Mi az és mi a Coagadex alkalmazása az X-humán X-koagulációs faktorhoz?
A Coagadex egy olyan gyógyszer, amelyet a vérzés kezelésére és megelőzésére használnak (még a műtét alatt vagy után) örökletes X-es faktorhiányos betegeknél. Az X-es faktor hiánya olyan vérzéses rendellenesség, amelyet a X-es faktor, a szükséges fehérje hiánya okoz. normál véralvadáshoz.
Mivel az X-es faktorhiányos betegek száma alacsony, a betegség „ritka”, a Coagadex pedig „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer) 2007. szeptember 14-én.
A Coagadex a humán koaguláció X-es faktorának nevezett hatóanyagot tartalmazza.
Hogyan alkalmazzák a Coagadexot? - Az emberi koaguláció X-es tényezője?
A Coagadex por és oldószer formájában kerül felhasználásra intravénás injekciós oldat elkészítéséhez. Az injekció beadásának dózisa és gyakorisága függ a X faktor hiányának súlyosságától, a vérzés mértékétől és helyétől, valamint a beteg egészségétől és testsúlyától.
A Coagadex csak receptre kapható, és a kezelést a ritka vérzési rendellenességek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni. A betegek a megfelelő utasítások megszerzése után otthon gyakorolhatják a Coagadex öninjekciózását. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Coagadex - az emberi koaguláció tényezője?
Az örökletes X-es faktorhiányt szenvedő betegek a X-es faktor hiánya, amely a kéreg (vérrög) kialakulásához szükséges fehérje, amely megállítja a seb vérzését. Ezekben a betegekben a vérrögök nem képződnek megfelelően, és ez hosszan tartó vérzést és gyenge sebgyógyulást okoz. A vér beszivároghat a környező szövetekbe, és helyi fájdalmat és duzzanatot okozhat. A belső szerveken vérzés is előfordulhat. A Coagadex hatóanyaga a véradók plazmájából izolált X-es humán faktor. Helyettesíti a hiányzó X-tényezőt, elősegítve a véralvadást és lehetővé téve az átmeneti vérzésszabályozást.
Milyen előnyei vannak a Coagadex - X faktornak az emberi koagulációban a vizsgálatok során?
A Coagadex-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 16 X-es faktor hiányos, 12-42 éves beteg vett részt. A vizsgálatban részt vevő betegek Coagadex-et kaptak a kezelés ideje alatt előforduló spontán vérzés kezelésére vagy a vérzés megelőzésére a műtét során. A fő hatásossági paraméter az orvos és a beteg által a kezelés hatékonyságának a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében történő értékelésén alapult.
A vérzés kezelését illetően 187 epizódot regisztráltak és megvizsgáltak, és a Coagadex-kezelés "kiváló" vagy "jó" volt a vérzési epizódok 98, 4% -ában. A vizsgálat során végzett három kisebb műtét során a Coagadex-terápiát "kiválónak" tartották a vérzéses epizódok megelőzésében.
Milyen kockázatokkal jár a Coagadex - X faktor az emberi koagulációval kapcsolatban?
A Coagadex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) a fájdalom vagy a bőrpír az injekció helyén, fáradtság (fáradtság) és a hátfájás.
Túlérzékenységi (allergiás) reakciókat ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél) figyeltek meg a vérzéses betegek kezelésében, és lehetnek: angioödéma (szubkután szövetek duzzanata), égő és szúró az injekció beadási helyén, hidegrázás, bőrpír, viszkető kiütés az egész testen, fejfájás, csalánkiütés, hipotenzió (alacsony vérnyomás), letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia (gyors szívverés), mellkasi szűkület, bizsergés, hányás és légzési zihálás. Ezeket a reakciókat nem találták a Coagadex-nal végzett klinikai vizsgálatok során.
A Coagadex alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Coagadex - X humán véralvadási faktort?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Coagadex előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP, figyelembe véve a X-es faktor hiányára vonatkozó specifikus terápiák hiányát, úgy vélte, hogy a Coagadex hatásosnak bizonyult a vérzéses epizódok kezelésében és megelőzésében 12 évesnél idősebb betegeknél. A 12 év alatti gyermekek előzetes adatai megfelelnek a 17 év alatti serdülőkorúaknak. A Coagadex biztonságossági profilját a rendelkezésre álló adatok alapján kielégítőnek ítélték, enyhe vagy mérsékelt mellékhatásokkal, amelyeket kezelni lehetett. A betegség rendkívüli ritkasága miatt azonban a biztonsági adatbázis korlátozott, és a klinikai vizsgálatok során nem terveznek ritka eseményeket rögzíteni.
Milyen intézkedéseket hoznak a Coagadex - X-es faktor biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében az emberi koagulációban?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki a Coagadex lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében. E terv alapján a Coagadex termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Egyéb információ a Coagadex-ről - az emberi koaguláció X-es tényezője
A Coagadex-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Coagadex-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleményének összefoglalója a Coagadex-szel kapcsolatban megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Ritka betegségek megjelölése.
