Mi a Riluzole Zentiva - Riluzole?
A Sancuso egy granisetron hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapható transzdermális tapaszként (amely lehetővé teszi a gyógyszer beadását a bőrön keresztül). Mindegyik tapasz 24 órán belül 3, 1 mg graniszetron hatóanyagot szabadít fel.
Sancuso egy "általános hibrid gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Sancuso hasonlít egy „referencia-gyógyszer” -hez, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de az adagolás módja más. A Sancuso referencia gyógyszere a Kytril, amelyet orálisan adagolnak, míg a Sancuso egy tapasz, amelyet a bőrön alkalmaznak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Riluzole Zentiva - Riluzole?
A Sancuso egy antiemetikum (a hányinger és hányás megelőzésére szolgáló gyógyszer). Olyan betegeknél használják a hányinger és hányás megelőzésére, amelyek bizonyos típusú kemoterápiás kezelések (rákellenes gyógyszerek) során mérsékelten vagy intenzíven stimulálják a hányingert és hányást. A Sancuso csak olyan felnőtteknél alkalmazható, akiknél nehézségekbe ütközik a gyógyszerek elfogyasztása és abban az esetben, ha a kemoterápiás kezelés várható időtartama 3-5 nap.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Riluzole Zentiva - Riluzole-t?
A transzdermális tapaszt 24-48 órával a kemoterápia előtt alkalmazzák. A tapaszt egészséges, tiszta és száraz bőrre kell felhelyezni a felkar külső részén, vagy ha ez nem lehetséges, a hason. A tapaszt a kemoterápia időtartamától függően legfeljebb hét napig lehet viselni, és a kemoterápia befejezése után legalább 24 órával el kell távolítani. A tapaszt nem szabad részekre vágni.
Hogyan fejti ki hatását a Riluzole Zentiva - Riluzole?
A Sancuso hatóanyaga, a granisetron, az "5HT3 antagonista". Ez azt jelenti, hogy megakadályozza, hogy a szervezetben az 5-hidroxitriptamin (5HT, más néven szerotonin) nevű kémiai anyag az agyban és a bélrendszerben az 5HT3 receptorokhoz kötődjön. Amikor az 5HT kötődik ezekhez a receptorokhoz, általában hányingert és hányást okoz. Ezeknek a receptoroknak a blokkolásával a Sancuso megakadályozza az émelygés és hányás érzését, amely gyakran kapcsolódik bizonyos típusú kemoterápiához.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Riluzole Zentiva - Riluzole alkalmazásával?
Mivel a Sancuso egy általános hibrid gyógyszer, a kérelmező a vizsgálatok eredményei mellett összehasonlító adatokat szolgáltatott a referencia-gyógyszerről.
A Sancuso előnyeit a kemoterápiával kapcsolatos hányinger és hányás megelőzésében egy fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 641 beteg bevonásával. Ezek a betegek több napig kemoterápiát végeztek, mérsékelten vagy intenzíven stimulálva a hányingert és hányást. A vizsgálat a Sancuso transzdermális tapaszt hét napig és a granisetron naponta egyszer szedett, a kemoterápia időtartama alatt hasonlította össze.
A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a hányinger és hányás szabályozható volt, azaz ahol nem figyeltek meg hányást vagy hánytatást (erős véletlen gyomorösszehúzódások, a hányás iránti vágy), de kizárólag enyhe hányinger, anélkül, hogy más, emetikus gyógyszereket kellene szednie a kemoterápia hatásainak gyors enyhítésére.
Milyen előnyei voltak a Sancuso alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Sancuso transzdermális tapasz a hányás és a hányinger megelőzésére a kemoterápia után orálisan hasonló hatást mutatott a graniszetronra: a Sancuso transzdermális tapaszt kezelt betegek 60, 2% -ánál (284-ből 171) volt lehetőség a hányinger és a hányás szabályozására. az orális graniszetronnal kezelt személyek 64, 8% -ára (298-ból 193).
Milyen kockázatokkal jár a Sancuso alkalmazása?
A Sancuso leggyakoribb mellékhatása (100 betegből 1-10 betegnél) a székrekedés. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes volt. A Sancuso alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Sancuso nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a granisetronra, más 5HT3 antagonistákra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Riluzole Zentiva - Riluzole forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Sancuso transzdermális tapasz hasonlóan előnyös volt a szájon át bevitt granisetronhoz. Bár a Sancuso hatást fejtett ki, a CHMP úgy ítélte meg, hogy előnyös lehet a nyelési nehézségekkel küzdő betegek számára, akiknek egyébként intravénás antietikus gyógyszereket kell adniuk naponta. Ezért a CHMP úgy döntött, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Sancuso forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Riluzole Zentiva - Riluzole-ról
2012. április 20-án az Európai Bizottság kiadta a Sancuso forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Sancuso-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2012.
