Milyen típusú gyógyszer a Benlysta - belimumab?
A Benlysta a belimumab hatóanyagot tartalmazó, infúziós oldat (vénás csepp).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Benlysta - belimumab?
A Benlysta-t kiegészítõ terápiára adják felnőtteknél, akik autoantitest-pozitív szisztémás lupus erythematosus (SLE) kezelésben részesülnek.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
A Benlysta-kezelést az SLE diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
A Benlysta-t intravénás infúzió formájában egy órán keresztül adják be. Az ajánlott adag 10 mg / testtömeg-kilogramm. Az első három adag két hetes időközönként történik. Ezt követően a Benlysta-t négyhetes időközönként szedik.
Előfordulhat, hogy orvosának fontolóra kell vennie a kezelés felfüggesztését vagy megszakítását, ha a beteg infúziós reakciókat (köztük erythema, viszketés és légzési nehézség) vagy túlérzékenységi (allergiás) reakciókat vált ki. Ezért a Benlysta-t csak olyan környezetben szabad alkalmazni, ahol az ilyen reakciók azonnal reagálhatnak.
Hogyan fejti ki hatását a Benlysta - belimumab?
A LES olyan betegség, amelyben az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) támadja meg a beteg sejtjeit és szöveteit, ami gyulladást és különböző szervek károsodását okozza. Ez szinte minden szervre hatással lehet, és úgy vélik, hogy egy fehérvérsejtet B típusú limfocitáknak nevez. A LES néhány ilyen antitestje helyett a szervezet sejtjeit és szerveit (autoantitesteket) támadja meg.
A Benlysta hatóanyaga, a belimumab, egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest olyan antitest, amelyet a testben lévő specifikus struktúra (antigén) felismerésére és kötődésére fejlesztettek ki. A Belimumab-ot úgy tervezték, hogy megköti és blokkolja a BLyS nevű fehérjét, amely segít a B limfocitáknak hosszabb ideig élni. A BLyS hatásának blokkolásával a belimumab lerövidíti a B limfociták élettartamát, ezáltal csökkentve az SLE-ben megfigyelt gyulladást és a szervek károsodását.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Benlysta - belimumabot?
A Benlysta hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Benlysta-t (1 és 10 mg / ttkg dózisban adva) két fő vizsgálatban hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), amelyekben 693 aktív SLE-val rendelkező felnőtt beteg vett részt. A vizsgálatok során a betegek továbbra is kaptak standard SLE-terápiát. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek a betegség aktivitása 12 hónap után bizonyos szintre csökkent.
Milyen előnyei voltak a Benlysta - belimumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy a Benlysta hatékonyabb, mint a placebó a betegség aktivitásának csökkentésében, amikor kiegészítő terápiát alkalmaznak az SLE kezelésében. Az első vizsgálatban a Benlysta 10 mg / kg dózisa a betegek 43% -ában volt hatásos, szemben a placebóval kezelt betegek 34% -ával. A második vizsgálatban a Benlysta 10 mg / kg dózisa a betegek 58% -ánál volt hatásos, szemben a placebóval kezelt betegek 44% -ával. Mindkét vizsgálatban a Benlysta 10 mg / kg dózisa hatékonyabb volt, mint az 1 mg / kg dózis.
Milyen kockázatokkal jár a Benlysta - belimumab alkalmazása?
A Benlysta leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint egy betegnél) a hasmenés és a hányinger. A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Benlysta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a belimumabra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Benlysta - belimumab forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy vélte, hogy az SLE-ben szenvedő betegek kiegészítő kezelésére használt Benlysta csökkenti a betegség aktivitását anélkül, hogy komoly kockázatot jelentene a betegnek. A gyógyszer túlérzékenységi reakciókat és infúziós reakciókat, valamint fertőzést okozhat, de általában jól tolerálható. A CHMP azt is megjegyezte, hogy nem léteznek hatékony alternatív terápiák azoknak a betegeknek, akik már elvégezték a szokásos kezelést. A bizottság úgy határozott, hogy a Benlysta előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Benlysta - belimumabról
2011. július 13-án az Európai Bizottság kiadta a Benlysta számára az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A Benlysta-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2011.
