Milyen típusú gyógyszer a Vantobra - tobramycin?
A Vantobra egy olyan antibiotikum, amelyet a Pseudomonas aeruginosa baktérium által okozott krónikus tüdőfertőzés kezelésére használnak a cisztás fibrózisban szenvedő, 6 éves korú betegeknél. A cisztás fibrózis olyan örökletes betegség, amelyben a tüdőben a vastag nyálkahalmozódás figyelhető meg, ami lehetővé teszi a baktériumok szaporodását, fertőzést okozva. A P. aeruginosa baktériumok által okozott tüdőfertőzés gyakori a cisztás fibrózisban szenvedő betegekben. A Vantobra alkalmazása előtt az orvosoknak figyelembe kell venniük az antibiotikumok helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatásokat. Vantobra egy "hibrid" gyógyszer. Tartalmaz a tobramicin hatóanyagot, amely ugyanaz a hatóanyag, mint a referencia-gyógyszer, Tobi. Mindkét gyógyszer porlasztó oldat formájában kapható. A Vantobra-ban lévő hatóanyag koncentrációja azonban nagyobb, mint Tobi, és a gyógyszert egy másik porlasztóval inhalálják.
Hogyan alkalmazzák a Vantobra - tobramycint?
A Vantobra porlasztó oldat formájában kapható egy-adagos ampullákban, az úgynevezett "ampullák". A gyógyszer csak receptre kapható. A Vantobra-t egy Tolero nevű porlasztón keresztül belélegzik, ami nagyon finom cseppekkel átalakítja az injekciós üveg oldatát aeroszollá. A gyógyszert más készülékekkel nem szabad belélegezni. Vantobra EMA / 169512/2015 Page 2/3 Az ajánlott adag egy ampulla naponta kétszer, esetleg 12 órás intervallumban. 28 napos kezelés után a kezelést 28 napig meg kell szakítani az új ciklus megkezdése előtt. A ciklusokat addig lehet megismételni, amíg az orvos úgy gondolja, hogy a páciens számára előnyös. Ha a beteget más inhalációs kezelésnek vagy mellkasi kezelésnek vetik alá, akkor ajánlott a Vantobra-t használni.
Hogyan működik a Vantobra - tobramycin?
A Vantobra-ban lévő hatóanyag, a tobramicin, az "aminoglikozidok" csoportjába tartozó antibiotikum. A P. aeruginosa által a sejtfalak építéséhez szükséges fehérjék termelődésének gátlásával működik, és ezáltal károsítja a baktériumokat, amíg ki nem szűnik.
Milyen előnyei voltak a Vantobra - tobramycin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Tobramicint néhány éve használják a P. aeruginosa fertőzések kezelésére cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél. A Vantobra használatának alátámasztására a kérelmező az irodalomból származó adatokat közölte. Ezenkívül a kérelmező "bioekvivalencia" vizsgálatot végzett 58, cisztás fibrózisban szenvedő, 6 éves korú betegen, hogy megállapítsa, hogy a Vantobra a hatóanyag szintjét hasonló-ea Tobi referencia-gyógyszerhez. A vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a Vantobra a Tobi-hoz hasonlónak tekinthető.
Milyen kockázatokkal jár a Vantobra - tobramycin alkalmazása?
A Vantobra mellékhatásai nem gyakoriak. Azonban a következő mellékhatások 1 és 10 beteg között fordulnak elő 1000-ben: dyspnoe (légzési nehézség), diszphonia (hangváltozások), faringitis (torokfájás) és köhögés. A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Vantobra - tobramycint?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Vantobra előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP megjegyezte, hogy a tobramicin belélegzése a legjobb módszer a P. aeruginosa fertőzés kezelésére cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, és hogy egyes személyek nem használhatják a száraz por készítményt az intolerancia problémáira. Ezekben a betegekben a porlasztóoldat formájában belélegzett Vantobra életképes alternatíva lehet. Továbbá, a Vantobra belélegzéséhez szükséges idő kevesebb, mint más tobramicin porlasztók, és hasonló a száraz por belélegzéséhez szükséges időhöz. A Vantobra ezért jobb kényelmet és nagyobb valószínűséget biztosít, hogy a betegek követik a kezelést. Ami a biztonságot illeti, a bizottság megjegyezte, hogy az inhalált tobramicin biztonsági profilja széles körben ismert. A Vantobra alkalmazásával kapcsolatban nincsenek szokatlan biztonsági hatások.
Milyen intézkedéseket hoznak a Vantobra - tobramycin biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Vantobra a lehető legbiztonságosabb legyen. E terv alapján a Vantobra termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található
További információ a Vantobra - tobramycinről
2015. március 18-án az Európai Bizottság kiadta a Vantobra forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Az EPAR teljes változata és a Vantobra kockázatkezelési tervének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Vantobra-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2015
