszichotikus szerektől. Bár nem pontosan ismert, hatásmechanizmusa az agyban az idegsejtek felszínén lévő különböző receptorokhoz való kötődés. Ily módon megszakadnak az agysejtek által a "neurotranszmitterek" által továbbított jelek, azaz azok a vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymással való kommunikációját. Úgy véljük, hogy az olanzapin jótékony hatása az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és dopamin receptorok blokkolásának képessége. Mivel ezek a neurotranszmitterek részt vesznek a skizofrénia és a bipoláris rendellenességekben, az olanzapin hozzájárul az agyi aktivitás normalizálódásához, csökkentve e betegségek tüneteit.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Olanzapine Apotex-et?
Mivel az Olanzapine Apotex egy generikus gyógyszer, a betegekkel végzett vizsgálatok csak a referencia-gyógyszerekkel való bioekvivalencia bizonyítására irányuló vizsgálatokra korlátozódtak. A gyógyszerek bioekvivalensek, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Olanzapine Apotex?
Mivel az Olanzapine Apotex generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, a gyógyszer előnyei és kockázatai ugyanolyanok, mint az utóbbiak.
Miért engedélyezték az Olanzapine Apotex forgalomba hozatalát?
A CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós követelményeknek megfelelően az Olanzapine Apotex hasonló minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Zyprexa-val és a Zyprexa Velotab-szal. Ezért a CHMP véleménye szerint, mint a Zyprexa és a Zyprexa Velotab esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta az Olanzapine Apotex forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Olanzapine Apotex-ről
2010. június 10-én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Apotex Europe BV-re az Olanzapine Apotex esetében. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
Az Olanzapine Apotex-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide. Az Olanzapine Apotex-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2010.
