Mi a Silapo?
A Silapo injekciós oldat. Ez az előretöltött fecskendőben 1000 és 40 000 nemzetközi egység (NE) zeta epoetin hatóanyagot tartalmazó fecskendőben kapható.
A Silapo egy "biológiailag hasonló" gyógyszer, ami azt jelenti, hogy hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez, amely analóg hatóanyagot (más néven "referencia gyógyszer") tartalmaz. A Silapo referencia gyógyszer az EPREX / ERYPO, amely alfa-epoetint tartalmaz.
A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért olvassa el az itt rendelkezésre álló dokumentumot, amely számos kérdést és választ tartalmaz a témában.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Silapo?
A Silapo-t a vörösvértestek termelésének stimulálására használják a következő esetekben:
• krónikus veseelégtelenség (a vese funkcionális kapacitásának tartós és fokozatos csökkenése) által okozott anémia (alacsony vörösvérsejtek száma) vagy a veséket érintő egyéb problémák kezelésében;
• anaemia kezelésében és a vérátömlesztés szükségességének csökkentésében bizonyos rákos betegeknél kemoterápiában részesülő felnőtt betegeknél;
• a vér mennyiségének növelése, ha a mérsékelt vérszegénységben szenvedő betegek a műtét előtt adományozhatnak a műtét során vagy azt követően.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Silapo-t?
A Silapo-kezelést olyan orvosok felügyelete mellett kell megkezdeni, akik tapasztalattal rendelkeznek azon betegek kezelésében, akiknél a gyógyszert jelezték. Veseproblémákban szenvedő betegeknél, vagy a Silapo-t intravénásan (vénába) kell beadni, míg a kemoterápiában részesülő betegeket szubkután (bőr alá) kell beadni. Az adag, az injekciók gyakorisága és a kezelés időtartama attól függ, hogy a Silapo-t miért használják, és a beteg válaszának megfelelően állítják be. A kezelés előtt minden beteget ellenőrizni kell a vasszintek tekintetében, hogy kizárják a hiányosságokat; A kezelés során a vas-kiegészítőket kell beadni. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Silapo?
Az eritropoietin nevű hormon, amelyet a vesék termelnek, stimulálja a vörösvérsejtek termelését a csontvelőben.
A kemoterápiás vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél előfordulhat, hogy az eritropoietinhiány okozta vérszegénység vagy a szervezet természetesen jelenlévő eritropoietin elégtelen válaszreakciója jelentkezik. Ilyen esetekben az eritropoietint a hiányzó hormon helyettesítésére vagy a vörösvértestek számának növelésére használják. Az eritropoetint a műtét előtt is fel lehet használni a vörösvérsejtek számának növelése és a beteg támogatása érdekében, hogy több vér jöjjön létre az önadagoláshoz.
A Silapo hatóanyaga, a zeta epoetin, a humán eritropoietin másolata, és pontosan ugyanúgy működik, mint a természetes hormon a vörösvérsejt-termelés stimulálásában. A Silapo hatóanyaga, a zeta epoetin, "rekombináns DNS-technológiával" állítható elő, vagyis olyan sejtből származik, amelyben egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely képes eritropoietin termelésére.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Silapo-t?
A Silapo-t azért vizsgálták, hogy kísérleti modellekben és emberekben igazolja az összehasonlíthatóságát az EPREX / ERYPO referencia-gyógyszerrel.
Az intravénás injekcióban beadott Silapo-t két összehasonlító vizsgálatban hasonlították össze a referencia-gyógyszerrel, amelyekben 922, krónikus veseelégtelenséggel összefüggő anémia és hemodialízis (vértisztítási technika) beteg vett részt. Az első vizsgálatban a Silapo és az EPREX / ERYPO hatásait hasonlították össze a vörösvérsejtek számának korrigálására, 609 betegnél 24 hét alatt. A második vizsgálat a Silapo és az EPREX / ERYPO hatásait hasonlította össze a vörösvértestek számának fenntartásában 313 betegnél. A második vizsgálatban résztvevő betegek legalább három hónapig szedtek EPREX / ERYPO-t a Silapo-kezelés előtt vagy az EPREX / ERYPO terápia folytatását 12 hétig, majd mindkét csoport további 12 héten át váltott a másik gyógyszerre. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a hemoglobin szintje (a vörösvérsejtekben lévő fehérje, amely a szervezetben oxigént hordoz), a kezelés során mért és a beadott epoetin adagja.
A vállalat bemutatta a Silapo szubkután injekció hatásának vizsgálatát is 261 rákos betegnek a kemoterápia során.
Milyen előnyei voltak a Silapo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Úgy találták, hogy a Silapo ugyanolyan hatásos, mint az EPREX / ERYPO a vörösvérsejtek számának korrekciójában és fenntartásában. A korrekciós vizsgálatban a hemoglobinszint a vizsgálat utolsó négy hetében 11, 6 g / dl körül volt, összehasonlítva a 8, 0 g / dl előkezeléssel. Az epoetinnel már kezelt betegek vizsgálatában a hemoglobin szintet ugyanolyan mértékben tartották fenn mind a Silapo adagolásával, mind az EPREX / ERYPO adagolásával, vagy körülbelül 11, 4 g / dl. Mindkét vizsgálatban a beadott epoetin adagja mindkét gyógyszer esetében hasonló volt.
A kemoterápiában részesülő betegek vizsgálata a Silapo hatásosságát szubkután injekcióban is kimutatta, a hemoglobinszint javulása hasonló volt az irodalomban más epoetinekre vonatkozó adatokhoz.
Milyen kockázatokkal jár a Silapo alkalmazása?
A többi epoetintartalmú gyógyszerhez hasonlóan a Silapo-val kapcsolatos leggyakoribb mellékhatás a vérnyomás növekedése, amely néha encefalopátia (agyi rendellenességek) tüneteit okozhatja, például hirtelen és szúró migrénszerű fejfájás és zavartság. . A Silapo a bőr és az influenza tüneteinek kiütését is okozhatja. A Silapo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Silapo nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zeta epoetinre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A következő betegeknél nem alkalmazható:
• olyan betegeknél, akiknél az eritropoietinnel történő kezelés után tiszta erythroid aplasia (redukált vagy blokkolt vörösvérsejt-termelés) alakult ki;
• nem kontrollált magas vérnyomású betegek;
• azoknak a betegeknek, akiknél a műtétet súlyos szív- és érrendszeri problémákkal (azaz a szívet és az ereket érintő) szenvednek, és a közelmúltban szívroham vagy stroke;
• a vérrögképződés elleni gyógyszerekkel nem kezelhető betegek.
A Silapo nem ajánlott szubkután injekcióhoz a veseproblémák kezelésében, mivel további vizsgálatokra van szükség annak kizárására, hogy allergiás reakciókat okozhat.
Miért engedélyezték a Silapo forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unió követelményei alapján a Silapo hasonló minőséget mutatott az EPREX / ERYPOéval szemben a minőség, a biztonság és a hatékonyság tekintetében. A CHMP ezért úgy véli, hogy - mint az EPREX / ERYPO esetében is - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és ezért ajánlott a Silapo forgalomba hozatali engedélyének megadására.
Milyen intézkedéseket hoznak a Silapo biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Silapo-t gyártó cég tájékoztató anyagokat nyújt valamennyi tagállam egészségügyi szakemberei számára, beleértve a gyógyszer biztonságára vonatkozó utasításokat.
További információ a Silapo-ról:
2007. december 18-án az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a STADA Arzneimittel AG részére a Silapo esetében.
A Silapo-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2007
