Mi a Capecitabine Krka - Capecitabine?
A Capecitabine Krka egy gyógyszer, amely a kapecitabin hatóanyagot tartalmazza. Tabletták formájában kapható (150, 300 és 500 mg).
A Capecitabine Krka egy "általános hibrid gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Capecitabine Krka hasonlít egy „referencia-gyógyszer” -hez, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de új dózisban kapható a meglévő hatóanyagok mellett. Míg a referencia gyógyszer, a Xeloda 150 és 500 mg-os tablettákban kapható, a Capecitabine Krka 300 mg-os tabletta formájában is kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Capecitabine Krka - Capecitabine?
A Capecitabine Krka egy rákellenes gyógyszer, amelyet a következők kezelésére használnak:
- vastagbélrák (vastagbél). A Capecitabine Krka-t más rákellenes szerekkel kombinálva vagy monoterápiában (önmagában) jelzik a „III.
- metasztatikus vastagbélrák (vastagbélrák, amely a test más részeire terjedt). A Capecitabine Krka-t más rákellenes gyógyszerekkel vagy monoterápiával kombinálva jelzik;
fejlett gyomor (gyomor) karcinóma. A Capecitabine Krka-t más rákellenes gyógyszerekkel, köztük egy platinát tartalmazó rákellenes gyógyszerrel, például ciszplatinnal együtt adják.
- lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák (mellrák, amely a test más részein elterjedt). A Capecitabine Krka-t docetaxellel (más típusú rákellenes gyógyszerekkel) kombinálva az antraciklin (más típusú rákellenes gyógyszer) negatív kezelése után adják be. Monoterápiában is alkalmazható olyan esetekben, amikor az antraciklin és a taxán kezelés (más típusú rákellenes szerek) nem működött, vagy olyan betegeknél, akiknél további antraciklin terápia nem megfelelő.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Capecitabine Krka - Capecitabine-t?
A Capecitabine Krka-t csak a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos írhatja fel.
A Capecitabine Krka-t naponta kétszer adják 625 és 1 250 mg / testtömeg-terület közötti dózisban (a beteg súlyától és magasságától függően). A dózis a kezelt tumor típusától függ. Az orvos kiszámítja a 150, 300 és 500 mg-os tabletták számát, amit a betegnek meg kell tennie. A Capecitabine Krka tablettát étkezés után 30 percen belül vízzel kell bevenni.
A kezelés a vastagbél műtét után hat hónapig tart. Más típusú rák esetén a kezelést felfüggesztik, ha a betegség romlik, vagy ha a beteg nem tolerálja a kezelést. Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél és bizonyos mellékhatásokkal küzdő betegeknél az adagokat ki kell igazítani.
További részletek a termékjellemzők összefoglalójában találhatók (az EPAR-ban is szerepel).
Hogyan fejti ki hatását a Capecitabine Krka - Capecitabine?
A Capecitabine Krka hatóanyaga, a kapecitabin, egy citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely elpusztíthat olyan sejteket, mint a rákos sejtek), amelyek a "antimetabolitok" csoportjába tartoznak. A kapecitabin egy "prodrug", amely a szervezetben 5-fluorouracilként (5-FU) alakul át; azonban a daganatsejtekben jobban átalakul, mint a normál szövetekben. Tablettákként, míg az 5-FU-t általában be kell adni.
Az 5-FU pirimidin analógja. A pirimidin a sejtek (DNS és RNS) genetikai anyagának egy komponense. A testben az 5-FU helyettesíti a pirimidint, és zavarja az új DNS előállításában részt vevő enzimeket. Ily módon gátolja a rákos sejtek növekedését és halálát okozza.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Capecitabine Krka - Capecitabine-t?
A vállalat a vizsgálatok biológiai egyenértékűségének a referencia-gyógyszerrel, a Xeloda-val történő meghatározására vonatkozó adatokat szolgáltatott. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Capecitabine Krka - Capecitabine?
Mivel a Capecitabine Krka bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték a Capecitabine Krka - Capecitabine forgalomba hozatalát?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az uniós követelményeknek megfelelően a Capecitabine Krka összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Xeloda-val. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Xeloda esetében is - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Capecitabine Krka forgalomba hozatali engedélyét.
További információ a Capecitabine Krka - kapecitabinról
2012. április 20-án az Európai Bizottság kiadta a Capecitabine Krka forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Capecitabine Krka kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2012.
