Mi az Osseor?
Az Osseor egy sztroncium-ranelát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely 2 g-os tasakban kapható, amely az orális szuszpenzió granulátumát tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Osseor?
Az Osseor az osteoporosis (a csontokat törékeny betegség) kezelésére szolgál a menopauzát elhaladó nőknél, hogy csökkentse a csigolya- és csípőtörések kockázatát.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják az Osseort?
Az Osseor ajánlott adagja egy tasak naponta egyszer. A tasak tartalmát egy pohár vízben kell keverni, hogy az elkészítés után azonnal szuszpenziót kapjon. Az Osseort legalább két órával az étkezés, a tej, a tejtermékek vagy a kalcium-kiegészítők bevétele után kell bevenni, lehetőleg lefekvéskor. Az Osseor hosszú távú használatra szolgál. Az Osseor-szal kezelt betegeknek kiegészítő kalcium- vagy D-vitamint kell kapniuk, ha a táplálékfelvétel nem elegendő.
Hogyan működik az Osseor?
Az osteoporosis akkor fordul elő, ha a régi csontszövet, amely természetesen degenerálódik, nem helyettesíti elegendő új szövetet. Fokozatosan a csontok vékonyak és törékenyek, és a törések esélye ennek megfelelően nő. Az osteoporosis gyakrabban fordul elő a menopauza utáni nőknél, amikor a női ösztrogén hormon szintje, a hormon, amely segít megőrizni a csontokat, csökken.
Az Osseor hatóanyaga, a stroncium-ranelát, a csontszerkezetre hat. A bél elérése után a stroncium-ranelát felszabadítja a stronciumot, amely a csontok által felszívódó anyag. A csontritkulás tekintetében a stroncium hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de csökkenti a csontpusztulást és stimulálja a csontszövet kialakulását.
Milyen tanulmányokat végeztek az Osseoron?
Az Osseort két nagy vizsgálatban vizsgálták, amelyekbe közel 7000 idős nő vett részt. A betegek egynegyede alig több mint 80 éves volt. Az első vizsgálatban 1649 osteoporosisban szenvedő, korábbi csigolyatörést szenvedő nő vett részt, míg a második vizsgálatot több mint 5000 csont- és combcsont-osteoporosisban szenvedő nőnél végezték. Mindkét vizsgálatban az Osseor hatásosságát hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), és a hatásosság fő mércéje az új csonttörés Osseorral való kockázatának csökkentése volt. Az első vizsgálatban ez a paraméter azoknak a betegeknek a száma, akik három év alatt új csigolyatörést tapasztaltak, és a második vizsgálatban a paraméter az új perifériás törésen átesett betegek száma (nem csigolyatörés). ) osteoporosis miatt.
Milyen előnyei voltak az Osseor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az első vizsgálatban az Osseor hatékonyan csökkentette az új csigolyatörések kockázatát 41% -kal három év alatt: az Osseorral kezelt 719 nő 21% -ában új csigolyatörés alakult ki, szemben a 723-an kezelt beteg 33% -ával. placebo.
Összességében a második vizsgálat eredményei önmagukban nem voltak elégségesek ahhoz, hogy kimutassák az Osseor előnyeit a perifériás törések megelőzésében. Azonban, ha csak 74 éves vagy annál idősebb, a combcsont törékenységét mutató nők tekinthetők meg, az eredmények azt mutatják, hogy az Osseor szedése során csökken a csípőtörések kockázata.
Mindkét vizsgálat eredményeit vizsgálva az Osseor csoportban kevesebb nő alakult ki a perifériás törésekben a test más részein, mint a gerincen (beleértve a csípőt is) a placebo csoporthoz viszonyítva (331 a 3 295-ből). csoportban kezelt csoportban, míg a placebo-csoportban 3 256-ból 389-et), ezáltal csökkentve a törés kockázatát.
Milyen kockázatokkal jár az Osseor alkalmazása?
Az Osseor-tal kapcsolatban jelentett leggyakoribb mellékhatások (a 100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél megfigyeltek) a fejfájás, az eszméletzavar (ájulás), a memóriavesztés, a hányinger, a hasmenés, a laza széklet, a bőrgyulladás (bőrgyulladás). ), ekcéma (pikkelyes kiütés), vénás thromboembolia (vérrögök a vénákban) és a kreatin kináz (az izomszövetben jelen lévő enzim) szintjének emelkedése a vérben. Az Osseor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Osseor nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a stroncium-ranelátra vagy a többi összetevőre.
Miért engedélyezték az Osseort?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Osseor előnyei meghaladják a rizikót a csecsemő- és csípőtörések kockázatának csökkentése érdekében a menopauza utáni nőknél. A bizottság ezért javasolta az Osseor-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ az Osseorról:
2004. szeptember 21-én az Európai Bizottság a Les Laboratoires Servier részére kiadta az egész Európai Unióban érvényes Osseor forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedélyt 2009. szeptember 21-én megújították.
Az Osseorra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2009.
