Mi az InductOs?
Az InductOs egy implantátum készlet, amely az alfa-dibotermin hatóanyagot, az oldószert és a mátrixot (kollagén szivacs) tartalmazó oldatot tartalmazó por.
Mire alkalmazható az InductOs?
Az InductOs-t a csont növekedésének elősegítésére használják. Használható a következő esetekben:
- ágyéki gerinc fúziós műtétek. Ez egy olyan típusú beavatkozás, amelyet a sérült gerinclemez által okozott hátfájás enyhítésére hajtanak végre: a két csigolyát elválasztó lemezt (a gerinc csontjait) eltávolítják, és a csigolyákat összeolvasztják (összekapcsolva). Az InductOs-t egy speciális fém ketrecben használják, amely a gerinc helyzetének javítására szolgál. Ilyen beavatkozás esetén az InductOs alkalmazható az autogén csontátültetés helyettesítésére (transzplantáció, ahol a transzplantált csontot a beteg testének egy másik részéből vagy egy donorból) olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akik legalább 6 hónapig a lemez sérülésének kezelése műveletek nélkül;
- tibia törések kezelésére. Az InductOs-t kiegészítő kezelésként alkalmazzák a standard kezelés és a törés kezelésére. A gyógyszert csak akkor használják, ha a csont rögzítésére szolgáló köröm nem igényel javítást (perforáció a köröm elhelyezéséhez).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az InductOs-t?
Az InductOs-t szakembernek kell használnia a területen. Az InductOs-t használat előtt fel kell oldani az oldatban, majd el kell osztani a mátrixon. Ezután legalább 15 percet kell várni (de legfeljebb két óra). Ezért lehetséges a mátrix vágása a használat előtt szükséges méretek szerint. A készlet tartalma általában elegendő. A lumbális gerinc fúziós műveletében a sérült gerinclemezt eltávolítjuk és helyettesítjük két, InductOs-t tartalmazó fém ketrecbe. A fém ketrecek rögzítik a csigolyák helyzetét, és az InductOs stimulálja a csont növekedését a két csigolya között, hogy tartósan összekapcsolódjon a megfelelő helyzetben. A sípcsont-törés esetében az InductOs-t a törött csont köré alkalmazzák, hogy elősegítse a gyógyulást.
Hogyan fejti ki hatását az InductOs?
Az InductOs alfa-dibotermin hatóanyaga a csontszerkezetre hat. Ez egy olyan fehérje, amelyet morfogén csontfehérje-2-nek (BMP-2) nevezünk, amelyet a szervezet természetesen termel, és amely elősegíti az új csontszövet kialakulását. Alkalmazásakor az alfa-dibotermin stimulálja a csontszövetet a mátrix körül, hogy új szövetet állítson elő. Az új csont a mátrixtól kezdve fejlődik ki, amely ezután fokozatosan eltűnik. Az alfa-dibotermin "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítható elő, azaz olyan sejtekből nyerik, amelyekben gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi számukra, hogy ezt az anyagot előállítsák. Az alfa-dibotermin pontosan úgy működik, mint a BMP-2 fehérjék, amelyeket a szervezet természetesen termel.
Milyen módszerekkel vizsgálták az InductOs-t?
Az InductOs-t 279 lumbális gerinc fúziós műtéten átesett betegen vizsgálták. Az InductOs-szal végzett gerinc fúziót hasonlították össze egy csontgraftmal végzett fúzióval a műtét során a csípőből vett szövetekkel. A hatékonyság fő mércéje a csigolyák fúziójának radiológiai vizsgálatsal történő megerősítése, valamint a beteg által jelentett fájdalom és fogyatékosság javulása két évvel a műtét után.
Az InductOs-t 450 tibiális töréssel rendelkező betegen vizsgálták. Az InductOs-t a szokásos ellátással hasonlították össze, és a hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek nem kellett további kezelést végezniük a tibiális törés kezelésére (mint például a csontokhoz használt csontátültetés vagy intramedulláris körmök cseréje). a beavatkozást követő évben.
Milyen előnyei voltak az InductOs alkalmazásának a vizsgálatok során?
A gerincvelés során az InductOs ugyanolyan hatásosságot mutatott, mint a csontátültetés. Két évvel a műtét után az InductOs-val kezelt betegek 57% -a (69-ből 122) reagált a kezelésre, szemben a csontátültetésen átesett 59% -kal (133 133).
A tibialis törésekben szenvedő betegeknél az InductOs alkalmazása a szokásos ellátás mellett hatékonyabb volt, mint a szokásos ellátás, a terápiás kudarc kockázatának csökkentése érdekében. A normál gondozásban részesülő betegek 46% -a további éven belül további műtétet igényelt a törés gyógyítására, szemben az InductOs-t kapó betegek 26% -ával.
Milyen kockázatokkal jár az InductOs?
A gerincfúziós műtét során az InductOs leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 betegnél) a véletlen sebek, neuralgia (idegvégződmények), alsó hátfájás és csontbetegségek (például késleltetett gyógyulás), amelyek ezek azonban gyakori megfigyelésre kerülnek a szokásos ellátásban részesülő betegeknél is. A tibialis töréses műtét során az InductOs leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből több mint 1-nél jelentkeztek) a fájdalom és a fertőzések. A fertőzések gyakrabban fordulnak elő az InductOs-nál, mint a standard kezelés, ha a beteg csontjait rögzített intramedulláris körmökkel rögzítik. Az InductOs alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az InductOs nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfa-diboterminnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Az InductOs-t nem szabad alkalmazni:
- a növekedési fázisban lévő betegek;
- a rákban diagnosztizált vagy rákterápiában részesülő betegek;
- betegek, akiknél a sebészeti beavatkozás időpontjában fertőzés volt;
- olyan betegek, akiknek a repedezett területe nem elegendő mennyiségű vérrel van ellátva;
- más betegségekkel kapcsolatos törésekkel, például Paget-kór vagy tumorok okozta törésekkel.
Miért engedélyezték az InductOs forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az InductOs előnyei meghaladják az egyszintű elülső gerincvelői fúzió (L4 - S1) kockázatát, mint az autogén csontgraft helyettesítését és a traumás törések kezelését. a szokásos kezelés mellett a felnőtt betegeknél a sípcsont \ t A bizottság ezért javasolta a termék forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az InductOs-ról:
2002. szeptember 9-én az Európai Bizottság a Wyeth Europa Ltd. részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az InductOs részére. A forgalomba hozatali engedélyt 2007. szeptember 9-én megújították.
Az InductOs-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2008.
