Mi a Bondronat?
A Bondronat egy ibandronsav hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely koncentrált formában áll rendelkezésre infúziós oldat (vénába való csepp) és 50 mg-os tabletták készítéséhez.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bondronat?
A Bondronat-t használják:
- infúzió vagy tabletta, hogy megakadályozzák a "csontrendszeri eseményeket" (kezelést igénylő töréseket vagy csontkárosodást) az emlőrákban vagy csontmetasztázisban (csontrák terjedése) szenvedő betegeknél;
- infúzióként a rák okozta hypercalcaemia (magas vércukorszint) kezelésére.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Bondronat-t?
A Bondronat-kezelést a rák kezelésében jártas orvos állapítja meg.
A csontrendszeri események megelőzésére mellrákban és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél a Bondronat-t 6 mg-os infúzióban kell beadni, legalább 3-4 percenként legalább 15 percig, vagy tablettánként naponta egyszer. A tablettát mindig legalább 6 órán át tartó éjszakai gyorsulás és étkezés vagy ital bevétele után reggel kell bevenni; ezért a bevételt követően legalább 30 percig folytatni kell a böjtölést. A tablettát egy pohár vízzel, függőleges helyzetben vagy ülve kell bevenni. A beteg nem tud lefeküdni, amíg egy óra eltelt a tabletta bevétele után.
A tumor hypercalcaemia kezelésében a Bondronat 2 vagy 4 mg-os infúzió formájában adható, attól függően, hogy a hypercalcaemia mérsékelt (3 mmol / l-nél kisebb) vagy súlyos (nagyobb, mint 3 mmol / l). Általában a kezelés a vér kalciumszintjét hét napon belül normalizálja.
Hogyan fejti ki hatását a Bondronat?
A Bondronat hatóanyaga az ibandronsav, egy biszfoszfonát, amely gátolja az oszteoklasztok, a szervezetben a csontszövet bomlásában részt vevő sejtek hatását. Az eredmény a csontvesztés csökkenése.
A daganatos betegek magas kalciumszintje lehet a csontokból. A csontok lebontásának megakadályozásával az ibandronsav segít csökkenteni a vérbe kibocsátott kalcium szintjét. A csontvesztés csökkentése segít abban, hogy a csontok kevésbé hajlamosak lebomlásra, előnyösek a törések megelőzésében az emlőrákos és csontmetasztázisos betegeknél.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Bondronat-ot?
A Bondronat-t a rák hiperkalcémia kezelésében három négy hetes vizsgálatban vizsgálták, összesen 343 beteg bevonásával. A Bondronat-ot nem hasonlították össze más kezelésekkel. A hatékonyság fő mércéje a vér kalciumszintjének változása volt.
A Bondronat hatékonyságát a csontrendszeri események megelőzésében emlőrákban és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél három vizsgálatban vizsgálták, 1 312 beteg bevonásával, egy injekció beadásának vizsgálatával (466 beteg) és kettővel a tabletták beadásával (846). beteg). Mindhárom vizsgálatban a Bondronat-ot 96 héten át hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel). A hatékonyság fő mércéje az új csont komplikációk számán alapult. Ide tartoztak a gerinc csigolyájának törése, nem csigolyatörések és bármilyen sugárterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontkárosodás.
Milyen előnyei voltak a Bondronat alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Bondronat hatékony volt a rák által kiváltott hiperkalcémia kezelésében. A betegek fele és kétharmada között a Bondronat 2 mg-os dózisára adott válasz a normál vér kalciumszintje felé változott. A betegek körülbelül háromnegyede reagált a 4 mg-os adagra.
A Bondronat a csont komplikációk számától függően hatékonyabb volt, mint a placebo. Bondronat injekcióval vagy tablettákkal kezelt betegeknél az új csont komplikációk kialakulása késleltetett, mint a placebóval kezelt betegeknél (50-76 hét és 33-48 hét). A Bondronat körülbelül 40% -kal csökkentette a kapcsolódó csontrendszeri események kockázatát a placebóval összehasonlítva.
Milyen kockázatokkal jár a Bondronat alkalmazása?
A Bondronat leggyakoribb mellékhatása (10-ből több mint egy betegnél) a pyrexia (megnövekedett testhőmérséklet). A Bondronat alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Bondronat nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az ibandronsavval vagy a készítmény bármely más összetevőjével, vagy olyan betegekkel, akik érzékenyek más biszfoszfonátokra. A Bondronat nem adható gyermekeknek. A Bondronat, mint minden biszfoszfonát, az állkapocsban az osteonecrosis (csontszövet halálának) kockázatát okozhatja.
Miért engedélyezték a Bondronat forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Bondronat előnyei meghaladják a csontrendszeri események (betegség okozta törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontkárosodások) megelőzésének kockázatát mellrákban és csontmetasztázisokban szenvedő betegeknél. daganat hypercalcaemia kezelésére metasztázisokkal vagy anélkül. A bizottság javasolta a Bondronat forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Bondronatról:
1996. június 25-én az Európai Bizottság a Roche Registration Limited részére a Bondronat-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. Ezt az engedélyt 2001. június 25-én és 2006. június 25-én megújították.
A Bondronatra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2008.
