Mi a Bydureon - exenatide?
A Bydureon egy exenatid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Por és oldószer formájában kapható a tartós hatóanyag-leadású szuszpenzióhoz (2 mg exenatid). A "meghosszabbított felszabadulás" kifejezés azt jelenti, hogy a hatóanyag lassan felszabadul néhány héten belül az injekció beadása után.
Mire használják a Bydureon - exenatidot?
A Bydureon-t 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használják, más antidiabetes gyógyszerekkel kombinálva olyan felnőtt betegeknél, akiknél a vércukorszint (cukor) nem megfelelően szabályozható más gyógyszerek maximális tolerált dózisával. Alkalmazható metforminnal, szulfonil-karbamiddal, tiazolidindionnal, metforminnal és szulfonil-karbamiddal, vagy metforminnal és tiazolidindionnal kombinálva.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Bydureon - exenatidot?
A Bydureont szubkután injekcióban adják be hetente egyszer, minden hét azonos napján. Az injekció a has, a comb vagy a kar hátsó felső részén végezhető. A betegek önállóan beadhatják a gyógyszert a Bydureon-hoz mellékelt készlet segítségével. Ehhez megfelelően képzettnek kell lennie, és követnie kell a felhasználó utasításait. Amikor a Bydureon-t szulfonilurea-hoz adják, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a szulfonilurea dózisát a hypoglykaemia (alacsony vércukorszint) csökkentése érdekében. Ez a kockázat nem várható, ha a Bydureon-t metforminhoz vagy tiazolidindionhoz adják.
Hogyan működik a Bydureon - exenatide?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő mennyiségű inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes inzulint hatékonyan használni. A Bydureon hatóanyaga, az exenatid, az "inkretino-mimetikus". Ez azt jelenti, hogy ugyanúgy működik, mint az inkretinek (a bélben termelt hormonok), amelyek az ételbevitelre reagálva növelik a hasnyálmirigy által kibocsátott inzulin szintjét, és ezáltal elősegítik a vércukorszint szabályozását.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Bydureon-exenatiddal?
A Bydureon hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Bydureont négy fő vizsgálatban vizsgálták, amelyek legalább hat hónapig tartottak, összesen 1 525 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél, két vizsgálatban (555 beteg) összehasonlították a Bydureont egy naponta kétszer adott exenatidot tartalmazó gyógyszerrel. az orális antidiabetikus szerek kiegészítő terápiája vagy a diétára és a testmozgásra korlátozott kezelés. Az egyik vizsgálat (514 beteg) összehasonlította a Bydureont a szitagliptinnel vagy a pioglitazonnal (tiazolidindion) a metformin kiegészítő terápiájaként. A másik vizsgálatban (456 beteg) a Bydureont glargin inzulinnal hasonlították össze a metformin kiegészítő terápiájában, függetlenül attól, hogy szulfonil-karbamiddal társult-e vagy sem.
Az összes vizsgálatban a hatásosság fő mércéje a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérkoncentrációjának változása volt, ami jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát. A vizsgálatok kezdetén a betegek HbA1c-szintje 8, 4% volt.
Milyen előnyei voltak a Bydureon - exenatide alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mind a négy vizsgálatban a Bydureon hatékonyabb volt, mint az összehasonlító kezelések a vér HbA1c szintjének csökkentésében. Az első vizsgálatban a Bydureon 30 H kezelés után átlagosan 1, 9% -kal csökkentette a HbA1c-szintet, míg az exenatid napi kétszeri 1, 5% -kal csökkent. A második vizsgálatban az átlagos csökkenés 1, 6% volt 24 hetes Bydureon-kezelés után, míg az átlagosan 0, 9% -os csökkenés a napi kétszer adott exenatiddal. A harmadik vizsgálatban a Bydureon a HbA1c szintet átlagosan 1, 4% -kal csökkentette 26 hetes kezelés után, míg a szitagliptin vagy a pioglitazon átlagosan 0, 8% -kal vagy 1, 1% -kal csökkent. A negyedik vizsgálatban a Bydureon-val mért átlagos csökkenés 26 hét után 1, 5% volt, szemben a glargin inzulin átlagos 1, 3% -os csökkenésével.
Milyen kockázatokkal jár a Bydureon - exenatide alkalmazása?
A Bydureon leggyakoribb mellékhatásai többnyire gyomor- és bélrendszeri problémák (hányinger, hányás, hasmenés és székrekedés) voltak. Az émelygés volt a leggyakoribb izolált mellékhatás, amelyet a kezelés kezdetekor leginkább észleltek, és az idővel csökken. Egyéb mellékhatások az injekció beadásának helyén (viszketés), az alacsony vércukorszinteknél (amikor a gyógyszert szulfonilureával kombinációban alkalmazták) és a fejfájás. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú volt. A Bydureon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Bydureon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az exenatiddal vagy a többi anyaggal szemben.
Miért engedélyezték a Bydureon - exenatide forgalomba hozatalát?
A CHMP megjegyezte, hogy a Bydureon előnyei, beleértve a HbA1c szint csökkentésére gyakorolt hatását, támogatják a referencia-gyógyszerek előnyeivel való összehasonlítást, és hogy a nemkívánatos hatások kezelhetők. A CHMP ezért úgy határozott, hogy a Bydureon előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Egyéb információ a Bydureon - exenatide-ről
2011. június 17-én az Európai Bizottság az Eli Lilly Nederland BV-nek az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Bydureonnak. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Bydureon-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2011
