Mi az a Xeristar?
A Xeristar egy duloxetin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, mely gyomornedv-ellenálló kapszulákban kapható (fehér és kék: 30 mg, zöld és kék: 60 mg). A "gasztroszisztisztikus" kifejezés azt jelenti, hogy az egyes kapszulák tartalma sértetlenül megy át a gyomorban, és csak a belekbe bomlik. Ily módon a gyomorban lévő savak nem támadják meg a hatóanyagot.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xeristar?
A Xeristar a következők kezelésére alkalmas felnőttek kezelésére:
- súlyos depressziós epizódok (súlyos depressziós hangulat, amely legalább két hétig tart);
- a diabéteszes perifériás neuropátia (fájdalom a végtagokban az idegvégződések, amelyek befolyásolhatják a cukorbetegeket) fájdalmát;
- generalizált szorongásos zavar (krónikus szorongás vagy idegesség a napi tevékenységekkel kapcsolatos problémák miatt).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Xeristar-t?
Súlyos depresszió kezelésében a Xeristar ajánlott adagja naponta egyszer 60 mg. A terápiás válasz általában 2-4 hét után figyelhető meg. A visszaesések elkerülése érdekében ajánlott néhány hónapig folytatni a kezelést.
A diabéteszes neuropátiás fájdalom kezelésében az ajánlott adag naponta 60 mg, de egyes betegeknél nagyobb napi adag 120 mg-ot kell adni. A kezelési választ két hónapos kezelés után kell értékelni. Ha a kezelés hatásos, a kezelés előnyeit legalább háromhavonta újra kell értékelni.
A generalizált szorongásos zavarok kezelésében a javasolt kezdő adag naponta 30 mg, de a beteg válaszától függően 60, 90 vagy 120 mg-ra emelhető. A betegek többségének napi 60 mg-ot kell bevennie. Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos depresszió is jelentkezik, naponta egyszer 60 mg-ot kell kezdeni. Ajánlatos több hónapig folytatni a kezelést, hogy megakadályozzák a betegség újbóli megjelenését.
A Xeristar étkezés közben vagy étkezés közben is bevehető. Az adagot fokozatosan csökkenteni kell a kezelés leállításakor.
Hogyan működik a Xeristar?
A Xeristar hatóanyaga, a duloxetin, egy kombinált szerotonin és noradrenalin újrafelvétel inhibitor. Megakadályozza, hogy az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a noradrenalin neurotranszmitterek az agyban és a gerincvelőben lévő idegsejtek újra felszívódjanak. A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek kommunikációját. A duloxetin reabszorpciójának blokkolásával növeli a neurotranszmitterek számát az idegsejtek közötti térben, növelve a kommunikációt ezen sejtek között. Mivel a neurotranszmitterek részt vesznek a jó hangulat fenntartásában és a fájdalomérzet csökkentésében, a duloxetin gátló hatása segíthet enyhíteni a depresszió és a neuropátiás fájdalom tüneteit.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Xeristar-t?
A súlyos depresszió kezelésével kapcsolatban a Xeristar-t hét fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 2 256 beteg bevonásával. Ezek közül hat tanulmányozta a Xeristar hatását a depresszió kezelésében, míg a hetedik a relapszus megelőzés terápiás hatásait vizsgálta. A Xeristar-kezelést a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hat hónapig hasonlították össze. Néhány tanulmány összehasonlította a Xeristar-ot a paroxetinrel (egy másik antidepresszáns gyógyszerrel). A hatékonyság fő mércéje a depressziós tünetek változása volt, mérve a standard skálán. A relapszus-alapú vizsgálat a Xeristar-kezelést és a placebo-kezelést hat hónapon keresztül hasonlította össze azoknál a betegeknél, akik már reagáltak a Xeristar-kezelésre, annak érdekében, hogy megvizsgálhassák azt az időintervallumot, amely eltelte a kezelés előtt tüneteket.
A neuropátiás fájdalom kezelését illetően a Xeristar-t két 12 hetes vizsgálatban vizsgálták 809 cukorbeteg felnőttnél, akik legalább hat hónapon át napi fájdalmat szenvedtek, de nem szenvedtek súlyos depressziót. A Xeristar három különböző adagját hasonlították össze a placebóval. A hatékonyság fő mércéje a fájdalom súlyosságának változása hétről hétre, a betegek 11 pontos skálán mérve és naponta rögzítve.
A generalizált szorongásos zavarok kezelésére a Xeristar-t a placebóval hasonlították össze négy vizsgálatban, összesen 1 908 beteg bevonásával. A hatékonyság fő mércéje a tünetek csökkentése kilenc-tíz hét elteltével, mérve a szorongás standard skála alapján. Néhány tanulmány összehasonlította a Xeristar-ot a venlafaxinnal (a generalizált szorongásos zavarok másik kezelésével). Az ötödik vizsgálatban a Xeristar-t a placebóval hasonlították össze az ismétlődések megelőzésében 429 betegnél, akik kezdetben reagáltak a Xeristar-ra, és értékelték a tünetek visszatérése előtt eltelt időt.
Milyen előnyei voltak a Xeristar alkalmazásának a vizsgálatok során?
A súlyos depresszió kezelésében a Xeristar hat vizsgálatban négynél hatékonyabban csökkentette a depresszió tüneteit, míg a másik két vizsgálatban nem bizonyították hatékonyságát. Annak ellenére, hogy a különböző dózisokkal kapott eredmények között a különböző vizsgálatok között nem volt ellentmondás, a két vizsgálatban, amelyekben a Xeristar-t naponta egyszer 60 mg-os adagban hasonlították össze a placebóval, a tünetek száma csökkent körülbelül 9 pont a Xeristar-val kezelt betegeknél a kezelés megkezdése után nyolc héttel (kezdeti pontszám: kb. 21 pont). Ezt a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt körülbelül 6, 5 pontos csökkenéssel kell összehasonlítani. Kimutatták, hogy a Xeristar hatásossága a paroxetinhez hasonló tüneti pontszámmal jár. A Xeristar-szal kezelt betegeknél, akik naponta egyszer 60 mg-os adagokat szednek, a relapszusok hosszabb időközönként jelentkeztek; A betegek 17% -a jelezte a tünetek újbóli megjelenését, szemben a placebóval kezelt betegek 29% -ával.
A diabéteszes neuropátiás fájdalom kezelésére vonatkozóan a Xeristar napi egyszeri vagy kétszer 60 mg-os dózisban a fájdalom csökkentésében hatékonyabb volt, mint a placebo. Mindkét vizsgálatban fájdalomcsillapítást jelentettek a kezelés első hetétől és legfeljebb 12 hétig; A Xeristar-szal kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegeknél alacsonyabbak voltak az 1, 17-1, 45 pontnál.
A generalizált szorongásos zavar esetén a Xeristar hatékonyabb volt, mint a placebó a rendellenesség kezelésében és megakadályozásában. A kezelési vizsgálatokban a szorongás pontszám a vizsgálatok kezdetén 26 pont volt, a Xeristar-t szedő betegeknél körülbelül 13 ponttal, a placebo-betegeknél pedig 9 ponttal csökkent. A Xeristar hasonló hatást gyakorolt a szorongási pontszámokra, mint a venlafaxin. A Xeristar-kezelésben részesülő betegeknél a tünetek megjelenése előtt eltelt idő magasabb volt: hat hónap elteltével a Xeristar-t szedő betegek 14% -ánál jelentkezett visszaesés, míg a placebóval kezelt betegek 42% -ánál.
Milyen kockázatokkal jár a Xeristar alkalmazása?
A Xeristar-tal kapcsolatban várható leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordulnak elő) a hányinger (fejfájás), a fejfájás, a nyálmirigy-csökkentés, az álmosság (szédülés) és a szédülés. A legtöbb esetben ezek a hatások enyhe vagy mérsékeltek, a kezelés kezdetén jelentkeznek, és fokozatosan csökkennek. A Xeristar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Xeristar nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a duloxetinre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A Xeristar egyidejű alkalmazása monoamin-oxidáz inhibitorokkal (egy másik antidepresszáns gyógyszer), a fluvoxamin (egy másik antidepresszáns gyógyszer) vagy a ciprofloxacin vagy az enoxacin (antibiotikumok típusa) ellenjavallt. A Xeristar nem alkalmazható bizonyos májbetegségekben vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ellenőrzött hipertóniában szenvedő betegeknél a Xeristar-kezelés ellenjavallt, mivel ezek a betegek potenciálisan magas vérnyomásveszélyes kockázatot okozhatnak (hirtelen és veszélyes vérnyomás-emelkedés).
A többi antidepresszáns gyógyszerhez hasonlóan a Xeristar-kezelésben részesülő betegeknél is jelentettek öngyilkossági gondolatokat és viselkedést, különösen az antidepresszáns kezelés első néhány hetében. A Xeristar-kezelésben részesülő betegek, akik bármikor szorongásos gondolatokat vagy érzéseket tapasztalnak, azonnal forduljanak orvosához.
Miért engedélyezték a Xeristar forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Xeristar előnyei a nagyobb depresszió, a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom felnőtteknél és a generalizált szorongásos zavarok kezelésében jelentkező kockázatoknál nagyobbak, és ezért ajánlott a következő esetekben: forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Xeristar-ról:
2004. december 17-én az Európai Bizottság a Xeistar számára az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott a Boehringer Ingelheim International GmbH-nak. A forgalomba hozatali engedélyt 2009. december 17-én megújították.
A Xeristar-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2009.
