Mi az a Firazyr?
A Firazyr injekciós oldat, amely az ikatibant hatóanyagot tartalmazza.
Mire használják a Firazyr?
A Firazyr-t felnőtt örökletes angioödéma támadás tüneteinek kezelésére alkalmazzák. Az angioödémában szenvedő betegek duzzanatai vannak, amelyek a test bármely részét érintik, például az arcot, a végtagokat vagy a hasi területet, ami betegséget és fájdalmat okozhat. Az "örökletes" kifejezés azt jelzi, hogy a betegséget a beteg gének okozzák. A Firazyr-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek angioödémája a C1-észteráz inhibitor nevű fehérje természetesen alacsony szintje.
Tekintettel az örökletes angioödémával rendelkező betegek kis számára, a betegséget ritkanak tekintik, és a Firazyr 2003. február 17-én „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a Firazyr-t?
A Firazyr-t lassú szubkután injekció formájában adják be orvos vagy nővér, lehetőleg a hasban. A Firazyr ajánlott adagja injekció. Ha a tünet továbbra is fennáll vagy visszatér, egy második injekció adható hat óra elteltével. Szükség esetén a kezelést további hat óra elteltével ismételhetjük meg harmadik alkalommal. Javasoljuk, hogy 24 órás periódus alatt ne lépje túl a három injekciót. A Firazyr-ot nem vizsgálták gyermekeknél.
Hogyan működik a Firazyr?
Az örökletes angioödémában szenvedő betegeknél magas a bradikinin nevű anyag, amely a gyulladás és a duzzanat tényezője. A Firazyrban, az ikatibánsban jelenlévő hatóanyag blokkolja azokat a receptorokat, amelyekhez általában kötődik a bradykinin. Ez gátolja a bradikinin aktivitását, enyhítve a betegség tüneteit.
Milyen tanulmányokat végeztek a Firazyr-ral?
A Firazyr hatásait először kísérleti modellekben elemezték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Firazyr-t két fő vizsgálatban tanulmányozták a bőr vagy a has angioödémájával rendelkező betegeknél. Az első vizsgálatban a betegek 74 betegnél összehasonlították a Firazyr-t a tranexaminsavval (egy másik, a betegségre használt gyógyszer), a második vizsgálatban pedig a betegeket 56 betegben hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). A hatékonyság fő mértéke az volt, hogy mennyi ideig tartott a beteg tüneteinek javulása.
Milyen előnyei voltak a Firazyr alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Firazyr hatékonyabb volt, mint a tranexaminsav és a placebo, a betegség tüneteinek szabályozásában. Mindkét vizsgálatban a tünetek javulásához szükséges idő rövidebb volt a Firazyr-ot szedő betegeknél, mint a tranexaminsavat vagy placebót szedő betegeknél. A betegek átlagosan 2–2, 5 órával enyhültek a Firazyr beadása után, míg a tranexaminsav bevétele után 12 órával, a placebót követő 4, 6 órával.
Milyen kockázatokkal jár a Firazyr alkalmazása?
A leggyakrabban előforduló mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél) a következők: erythema (bőrpír), duzzanat, hőérzet, égés, viszketés és fájdalom. A Firazyr alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Firazyr nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az icatibantra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Firazyr-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Firazyr előnyei meghaladják a kockázatokat felnőtteknél az örökletes angioödéma akut rohamainak tüneti kezelésére. Ezért a bizottság javasolta a Firazyr-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Firazyrról
2008. július 11-én az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Jerazin AG számára a Firazyr számára, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleményének összefoglalása a Firazyron kattintson ide.
A Firazyr teljes EPAR-ra kattintva kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2008
