Clopidogrel BMS

FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ

Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel BMS?

A Clopidogrel BMS egy klopidogrél hatóanyagot tartalmazó, rózsaszín tabletta formájában kapható gyógyszer (kerek: 75 mg; hosszúkás: 300 mg).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clopidogrel BMS?

A Clopidogrel BMS-t aterotrombotikus események (vérrögök és az artériák keményedése) megelőzésére használják felnőtteknél. A Clopidogrel BMS a következő betegcsoportokba adható:

1. olyan betegek, akiknek közelmúltban szívinfarktusuk volt (szívroham); A Clopidogrel BMS kezelés az infarktus után néhány nap és 35 nap között kezdődhet;
2. olyan betegek, akik nemrégiben ischaemiás stroke-ot szenvedtek (az agy területének elégtelen vérellátása által okozott támadás); a Clopidogrel BMS-kezelés hét nap és hat hónappal a stroke után kezdődhet;
3. perifériás artériás betegségben szenvedő betegek (problémák az artériák vérkeringésében);
4. „akut koronária szindróma” néven ismert betegségben szenvedő betegek, akiknek a gyógyszert aszpirinnal (egy másik, a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerrel) együtt kell beadni, beleértve a stentbe beültetett betegeket is (az artériába helyezett cső) megakadályozza az eltömődést). A Clopidogrel BMS alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az ST-szegmens emelkedése (abnormális EKG-leolvasás vagy elektrokardiogram) szívrohamban szenved, ha az orvos úgy gondolja, hogy a kezelés hasznos lehet. Alkalmazható olyan betegeknél is, akiknek nincs ilyen abnormális EKG-leolvasása, ha instabil angina (súlyos mellkasi fájdalom) vagy myocardialis infarktusban szenved "Q hullámok nélkül".

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel BMS-t?

A Clopidogrel BMS standard adagja egy 75 mg-os tabletta naponta egyszer, étellel vagy anélkül. Akut koszorúér-szindrómában a Clopidogrel BMS-t aszpirinnel együtt alkalmazzák, és a kezelés általában egy 300 mg-os tabletta vagy négy 75 mg-os tabletta adagolásával kezdődik. Ezt az adagot ezután a napi egyszeri 75 mg-os dózis követi, legalább négy hétig (az ST-szegmens emelkedésével miokardiális infarktusban), vagy legfeljebb 12 hónapig (az ST szegmens nélküli szindróma jelenlétében).

A Clopidogrel BMS a szervezetben aktív formává alakul. Genetikai okokból előfordulhat, hogy egyes személyek nem képesek a Clopidogrel BMS-t olyan hatékonyan átalakítani, mint más betegek, ami csökkentheti a gyógyszerre adott válaszreakció mértékét. Az ilyen típusú betegek számára a legalkalmasabb dózist még nem azonosították.

Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel BMS?

A Clopidogrel BMS hatóanyaga, a klopidogrél, a vérlemezke-aggregáció inhibitora, amely segít megelőzni a vérrögképződést. A véralvadás akkor fordul elő, ha speciális vérsejtek, vérlemezkék, aggregálódnak (összeilleszkednek). A klopidogrél blokkolja a vérlemezke-aggregációt azáltal, hogy megakadályozza, hogy az ADP-nek nevezett anyag egy adott receptorhoz kötődjön. Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék "tapadjanak", csökkentve a vérrögképződés kockázatát és segítve megelőzni egy másik szívrohamot vagy stroke-ot.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel BMS-t?

A Clopidogrel BMS-et aszpirinnal hasonlították össze egy CAPRIE nevű vizsgálatban, amely körülbelül 19 000 olyan beteg volt, akik nemrégiben szívrohamot vagy ischaemiás stroke-ot kaptak, vagy akiknek perifériás artériás betegsége volt. A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akik egy-három év alatt egy új "ischaemiás esemény" (szívroham, ischaemiás stroke vagy halál) voltak.

Az akut koszorúér-szindrómát illetően a Clopidogrel BMS-t hasonlították össze egy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) több mint 12 000 betegnél, akiknél ST szegmensemelkedés nem volt tapasztalható; ebből 2 172 beteget sztenteltek be a vizsgálat során (CURE vizsgálat, amely egy évig tartott). A Clopidogrel BMS-t placebóval hasonlították össze két vizsgálatban az ST-szegmens emelkedésével rendelkező betegeknél: CLARITY, amely több mint 3000 betegből állt, és legfeljebb nyolc napig tartott, és a COMMIT csaknem 46.000 beteget kapott. Clopidogrel BMS, metoprolollal vagy anélkül (egy másik, szívproblémákhoz vagy magas vérnyomáshoz használt gyógyszer) legfeljebb négy hétig. Akut koszorúér-szindrómában végzett vizsgálatokban az összes beteg aszpirint is szedett, és a hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik „eseményről” számoltak be, mint például egy blokkolt artéria, egy másik szívroham vagy halál. a vizsgálat eredményei.

Milyen előnyei voltak a Clopidogrel BMS alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Clopidogrel BMS hatékonyabb volt az aszpirinnél az új ischaemiás események megelőzésében. A CAPRIE vizsgálat során 939 eseményt észleltek a Clopidogrel BMS-vel kezelt csoportban és az 1 020 aszpirinnal kezelt csoportban, ami a relatív kockázat 9% -os csökkenését jelenti az aszpirinnal összehasonlítva, azaz az új események száma. Az iszkémia alacsonyabb, ha az Aspirin helyett Clopidogrel BMS-t kapnak. Más szavakkal, az 1000 beteg közül mintegy 10-nél kerülni fog az új ischaemiás esemény két évvel a Clopidogrel BMS-kezelés megkezdése után, mint az aszpirint szedő betegeknél.

Akut koronária szindróma esetén, ahol az ST szegmens nem emelkedett, az egy esemény össz relatív kockázatcsökkenése a placebóval összehasonlítva 20% volt. A stent-beültetésen átesett betegeknél is csökkenést figyeltek meg. ST-szegmensemelkedéssel rendelkező myocardialis infarktus esetén a Clopidogrel BMS-rel kezelt betegek száma alacsonyabb volt, mint a placebóval kezelt betegek száma (262, míg a CLARITY vizsgálatban 377, míg a COMMIT vizsgálatban 2 121 volt). ). Ezek az eredmények azt mutatták, hogy a Clopidogrel BMS csökkenti az esemény kockázatát.

Milyen kockázatokkal jár a Clopidogrel BMS alkalmazása?

A Clopidogrel BMS leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-től 10-ig terjedő betegeknél) a hematoma (a bőr alatti vérgyűjtés), orrvérzés (orrvérzés), gyomor-bélrendszeri vérzés (vérzés a gyomorban vagy bélben), hasmenés, hasi fájdalom (gyomorfájás), dyspepsia (gyomorégés), véraláfutások és vérzés az injekció beadásának helyén. A Clopidogrel BMS alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

A Clopidogrel BMS nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a klopidogrélre vagy a többi anyagra, a súlyos elégtelenségben szenvedő betegekre.

vagy olyan betegséggel, amely vérzést okozhat. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Clopidogrel BMS forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Clopidogrel BMS előnyei meghaladják a kockázatokat az atherothrombotikus események felnőtteknél történő megelőzésében, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

További információ a Clopidogrel BMS-ről:

2008. július 16-án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes Clopidogrel BMS-t adott ki a Bristol Myers Squibb Pharma EEIG részére. Ez az engedély az 1998-as Iscover-nek adott engedélyen alapult („tájékozott beleegyezés”).

A Clopidogrel BMS-re vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2009.