FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Mi az a Paxene?
A Paxene egy koncentrátum infúziós oldat (vénába csepegtető) előállítására. A gyógyszer hatóanyaga a paklitaxel.
Mire használják a Paxene-t?
A Paxene egy rákellenes gyógyszer. A következő típusú tumorok kezelésére alkalmazzák:
- előrehaladott Kaposi-szarkóma, amely AIDS-szel (AIDS-es betegeknél talált bőrrák), abban az esetben, ha az antraciklin (más típusú rákellenes gyógyszer) kezelés sikertelen volt;
- metasztatikus emlőrák, amikor más kezelések nem voltak sikeresek vagy nem használhatók. A "metasztatikus" kifejezés azt jelzi, hogy a tumor a test más részeire terjedt ki;
- fejlett petefészekrák (amikor a rák a petefészkén kívül elterjedt), ciszplatinnal (egy másik rákellenes gyógyszer) kombinálva;
- metasztatikus petefészekrák, más kezelés, például platina-tartalmú kombinációs kezelés sikertelensége után;
- nem kissejtes tüdőrák, ciszplatinnal kombinálva, olyan betegek esetében, akik nem végezhetnek műtétet vagy sugárkezelést.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Paxene-t?
A Paxene-t egy onkológusnak (a rák kezelésére szakosodott orvosnak) kell beadnia a daganatok kezelésére szakosodott osztályon. A súlyos allergiás reakciók kialakulásának megelőzése érdekében minden beteget először kortikoszteroidokkal kell kezelni a gyulladás csökkentése érdekében, antihisztaminokkal csökkentve a duzzanatot és a viszketést, valamint a H2 antagonistákkal a gyomorsav csökkentésére. A Paxene-t infúzió formájában adják be, amely három órán át, esetenként 24 órán át tart. Az infúziós pumpa segítségével 2-3 hetente adják be. A Paxene dózisa, a kezelés időtartama és a beadás gyakorisága függ a kezelendő rák típusától és a Paxene-val együtt adott egyéb rákellenes szerektől. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Paxene?
A Paxene hatóanyaga, a paklitaxel, a rákellenes gyógyszerek taxánok csoportjába tartozik. A paclitaxel blokkolja a sejtek azon képességét, hogy megosztják a "csontvázot", amely lehetővé teszi a sejtek szétválását és szaporodását. A csontváz jelenlétében a sejt nem osztható meg, ezért meghal. A Paxene a nem tumoros sejtekre, például a vérsejtekre is hatással van, ami nemkívánatos hatásokat okoz.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Paxene-n?
Mivel a Paxene nagyon hasonlít egy másik, a pakolitaxelt tartalmazó Taxol nevű gyógyszerre, a Taxol alkalmazását alátámasztó tanulmányokat is alkalmazták a Paxene alkalmazásának támogatására. A vállalat a tudományos folyóiratokban közzétett adatokat is felhasználta.
A Paxene-t 107 Kaposi-szarkómában szenvedő betegnél vizsgálták, 31 metasztatikus emlőrákos betegben, 120 metasztatikus petefészekrákban szenvedő betegnél, több mint 900 előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegnél és több mint 1000 tüdőrákos betegben. A vizsgálatokban a Paxene-t más rákellenes szerekkel együtt használták, és összehasonlították más kezelésekkel. A hatékonyság fő mércéje a kezelésre adott daganatos válaszok száma, a betegek élettartama, a betegség romlása és a túlélési idő.
Milyen előnyei voltak a Paxene alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Paxene-kezelés javította a különböző ráktípusok válaszidejét. Néhány esetben szignifikánsan jobbnak bizonyultak, mint a standard rákterápiák. A Paxene szintén fokozta a betegek túlélési idejét bizonyos ráktípusok esetében. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit arra használják, hogy ajánlásokat fogalmazzanak meg a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan.
Milyen kockázatokkal jár a Paxene?
A Paxene leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a fertőzés, súlyos neutropenia (nagyon alacsony neutrofilszintek, egyfajta fehérvérsejt), súlyos leukopenia (nagyon alacsony fehérvérsejtszám), thrombocytopenia (alacsony). vérlemezkeszám), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtek száma), myelosuppresszió (olyan helyzet, amikor a csontvelő nem képes elegendő számú vérsejtet termelni), enyhe túlérzékeny reakciók (allergiás reakciók), étvágytalanság, neuropátia (károsodás) paraesthesia (szokatlan érzések, például csapok és tűk), álmosság, hipotenzió (alacsony vérnyomás), hányinger, hányás, hasmenés, nyálkahártya-gyulladás (a test nedves felszínének gyulladása), székrekedés, szájgyulladás (nyálkahártya-gyulladás) orális), hasi fájdalom, alopecia (hajhullás), ízületi fájdalom (ízületi fájdalom), myalgia (izomfájdalom), aszténia (gyengeség), fájdalom és ödéma (duzzanat). A Paxene alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Paxene nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a paklitaxelre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A Paxene-t nem szabad súlyos májbetegségben, súlyos kontrollálatlan fertőzésekben vagy alacsony neutrofilszintű betegekben alkalmazni. Nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél.
Miért engedélyezték a Paxene forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Paxene előnyei meghaladják az előrehaladott AIDS-hez kapcsolódó Kaposi-szarkóma, metasztatikus emlőrák és fejlett petefészekrák kombinációját ciszplatinnal kombinálva. metasztatikus petefészekrák, a platina-tartalmú kombinációs terápia és a nem kissejtes tüdőkarcinóma kudarcával. A bizottság javasolta a Paxene forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Paxene-ről
1999. július 19-én az Európai Bizottság a Norton Healthcare Limited részére a Paxene-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedélyt 2004. július 19-én és 2009. július 19-én megújították.
A Paxene teljes EPAR-ra vonatkozó kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
