Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
A Zavicefta egy olyan antibiotikum, amelyet felnőtteknél a következő fertőzések kezelésére használnak:
- a hasi szövetek és szervek bonyolult fertőzései (nehezen kezelhető) (hasi fertőzések);
- a húgyutak komplikált fertőzései (nehezen kezelhető) (a vizelet szállításáért felelős szerkezetek), beleértve a pyelonefritist (vesebetegség);
- a kórházban megbetegedett tüdőfertőzések (kórház által szerzett tüdőgyulladás), beleértve a mechanikus szellőzéssel járó tüdőgyulladást (tüdőgyulladás, amelyet egy ventilátor kötött, vagy olyan eszköz, amely segít a betegnek a légzésben);
- Gram-negatív baktériumok (egyfajta baktérium) által okozott fertőzések a többi kezelés meghibásodása esetén.
A Zavicefta a ceftazidim és az avibaktám hatóanyagait tartalmazza.
Hogyan alkalmazzák a Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam-ot?
A Zavicefta por formájában kapható, amelyet fel kell oldani a vénába való infúzió elkészítéséhez. Az infúziót két órán belül, naponta háromszor kell beadni. Általában a kezelés időtartama 5-14 nap, a fertőzés típusától függően.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenteni kell és / vagy csökkenteni kell az adagolás gyakoriságát.
A Zavicefta csak receptre kapható, és a kezelőknek figyelembe kell venniük az antibiotikumok használatára vonatkozó hivatalos iránymutatásokat.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
A Zavicefta hatóanyaga a ceftazidim és az avibaktám. A ceftazidim egy cefalosporin nevű antibiotikum, amely a "béta-laktámok" szélesebb csoportjába tartozik. Úgy működik, hogy zavarja egyes molekulák előállítását, amelyeket a baktériumoknak a védelemükért felelős sejtfalak építéséhez szükségesek. Ily módon a baktériumok sejtfala gyengül és hajlamos szétesni, végül a baktériumok halálát okozva.
Az Avibactam blokkolja a béta-laktamázok nevű bakteriális enzimek hatását. Ezek olyan enzimek, amelyek lehetővé teszik, hogy a baktériumok lebontják a béta-laktám antibiotikumokat, mint a ceftazidim, ami ellenállóvá teszi az antibiotikum hatását. Ezen enzimek hatásának blokkolásával az avibactam lehetővé teszi, hogy a ceftazidim ezeknek a baktériumoknak az ellenálljon, amelyek egyébként rezisztensek lennének.
Milyen előnyei voltak a Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Zavicefta előnyeit négy fő tanulmányban kiemelték. Két vizsgálatban a Zavicefta és a metronidazol (egy másik antibiotikum) kombinációjának hatásait hasonlították össze a meropenem antibiotikuméval, 1490 komplikált intraabdominalis fertőzésben szenvedő betegnél. Mindkét vizsgálat kimutatta, hogy a Zavicefta a metronidazollal kombinálva ugyanolyan hatásos volt a fertőzések kezelésében, mint meropenem. Az első vizsgálatban a Zavicefta-val kezelt és a metronidazollal kezelt csoportban a betegek 92% -a (410-ből 376) gyógyult, míg a meropenem kezelésben részesülő betegek (416-ból 385) 93% -a volt. A második vizsgálatban a Zavicefta-val és a metronidazollal kezelt betegek 94% -a (166-ból 177) gyógyult, míg a meropenemrel kezelt betegek 94% -a (183 184).
A harmadik vizsgálatban 332, ceftazidimre rezisztens Gram-negatív baktérium okozta komplikált intra-hasi vagy húgyúti fertőzésben szenvedő beteget vizsgáltunk (a ceftazidim által nem elpusztított baktériumok). A Zavicefta monoterápia (húgyúti fertőzések esetén) vagy metronidazollal kombinálva (intraabdominalis fertőzések esetén) számos alternatív antibiotikumhoz hasonló eredményeket eredményezett a fertőzés kezelésében: a betegek 91% -a (140 154) kapott eredményt. gyógyulás a Zavicefta kezelés után, a betegek 91% -ánál (148-ből 135-ből) a legjobb alternatív antibiotikum kezelés után. Továbbá a betegséget okozó baktériumok a legjobb alternatív antibiotikum kezelés után a Zavicefta kezelés után 82% -ban (154-ből 126 betegből) elimináltak, míg a betegek 63% -ánál (148-ből 94). A tanulmány jellegéből adódóan a Zavicefta előnyeinek bizonyítéka nem olyan erős, mint más tanulmányok; ezek az eredmények - kombinálva más tanulmányok eredményeivel - támogatják a Zavicefta tevékenységét.
A negyedik vizsgálatban a Gram-negatív baktériumok okozta komplikált húgyúti fertőzésekkel (köztük pyelonephritis) 1020 beteget kezeltek Zavicefta-val vagy a doripenem antibiotikummal. A hatékonyság egyik fő mércéje a betegséget okozó baktériumok megszüntetésén alapult. A Zavicefta hatásossága legalább a doripenemhez hasonlított: a Zavicefta-val kezelt betegek 77% -ánál (303-ból) válasz érkezett, míg a doripenemrel kezelt betegek 71% -a (417-ből 296).
Milyen kockázatokkal jár a Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam alkalmazása?
A Zavicefta leggyakoribb mellékhatásai (amelyek több mint 5 embert érinthetnek 100-ból) a hányinger, hasmenés és a pozitív Coombs-teszt (a vörösvértestek elleni antitestek kialakulásának jele). A Zavicefta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Zavicefta-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a Zavicefta hatóanyagaival vagy bármely összetevőjével, illetve olyan betegekkel, akik túlérzékenyek más cefalosporin antibiotikumokkal szemben, vagy akiknek súlyos allergiás reakciója van egy másik béta-laktám antibiotikumra. .
Miért engedélyezték a Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zavicefta előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Zavicefta-vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyógyszer hatásos bonyolult intra-hasi és húgyúti fertőzések kezelésében. A kórházban szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegekkel végzett Zavicefta vizsgálat még folyamatban van. A CHMP azonban úgy vélte, hogy a már rendelkezésre álló adatok alátámasztják a Zavicefta hatékonyságát a kórház által szerzett tüdőgyulladás és a gram-negatív aerob szervezetek által okozott fertőzések kezelésében felnőtt betegekben más terápiák meghibásodása esetén. A biztonságossági profil tekintetében a nemkívánatos hatások megegyeznek a ceftazidim és a béta-laktamáz inhibitorokéval.
Milyen intézkedéseket hoznak a Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Zavicefta-t gyártó cég olyan vizsgálatot végez, amely összehasonlítja a Zavicefta és a meropenem (egy másik antibiotikum) hatékonyságát és biztonságosságát a kórházban szerzett tüdőgyulladás kezelésében.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Zavicefta biztonságosságára és hatékony alkalmazására vonatkozó óvintézkedéseket és óvintézkedéseket szintén hozzáadták a készítmény összefoglalójához és a betegtájékoztatóhoz.
A Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam-ra vonatkozó egyéb információ
A Zavicefta teljes EPAR-ra vonatkozóan az Ügynökség honlapján olvashat: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Zavicefta-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
