Milyen típusú gyógyszer a Raplixa - humán fibrinogén / humán trombin?
A Raplixa egy olyan gyógyszer, amelyet felnőtteknél használnak a műtét során, hogy megakadályozzák a vérzés megállítását, ha a vérzés ellenőrzésére szolgáló szokásos sebészeti technikák, például a varratok nem elegendőek. A Raplixa aktív humán fibrinogént és humán trombint tartalmaz. Ezt egy jóváhagyott zselatin szivaccsal kell használni.
Hogyan alkalmazzák a Raplixa - Human Fibrinogen / humán trombin?
A Raplixa-t csak tapasztalt sebészek használhatják, és csak recept nélkül kaphatók. A Raplixa por formájában (0, 5, 1 és 2 g) kapható. Az alkalmazandó Raplixa mennyisége és alkalmazási gyakorisága függ a beteg szükségleteitől és olyan változóktól, mint a műtét típusa, a seb mérete és a vérzés súlyossága. Egy vékony porréteget közvetlenül az injekciós üvegből vagy egy porlasztóból felvihetünk a vérzés helyére, majd a kezelt felületet zselatin szivaccsal fedjük le. Alternatív megoldásként a port a nedvesített zselatin szivacsra közvetlenül a vérzés helyére történő felhordás előtt lehet felhordani. További információ a termékjellemzők összefoglalójában található.
Hogyan működik a Raplixa - humán fibrinogén / humán trombin?
A Raplixa, a humán fibrinogén és a humán trombin hatóanyaga a véradókból nyert természetes vérfehérjék. A nedves felületre való felhordás után a trombin aktiválódik, és a fibrinogént fibrineknek nevezett kisebb egységekké szakítja. Ezt követően a fibrinok együttesen aggregálódnak, amely szilárdan rögzíti a zselatin szivacsot az érintett felületre, blokkolva a vérzést és a szövet tömítését. A szivacs a helyén marad, ahol feloldódik, amíg teljesen eltűnik.
Milyen előnyei voltak a Raplixa - Human fibrinogen / Human trombin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy a Raplixa hatékonyan segíti a vérzés megállítását a műtét során végzett fő vizsgálatban, amely 721, gerinc, máj, véredény vagy lágyrészes műtéten átesett beteg bevonásával készült. vérzés történt, amelyet nem lehetett standard sebészeti módszerekkel szabályozni. A vizsgálat során a zselatin szivaccsal kombinált Raplixa-t összehasonlítóan csak zselatin szivaccsal hasonlították össze. A különböző műtéti típusokban a Raplixa-csoportban szenvedő betegek folyamatos vérzése 1-2 percen belül leállt a kontrollcsoportban a vérzés megállításához szükséges 2-4 perchez képest. A Raplixa alkalmazása átlagosan körülbelül 2 perccel csökkentette a vérzés időtartamát.
Milyen kockázatokkal jár a Raplixa - humán fibrinogén / humán trombin?
A Raplixa leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) az álmatlanság és a viszketés. Az ilyen típusú gyógyszerekkel ritkábban észlelt egyéb mellékhatások allergiás reakciók. Lég- vagy gázembólia (levegő vagy gáz jelenléte a vérben, amely veszélyeztetheti a vérkeringést) potenciálisan halálos lehet, ha más porlasztókat használnak a fibrin adagolásához. Az embolia kockázata rendkívül alacsony, de nem lehet teljesen kizárni Raplixa-val. A Raplixa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a Raplixa csomagolásában, nem szabad intravaszkulárisan (a véredények belsejében) alkalmazni. Az endoszkópia során nem alkalmazható porlasztással (olyan eljárás, amelynek során mikroorganizmusokkal ellátott optikai csövet használnak a szervezet belsejében való megjelenítéshez) vagy egy laparoszkópiát (a sebészeti művelet végrehajtása kis lyukakon keresztül). a hasfal megnyitása nélkül). Nem használható ragasztóként a szövetszárnyak rögzítésére vagy ragasztóként a belek olyan részeinek összekapcsolására, amelyek távol vannak egymástól (gyomor-bélrendszeri anasztomosok). Végül nem szabad az artériák súlyos vérzésének kezelésére használni. A korlátozások teljes listáját lásd a csomagban.
Miért engedélyezték a Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Raplixa előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A bizottság azon a véleményen van, hogy a Raplixa hatékonyan csökkenti az enyhe vagy közepes vérzés megszakításához szükséges időt, amikor a standard sebészeti technikák, beleértve a varrást is, nem elegendőek. A Raplixa por, amely szobahőmérsékleten tárolható injekciós üvegekben kapható. Miután megnyitotta az injekciós üveget, a gyógyszert két órán belül fel kell használni, ami lehetővé teszi a többszörös vérzési helyekre történő alkalmazást. A biztonságot elfogadhatónak ítélték, feltéve, hogy az elfogadott intézkedéseket meghozták
Milyen intézkedéseket tesznek a Raplixa - humán fibrinogén / humán trombin biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Raplixa-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Raplixa termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezen túlmenően a Raplixát forgalmazó vállalat biztosítja, hogy a gyógyszert alkalmazó összes sebész tájékoztató anyagot kapjon a levegő vagy gáz embolia kockázatáról és a porlasztó megfelelő használatára vonatkozó utasításokról. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található
Egyéb információ a Raplixa - humán fibrinogén / humán trombin alkalmazásával kapcsolatban
2015. március 19-én az Európai Bizottság kiadta a Raplixa forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Raplixa-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2015.
