Mi a Cholestagel?
A Cholestagel egy gyógyszer, amely hatóanyagként coleevelámot tartalmaz. Fehér kapszula formájában (625 mg) található.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cholestagel?
A Cholestagel-t arra használják, hogy csökkentse a koleszterinszintet az elsődleges hipercholeszterinémia (magas vérszintű koleszterinszint) esetén. Az "elsődleges" azt jelenti, hogy nincsenek olyan betegségek, amelyek magas koleszterinszintet okoznak.
- A Cholestagel-t a koleszterinszint-csökkentő étrend mellett a teljes koleszterinszint és a "rossz" koleszterin vagy alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin szintjének csökkentésére használják, amikor a sztatinok (egy másik, a koleszterint csökkentő gyógyszer) ezek nem jelennek meg vagy nem jól tolerálhatók;
- A Cholestagel-t a statin és a koleszterinszint-csökkentő étrend mellett az LDL-koleszterinszint csökkentésére használják azoknál a betegeknél is, akiknél csak statin-kezeléssel kell számolni.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Cholestagelt?
A Cholestagel ajánlott adagja naponta négy-hat tabletta, étkezés közben és italban. A tablettákat egyszerre vagy két részre osztva lehet bevenni a nap folyamán. A maximális adag hét tabletta naponta, ha önmagában, és hat tabletta naponta, ha sztatinnal együtt szedik.
A kezelés előtt a betegeknek el kell kezdeniük a koleszterinszintet csökkentő étrendet, amelyet a kezelés során továbbra is követniük kell. Szükséges a vér koleszterinszintjének mérése a kezelés előtt és alatt, hogy ellenőrizzék a beteg válaszát.
Hogyan fejti ki hatását a Cholestagel?
A Cholestagel hatóanyaga, a koleszevelám, nem szívódik fel a szervezetben, hanem a bélben marad, ahol kötődik az epesavaknak nevezett anyagokhoz, amelyek a szervezetből kiürülnek a széklettel. Mivel az epesavak nem szívódnak be a vérbe, a májnak több epesavat kell képeznie. Mivel a máj koleszterint használ az epesavak előállításához, ez csökkenti a vér koleszterinszintjét. A koleszterinszint, különösen az LDL-koleszterinszint csökkentése csökkenti a szívbetegségek kockázatát.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Cholestagelt?
A Cholestagelt öt fő vizsgálatban hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel). Ezek közül két vizsgálatban a Cholestagel-t önmagában vizsgálták 592 felnőttnél, és hároman vizsgálták Cholestagel-t sztatinnal (lovasztatin, simvastatin vagy atorvasztatin) kombinálva 491 felnőttnél. A hatékonyság fő mércéje az LDL-koleszterinszint csökkenése a vizsgálatok végén. Minden vizsgálat időtartama négy-hat hét volt, kivéve a Cholestagel-t önmagában végzett vizsgálat, amely hat hónapig tartott.
Milyen előnyei voltak a Cholestagel alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Cholestagen önmagában végzett vizsgálatokban a 3, 8 vagy 4, 5 g Cholestagel-nel kezelt betegek több mint fele (körülbelül 6-7 tabletta) hat héten át 15-18% -os LDL-koleszterinszint csökkenést mutatott. . A hat hónapos vizsgálatban a 6 hetes, 3, 8 g Cholestagel (kb. Hat tabletta) hat hónapig tartó csökkenést hat hónapig tartottuk. Ezzel szemben a placebóval kezelt betegek nem mutattak változást az LDL-koleszterinszintben. A Cholestagel hatásossága független volt attól, hogy a gyógyszert reggel, este vagy naponta kétszer vették-e.
A három olyan vizsgálat eredményéből, amelyekben a Cholestagelt statinnal együtt adták be, az LDL-koleszterinszint további 8% -os csökkenését eredményezte 2, 3 g Cholestagel-nel (körülbelül négy tabletta) és 16% -kal 3, 8 g-mal. Cholestagel (kb. hat tabletta).
Milyen kockázatokkal jár a Cholestagel alkalmazása?
A vizsgálatokban a Cholestagel leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint egy betegnél) voltak a metszés (gáz) és a székrekedés. A Cholestagel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Cholestagel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a koleszevelámra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható bél- vagy epehólyag-elzáródás esetén.
Miért engedélyezték a Cholestagel forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Cholestagel előnyei az étrend mellett kiegészítő terápiában felülmúlják a kockázatokat, hogy az LDL-koleszterinszint további csökkenését biztosítsák a primer hipercholeszterinémiában szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem megfelelőek. csak statinnal és adjuváns terápiával kontrollálva az étrend mellett, hogy csökkentse a teljes koleszterin és az LDL-koleszterin magas szintjét az elsődleges hipercholeszterinémia felnőtt betegeknél, akiknek a statinokat nem megfelelőnek vagy rosszul toleráltnak tartják. A bizottság javasolta a Cholestagel forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Cholestagel-ről
2004. március 10-én az Európai Bizottság kiadta a Genzyme Europe BV-nek az Európai Unió egész területén érvényes Cholestagel forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedélyt 2009. március 10-én megújították.
A Cholestagel EPAR-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2009.
