Milyen típusú gyógyszer a Spedra - Avanafil?
A Spedra egy olyan gyógyszer, amelyet erekciós diszfunkciójú felnőtteknek (impotenciának is neveznek) kezelnek, ami a megfelelő szexuális tevékenységhez elegendő erekció elérésének vagy fenntartásának képessége. Ahhoz, hogy a gyógyszer hatékony legyen, szexuális stimulációra van szükség.
Tartalmaz az avanafil hatóanyagot.
Hogyan alkalmazzák a Spedra - Avanafil-t?
A Spedra tabletták formájában kapható (50, 100 és 200 mg), és csak kapható. Az ajánlott adag 100 mg, körülbelül 15-30 perccel a szexuális kapcsolat előtt; A betegek naponta több adagot sem szedhetnek. A Spedra teljes vagy üres gyomorban is bevehető. Ha a teljes gyomorba kerül, hosszabb ideig tarthat, amíg a gyógyszer megkezdi a munkát. Az adagot szükség esetén ki lehet igazítani; alacsonyabb adagokra lehet szükség májbetegségben szenvedő vagy bizonyos egyéb gyógyszerek szedése esetén. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Spedra - Avanafil?
A Spedra, avanafil hatóanyaga a "foszfodiészteráz 5-ös inhibitorok (PDE5)" nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy működik, hogy blokkolja a foszfodiészteráz enzimet, amely általában egy ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) néven ismert anyagot bont le. A cGMP normál szexuális stimuláció során a péniszben keletkezik, ahol a cavernous testek (a péniszben lévő szivacsos szövet) relaxációját okozza, ami kedvez a véráramlásnak a cavernous testekben, és ezáltal erekcióban. A cGMP degradációjának blokkolásával a Spedra fokozza az erekciós funkcióra gyakorolt hatását. Azonban az erekció létrehozásához még mindig szükség van a szexuális stimulációra.
Milyen előnyei voltak a Spedra - Avanafil alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Spedra-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe 3 400 beteg vett részt erekciós diszfunkcióval. Az első tanulmány az általános népességből felvett betegeket érintette; mivel azonban az erekciós diszfunkcióval kapcsolatos egyes állapotok befolyásolhatják a kezelésre adott választ, a második vizsgálatban elsősorban a merevedési zavar és a cukorbetegségben szenvedő betegek, valamint a prosztata műtét utáni erekciós diszfunkciójú harmadik betegek voltak. Ezekben a vizsgálatokban, amelyek 12 hétig tartottak, a Spedra különböző dózisait körülbelül 30 perccel a szexuális kapcsolat megkezdése előtt hasonlították össze placebóval (dummy tabletta). Mindhárom vizsgálatban a hatékonyság főbb paraméterei voltak az elegendő időtartamú erekció százalékos aránya a teljes szexuális kapcsolat megteremtéséhez, a hüvelyi behatolások százalékos aránya és az erekciós funkció értékeléséhez szükséges pontszám változása. Minden vizsgálatban a Spedra hatékonyabb volt, mint a placebo. Az első vizsgálatban a Spedra kb. 30 perccel a szexuális kapcsolat előtt 100 vagy 200 mg dózisban, a teljes szexuális kapcsolat arányát a kezelés előtti 13% -ról körülbelül 57% -ra növelte, míg a placebo csak a növekedéshez vezetett. 27% -kal. A placebóval összehasonlítva a gyógyszer körülbelül 60% -kal több hüvelyi behatolást is lehetővé tett. Az értékelési pontszám javulása 5-7-nél nagyobb volt, mint a placebóval. További vizsgálatot végeztek, melyben 440 felnőtt vett részt erekciós diszfunkcióban, amelyben a Spedra körülbelül 15 perccel a szexuális kapcsolat előtt történt. A sikeres kísérletek aránya körülbelül 28% volt a Spedra 200 mg-os dózisban és körülbelül 25% -ában 100 mg-os dózisban, szemben a 14% -kal placebóval.
Milyen kockázatokkal jár a Spedra - Avanafil alkalmazása?
A Spedra leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) a fejfájás, a bőrpír és az orr-torlódás; A 100 beteg közül egyet érintő hátfájásról is beszámoltak: A Spedra-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A Spedra felírása előtt az orvosoknak figyelembe kell venniük a szexuális aktivitás potenciális kockázatait a szívbetegeknél. A gyógyszer nem alkalmazható súlyos szív- vagy keringési problémákkal küzdő betegeknél, beleértve a szívrohamot, stroke-ot vagy súlyos aritmiát (szívritmus-szabálytalanságot) szenvedő betegeket, valamint az instabil anginával (súlyos típusú). mellkasi fájdalom), angina pectoris a közösülés során, szívelégtelenség vagy hiper- vagy hipotenzió. Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek és olyan személyek sem alkalmazhatók, akiknél látásvesztés tapasztalható az ischaemiás optikai neuropátia (azaz a látóideg vérellátásának problémája miatt) miatt. ebből a gyógyszercsoportból.
A Spedra-t nem szabad egyes más gyógyszerekkel együtt szedni, beleértve a nitrátokat (az angina pectoris kezelésére használt gyógyszereket), vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek jelentősen csökkentik a Spedra bontását a szervezetben. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Spedra - Avanafil forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a Spedra hatékonyabb volt a placebónál, mert lehetővé tette a nemi közösülés befejezését. Az a tény azonban, hogy a gyógyszert nem hasonlították össze közvetlenül más gyógyszerekkel az osztályában, megnehezíti annak potenciális szerepének értékelését az erekciós diszfunkció kezelésében. A biztonság szempontjából a mellékhatások hasonlóak az azonos osztályba tartozó más gyógyszereknél tapasztaltakhoz. Az EGSZB ezért úgy döntött, hogy a Spedra előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket hoznak a Spedra - Avanafil biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Spedra a lehető legbiztonságosabb legyen. E terv alapján a Spedra termékjellemzőihez és a betegtájékoztatóhoz hozzáadták a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Spedra - Avanafil
2013. június 21-én az Európai Bizottság kiadta a Spedra forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Spedra-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2015.
