Mi az Azilect?
Az Azilect olyan gyógyszer, amely hatóanyagként rasagilint tartalmaz, fehér, kerek tabletta formájában (1 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Azilect?
Az Azilect Parkinson-kór kezelésére szolgál. A Parkinson-kór progresszív mentális zavar, amely remegést, mozgás lassúságát és izommerevségét okozza. Az Azilect-et önmagában (egyetlen szerként) vagy levodopával (egy másik Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszer) kombinált terápiában lehet alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél a dózis végi "fluktuációk" vannak a különböző beadási időpontok között. levodopa adagja. Az ingadozások a levodopa hatásának csökkenéséhez kapcsolódnak, amelynek során a páciens hirtelen változásnak van kitéve a "bekapcsolt" állapot között, amelyben képes mozgatni, és az "off" állapotot, azaz a mozdulatlanságot. Az Azilect csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Azilect-et?
Az Azilect standard adagja naponta egyszer egy tabletta, étkezés közben vagy étkezés nélkül.
Hogyan működik az Azilect?
Az Azilect hatóanyaga, a rasagilin, egy "monoamin-oxidáz-B" inhibitor. Ez blokkolja a B típusú monoamin-oxidáz enzimet, amely felelős a dopamin neurotranszmitter lebomlásáért az agyban. A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek kommunikációját. Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamin-termelő sejtek meghalnak, ami a neurotranszmitter mennyiségének csökkenését eredményezi az agyban. Ezért a betegek elveszítik a képességüket a mozgásuk megbízható ellenőrzésére. A mozgásért és koordinációért felelős agyterületek dopamin-koncentrációjának növelésével az Azilect javítja a Parkinson-kór jeleit és tüneteit, mint például a merevség és a mozgás lassúsága.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Azilect-et?
Az Azilect-et három fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 1563 Parkinson-kórban szenvedő beteg bevonásával. Az első vizsgálatban az Azilect két különböző dózisának monoterápiás hatását hasonlították össze a placebo (dummy kezelés) 404 betegnél a betegség korai szakaszában. A hatékonyság fő mércéje a tünetek 26 hetes változása volt, amelyet a standard értékelési skála ( Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) alapján mértek.
A másik két vizsgálatot összesen 1 159 betegnél, előrehaladottabb stádiumban végezték, amelyben az Azilect-et a levodopát tartalmazó beteg folyamatos terápiájával együtt adták hozzá. A gyógyszert hasonlították össze placebóval vagy entakaponnal (egy másik Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerrel) . A vizsgálatok 26 és 18 hétig tartottak. A hatékonyság fő mércéje a nap folyamán az "off" állapotban eltöltött idő volt, amint azt a betegnaplók jelentették.
Milyen előnyei voltak az Azilect alkalmazásának a vizsgálatok során?
Minden vizsgálatban az Azilect hatásosabb volt, mint a placebo. A vizsgálatban, amelyben az Azilect-et önmagában alkalmazták, a betegek naponta egyszer 1 mg-ot vettek be, az átlagos UPDRS-pontszámcsökkenés 0, 13 ponttal csökkent a 26 hetes vizsgálatban, összehasonlítva a \ t 24, 69 kezdőérték. Ezt az eredményt összehasonlítani kell a placebóval kezelt betegeknél regisztrált 4, 07 pont növekedésével, amelynek kiindulási értéke 24, 54 volt. Az UPDRS-pontszám csökkenése a tünetek javulását jelzi, míg a növekedés a rosszabbodást jelzi. Levodopával kombinálva 1 mg Azilect csökkentette az "off" állapotot, mint a placebót. Mindkét vizsgálatban az Azilect kiegészítő terápiát szedő betegek átlagosan körülbelül egy órával kevesebbet jelentettek az "off" állapotban, mint a placebo csoportban. Az "off" állapotban töltött idő hasonló csökkenését figyelték meg az entakaponnal kezelt betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár az Azilect alkalmazása?
Az Azilect leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint egy betegnél) a fejfájás. Az Azilect alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. Az Azilect nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rasagilinre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Az Azilect nem alkalmazható más monoamin-oxidáz gátlókkal, mint pl. Az Azilect-et petidinnel (fájdalomcsillapítóval) nem szabad alkalmazni. Legalább 14 napnak kell eltelnie az Azilect-kezelés leállítása és a másik monoamin-oxidáz inhibitor vagy petidinnel történő kezelés megkezdése között. Az Azilect nem adható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek. Mérsékelt májbetegségben szenvedő betegeknél nem ajánlott. Az enyhe májbetegségben szenvedő betegeknek az Azilect-et óvatosan kell bevennie, és abba kell hagynia a kezelést, ha májbetegsége súlyosbodik.
Miért engedélyezték az Azilect alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Azilect előnyei meghaladják a Parkinson-kór kezelésében jelentkező kockázatokat mind monoterápiában (levodopa nélkül), mind pedig kombinált terápiában (levodopával) a fluktuációban szenvedő betegeknél. az adag végén. A bizottság ezért javasolta az Azilect forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Azilectről:
2005. február 21-én az Európai Bizottság kiadta az Azilectre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt a Teva Pharma GmbH-ra, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2010. február 21-én megújították.
Az Azilectre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2010.
