Mi az Invega?
Az Invega a paliperidon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tartós hatóanyag-leadású tabletták formájában kapható (1, 5 mg, narancssárga-barna; 3 mg, fehér; 6 mg bézs; 9 mg rózsaszín; 12 mg sárga). A "tartós felszabadulás" kifejezés azt jelenti, hogy a paliperidon lassan, néhány órán belül felszabadul a tablettából.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Invega?
Az Invega a skizofrénia, a mentális betegség kezelésére alkalmas, a tünetek sorozata, beleértve a gondolat és a beszéd rendellenességeit, a hallucinációkat (nem hallható vagy hallható dolgokat), gyanakvást és csalódásokat (hamis hiedelmek).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják az Invega-t?
Az Invega ajánlott kezdő adagja 6 mg, naponta egyszer, reggel. A tablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni. Az Invega étellel vagy reggelivel bevehető, de mindig éhgyomorra vagy mindig reggelivel, és nem egy éhgyomorra és egy nap étellel kell bevenni. Az Invega dózisa a tünetek értékelése után megváltoztatható, legfeljebb napi 3 és 12 mg közötti dózisig. Az Invega-t óvatosan kell alkalmazni a súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél. Enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenvedő betegek, köztük néhány idős beteg esetében az Invega alacsonyabb adagjával kell kezdeni, míg súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknél nem ajánlott. Az Invega-t 18 éves kor alatti betegeknél nem vizsgálták.
Hogyan működik az Invega?
Az Invega hatóanyaga, a paliperidon, egy antipszichotikus szer, az úgynevezett "atipikus" antipszichotikum, mivel különbözik az 1950-es évek óta rendelkezésre álló régi antipszichotikus szerektől. A paliperidon a risperidon aktív degradációjának (metabolitja) terméke. egy másik antipszichotikus gyógyszer, amelyet a skizofrénia kezelésére használnak az 1990-es évek óta, az agyban több receptorhoz kötődik az idegsejtek felületén. Ily módon az agysejtek között továbbított jelek megszakadnak a "neurotranszmitterek", azaz a kémiai anyagok révén, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymással való kommunikációját. A paliperidon főként a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin neurotranszmitterek (a szerotonin nevű) receptorok blokkolásával jár, a skizofrénia kezelésében. Ezen receptorok gátlásával a paliperidon hozzájárul az agyi aktivitás normalizálásához és csökkenti a tüneteket.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Invega-t?
Az Invega hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Az Invega-t három fő rövid távú vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 1 692 szkizofrénes felnőtt beteg vett részt. Mindhárom vizsgálatban az Invega napi 3 és 15 mg közötti dózisát hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és az olanzapinnal (egy másik antipszichotikus gyógyszer). A hatékonyság fő mércéje a betegek tüneteinek változása hat hét elteltével, a skizofrénia standard értékelésének mértéke alapján mérve. Egy további vizsgálatban az Invega hosszú távú hatásait az új tünetek megelőzésére legfeljebb 35 hétig vizsgálták 207 betegnél, akiket kezdetben 14 hétig kezeltek skizofrénia tünetei miatt.
Milyen előnyei voltak az Invega alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Invega hatékonyabb volt, mint a placebó és ugyanolyan hatásos volt, mint az olanzapin a skizofrénia tüneteinek csökkentésében. Az első rövid távú vizsgálatban a placebóval kezelt betegek átlagosan 4, 1 ponttal csökkentették a tüneteket, szemben az Invega-val kezelt és 19, 19, 17 és 23, 3 pont közötti átlagos csökkenéssel. 9 pont olanzapint szedő betegeknél. Hasonló eredmények mutatkoztak a másik két rövid távú tanulmányban is. Mindhárom vizsgálatban kimutatták, hogy az Invega nagyobb dózisai hatékonyabban csökkentik a tüneteket, mint a kisebb dózisok. A hosszú távú vizsgálatban az Invega hatékonyabb volt, mint a placebó a skizofrénia új tüneteinek megelőzésében.
Milyen kockázatokkal jár az Invega alkalmazása?
Az Invega leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint egy betegnél) a fejfájás. Az Invega alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. Az Invega nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a paliperidonnal vagy a többi anyaggal, vagy a risperidonnal szemben.
Miért engedélyezték az Invega alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy naponta 3 és 12 mg közötti dózisban az Invega előnyei meghaladják a skizofrénia kezelésével járó kockázatokat. A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a különböző vizsgált dózisok előny / kockázat aránya alapján a napi egyszeri 6 mg-os adag ésszerű kezdeti dózist jelent. A bizottság javasolta az Invega forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Invega-ról:
2007. június 25-én az Európai Bizottság megadta az Invega számára az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Janssen-Cilag International NV-re. Az Invega-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2009.
