Xelevia - sitagliptina

Milyen típusú gyógyszer a Xelevia?

A Xelevia olyan gyógyszer, amely hatóanyagként sitagliptint tartalmaz. Kerek tabletta formájában kapható (rózsaszín: 25 mg; bézs: 50 és 100 mg).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xelevia?

A Xelevia-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vér glükóz (cukor) szintjének szabályozásának javítására. Az étrend és a testmozgás mellett az alábbiak szerint kerül felhasználásra:

• monoterápiában, olyan betegeknél, akik nem kielégítően kontrolláltak diétával és testmozgással, és akiknél a metformin (antidiabetikum) nem megfelelő;

• metforminnal vagy PPAR gamma agonistával (egy antidiabetikus gyógyszer), például tiazolidindionnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél a metformin vagy a PPAR gamma agonista önmagában nem kielégítően szabályozott;

• szulfonilureával (más típusú antidiabetikum) kombinálva olyan betegeknél, akiknél a szulfonilurea önmagában nem kielégítően szabályozott, és akiknél a metformin nem megfelelő;

• mind a metforminnal, mind a szulfonil-karbamiddal vagy a PPAR gamma agonistával kombinálva olyan betegeknél, akik nem kielégítően kontrolláltak e két gyógyszerrel;

• inzulinnal kombinálva, metforminnal vagy anélkül, olyan betegeknél, akiknél az inzulin stabil adagja nem kielégítően szabályozott.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Xelevia-t?

A Xelevia-t naponta egyszer 100 mg-os adaggal, étellel vagy anélkül kell bevenni. Ha a Xelevia-t szulfonil-karbamiddal vagy inzulinnal kombinálva alkalmazzák, a hypoglykaemia (alacsony vércukorszint) csökkentése érdekében szükséges lehet a szulfonilureát vagy az inzulin adagjának csökkentése.

Hogyan fejti ki hatását a Xelevia?

A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes inzulint hatékonyan használni. A Xelevia hatóanyaga a szitagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 inhibitor (DPP-4). Úgy működik, hogy gátolja a "inkretin" hormonok lebomlását a szervezetben. Ezek az étkezés után felszabaduló hormonok stimulálják a hasnyálmirigy inzulin előállítását. A vérben az inkretin szintjének növelésével a szitagliptin serkenti a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, amikor a glikémiás sebesség magas, míg a vérben a glükóz koncentrációja alacsony. A szitagliptin szintén csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével. Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet és hozzájárulnak a 2. típusú cukorbetegség szabályozásához.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Xelevia-t?

A Xelevia-t kilenc vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe közel 6000, 2. típusú diabéteszes beteg vett részt, akiknél a vércukorszint nem volt megfelelően szabályozva:

• ezek közül négy vizsgálatban a Xelevia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze: a Xelevia-t vagy placebót önmagában két vizsgálatban alkalmazták, amelyekben 262 beteg vett részt, a metformin mellett 701 beteg bevonásával végzett vizsgálatban és a pioglitazonon kívül. (egy PPAR gamma agonista) egy 353 betegnél végzett vizsgálatban;

• két vizsgálatban a Xelevia-t más antidiabetikus gyógyszerekkel hasonlították össze. Az első vizsgálatban a Xelevia-t hasonlították össze a glipiziddel (szulfonil-karbamid), amikor a metformin mellett 172 betegen alkalmazták őket. A második vizsgálatban a Xelevia-t önmagában alkalmazott metforminnal hasonlították össze 1 058 betegnél;

• három további vizsgálatban a Xelevia-t a placebóval hasonlították össze más antidiabetikus gyógyszerekhez: glimepiridhez (egy másik szulfonilureához), metforminnal vagy anélkül, 441 betegnél; a metformin és a roziglitazon (egy PPAR gamma agonista) kombinációjához 278 betegnél; és stabil adag inzulint, metforminnal vagy anélkül, 641 betegnél.

Az összes vizsgálatban a hatásosság fő mércéje a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérkoncentrációjának változása volt, ami jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát.

Milyen előnyei voltak a Xelevia alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Xelevia hatékonyabb volt, mint a placebo monoterápiában és más antidiabetikumokkal kombinálva. Azoknál a betegeknél, akik önmagukban vették a Xelevia-t, a HbA1c-szintek 0, 48% -kal csökkentek (körülbelül 8, 0% -ról a vizsgálatok kezdetén) 18 hét után és 0, 61% -kal 24 hét után. Másrészt a placebót szedő betegek esetében 0, 12% -kal, illetve 0, 18% -kal nőttek. A Xelevia hozzáadása a metforminnal 24 hét után 0, 67% -kal csökkentette a HbA1c-szintet, míg a placebo-hozzáadott betegeknél 0, 02% -kal csökkent. A Xelevia hozzáadása a pioglitazonhoz a HbA1c szintet 0, 8% -kal csökkentette 24 hét múlva, szemben a placebo-hozzáadott betegek 0, 15% -os csökkenésével.

A Xelevia más gyógyszerekkel való összehasonlításában végzett vizsgálatokban a Xelevia metforminnal történő adagolásának hatékonysága hasonló volt a glipizid hozzáadásához. Önmagában a Xelevia és a metformin hasonló mértékben csökkentette a HbA1c szintet, de a Xelevia hatékonysága kissé alacsonyabbnak bizonyult, mint a metforminé. A többi vizsgálatban, amikor a Xelevia-t glimepiridhez adták (metforminnal vagy anélkül), a HbA1c-szint 0, 45% -kal csökkent 24 hét után, szemben a placebo-hozzáadott betegek 0, 28% -os növekedésével. A HbA1c-szint 1, 0 hét% -kal csökkent 18 hét után a Xelevia-t a metforminnal és a roziglitazondal kezelt betegeknél, szemben a placebót adók 0, 31% -os csökkenésével; végül 0, 59% -kal csökkentek azoknál a betegeknél, akik Xelevia-t adtak inzulinhoz (metforminnal vagy anélkül), míg a placebót adók 0, 03% -kal csökkent.

Milyen kockázatokkal jár a Xelevia alkalmazása?

A Xelevia-val kapcsolatban jelentett leggyakoribb mellékhatások (a betegek több mint 5% -ánál megfigyeltek) a felső légúti fertőzések (megfázás) és a nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás). A Xelevia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

A Xelevia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szitagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.

Miért engedélyezték a Xelevia forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Xelevia előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.