Mi az Exforge HCT?
Az Exforge HCT egy olyan gyógyszer, amely három hatóanyagot, amlodipint, valsartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz, amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó tabletták formájában az alábbi adagokban: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg és 10/320/25 mg.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Exforge HCT?
Az Exforge HCT-t az esszenciális magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek vérnyomása már megfelelően szabályozott amlodipin, valsartán és hidroklorotiazid kombinációjával. Az "esszenciális" kifejezés azt jelzi, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Exforge HCT-t?
Az Exforge HCT egy tablettáját szájon át, egyszerre és lehetőleg reggel kell bevenni. Az alkalmazandó Exforge HCT adagja hasonlít a három hatóanyag egyénileg vett adagjához, amelyet a beteg korábban vett. Az Exforge HCT napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg amlodipint, 320 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot.
Hogyan fejti ki hatását az Exforge HCT?
Az Exforge HCT három hatóanyaga az Európai Unióban (EU) már forgalmazott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. Az amlodipin egy "kalciumcsatorna-blokkoló", ami azt jelenti, hogy blokkolja a sejtfelszín egyes csatornáit, melyeket kalciumcsatornának neveznek, ami általában lehetővé teszi a kalciumionok bejutását a sejtekbe. Amikor a kalciumionok áthatolnak az érfalfalizmok sejtjeibe, ezek összehúzódást okoznak. A sejtekben a kalcium áramlásának csökkentésével az amlodipin gátolja a sejtek összehúzódását, elősegítve a vérerek relaxációját és bővülését, és ezáltal csökkenti a vérnyomást.
A valsartán egy "angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy blokkolja az angiotenzin II-nek nevezett szervezet hormonjának hatását, amely egy erős vasokonstriktor (egy olyan anyag, amely szűkíti az ereket). A valzartán blokkolja a hormon hatását, blokkolva az angiotenzin II-re általában jellemző receptorokat, lehetővé téve a véredények tágulását és a vérnyomás csökkentését.
A hidroklorotiazid diuretikum. A vizelet kiválasztásával növeli a vérben lévő folyadék mennyiségét és csökkenti a vérnyomást.
A három hatóanyag kombinációja további hatást fejt ki, és a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a három különálló gyógyszert. Csökkent vérnyomás esetén csökken a magas vérnyomással járó kockázatok, mint például a stroke.
Milyen vizsgálatokat végeztek az Exforge HCT-vel?
Mivel a három hatóanyag kombinációját már évek óta forgalmazzák, a gyártó tanulmányokat mutatott be, amelyek azt mutatják, hogy a három alapelvet tartalmazó tabletta a különálló tablettákhoz hasonló módon felszívódik a szervezetbe.
Továbbá, egy fő vizsgálatot végeztek 271 közepesen súlyos vagy súlyos hipertóniában szenvedő betegnél, az Exforge HCT legerősebb adagjával (320 mg valzartán, 10 mg amlodipin és 25 mg hidroklorotiazid). A betegeket Exforge HCT-nek adták, vagy három kombináció közül az egyiket, amelyek csak két hatóanyagot tartalmaztak nyolc hétig. A hatékonyság fő mércéje a vérnyomás csökkentése volt.
Milyen előnyei voltak az Exforge HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Exforge HCT legmagasabb adagjával végzett kezelés hatékonyabb volt a magas vérnyomás kezelésében, mint a két hatóanyagot tartalmazó kombináció. Az átlagos vérnyomáscsökkenés 39, 7 / 24, 7 mmHg volt az Exforge HCT-t szedő betegeknél, szemben a 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg és 31, 5 / 19, 5 értékekkel. mmHg azoknál a betegeknél, akik a valsartán / hidroklorotiazid, valsartán / amlodipin és hidroklorotiazid / amlodipin kombinációit vették be.
Milyen kockázatokkal jár az Exforge HCT alkalmazása?
Az Exforge HCT leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-től 10-ig) megfigyelhetőek: a hypokalemia (alacsony káliumszint), vertigo, fejfájás, hipotenzió (alacsony vérnyomás), dyspepsia (gyomorégés), \ t pollakiuria (gyakori vizelés), fáradtság és ödéma (folyadékretenció). Az Exforge HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Exforge HCT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagok, más szulfonamidok, dihidropiridin-származékok vagy az Exforge HCT bármely összetevője ellen. Nem alkalmazható olyan nőknél, akik három hónapnál hosszabb ideig terhesek. Emellett nem alkalmazható máj- vagy epe-betegségben (pl. Sárgaság), súlyos veseproblémákban, anuriaban (olyan állapotban, amikor a beteg nem tud termelni vagy vizeletet átvenni) vagy dializált betegeknél (technika). vér tisztítása). Végül az Exforge HCT-t nem szabad alkalmazni hypokalémia (alacsony vérszint), hiponatrémia (alacsony vérszint) és hiperkalcémia (magas vércukorszint) betegeknél, akik nem reagálnak a kezelésre és az érintett betegekre. hiperurikémia (a vér magas húgysavszintje), amely tüneteket okoz.
Miért engedélyezték az Exforge HCT forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy azok a betegek, akik már szedik a három hatóanyagot, nagyobb valószínűséggel alkalmazkodnak a kezeléshez, ha felírják az Exforge HCT-t, amely a három hatóanyagot egyetlen tablettává egyesíti. A fő vizsgálat kimutatta az Exforge HCT legnagyobb adagjának előnyeit a vérnyomás csökkentésében. Valamennyi dózis esetében az Exforge HCT-nek is kimutatták, hogy összehasonlítható a külön-külön alkalmazott hatóanyagok kombinációival. A CHMP ezért úgy határoz, hogy az Exforge HCT előnyei meghaladják az esszenciális magas vérnyomás kezelésére jelentkező kockázatokat olyan felnőtteknél, akiknek vérnyomása már megfelelően szabályozott amlodipin, valsartán és hidroklorotiazid kombinációjával. A bizottság javasolta az Exforge HCT forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Exforge HCT-ről
2009. október 16-án az Európai Bizottság kiadta az Exforge HCT-re vonatkozóan az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Novartis Europharm Limited részére.
Az Exforge HCT-re vonatkozó teljes EPAR-ra kattintva kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2009.
