Milyen típusú gyógyszer a Lusduna - Glargine inzulin?
A Lusduna egy olyan gyógyszer, amelyet legalább 2 éves korú betegeknél használnak a cukorbetegség kezelésére. Glargin inzulin hatóanyagot tartalmaz.
A Lusduna egy "biológiailag hasonló gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Lusduna nagyon hasonlít egy biológiai gyógyszerhez (más néven „referencia-gyógyszer”), amelyet már engedélyeztek az Európai Unióban (EU). A Lusduna referencia-gyógyszer a Lantus. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan alkalmazzák a Lusduna - Glargine inzulin?
A Lusduna eldobható előretöltött injekciós tollban kapható, és csak kapható. Szubkután injekció formájában kerül beadásra a hasüregben, a deltaláb vagy a comb szintjén.
A Lusduna-t naponta egyszer kell beadni minden nap ugyanabban az időben. A Lusduna adagját minden betegnél ki kell igazítani, és függ a vérben lévő glükóz (cukor) szintjétől és más inzulin gyógyszerekkel történő kezelésétől. A 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Lusduna más orális antidiabetikumokkal együtt is adható.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Lusduna - Glargine inzulin?
A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a vércukorszint magas, mivel a szervezet nem képes inzulint termelni (1. típusú cukorbetegség), vagy azért, mert a szervezet nem termel elég inzulint vagy nem tudja hatékonyan használni (2. típusú cukorbetegség). A Lusduna egy helyettesítő inzulin, amely hasonló módon működik, mint a szervezet által termelt inzulin, és segít a glükóznak a vérből a szervezet sejtjeibe való átjutására. A vér glükózszintjének szabályozásával csökken a cukorbetegség tünetei, és elkerülhetők a szövődmények.
A glargin inzulin, a Lusduna hatóanyaga, lassabban lép be a véráramba, mint a humán inzulin injekció után; ezért hatékonyabb.
Milyen előnyei voltak a Lusduna - Insulin Glargine alkalmazásának a vizsgálatok során?
A kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok, amelyek összehasonlították a Lusdunát a Lantus-szal, kimutatták, hogy a Lusdunában található glargin inzulin nagyon hasonlít a Lantus-ban lévő kémiai szerkezetre, tisztaságra és biológiai aktivitásra. Két további vizsgálat kimutatta, hogy a Lusduna felszívódik a szervezetbe és ugyanúgy hat a vércukorszintre, mint a referencia-gyógyszer, a Lantus.
A Lusduna biológiailag hasonló gyógyszer, ezért a hatékonyság és a biztonságossági vizsgálatok nem szükségesek, mivel ezek már jól ismertek a glargin inzulin esetében.
Két alátámasztó tanulmány megállapította, hogy a Lusduna napi adagjának hatékonysága hasonló volt a Lantuséhoz. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a vérben mért glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása 24 hetes kezelés után, ami azt jelzi, hogy a vérben mennyire hatékony a glükóz.
Az első támogató vizsgálatban, amely 506, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget érintett, a HbA1c átlagos százalékaránya 8, 0% -ról 7, 4% -ra csökkent mind Lusduna, mind Lantus esetében. A második vizsgálatban, amelybe 531 2-es típusú diabéteszes beteg vett részt, a HbA1c átlagos százalékos csökkenése 8, 3% és 7, 2% között volt a Lusduna és 8, 4% és 7, 2% között a Lantus-ban. .
Milyen kockázatokkal jár a Lusduna - Insulin Glargine alkalmazása?
A Lusduna leggyakoribb mellékhatása (amely 10-ből több mint 1-nél jelentkezhet) a hypoglykaemia (alacsony vércukorszint). A Lusduna-val kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Lusduna - Glargine inzulin jóváhagyását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a biológiai hasonló gyógyszerekre vonatkozó uniós követelményeknek megfelelően a Lusdunának a Lantus-hoz hasonló minőségi, biztonsági és hatásossági profilja van. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy, mint a Lantus esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Lusd forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket tesznek a Lusduna - Glargine inzulin biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Lusduna biztonságos és hatékony használatára vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban foglalták.
További információ a Lusduna - Glargine inzulinról
A Lusduna-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Lusduna-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
