Mi a Pravafenix-pravastatin / fenofibrát?
A Pravafenix a pravasztatin és a fenofibrát hatóanyagain alapuló gyógyszer. 40 mg pravasztatint és 160 mg fenofibrátot tartalmazó zöld és olíva kapszulákban kapható.
Milyen típusú gyógyszer a Pravafenix-pravastatin / fenofibrate?
A Pravafenix-et olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél magas a szívbetegség kockázata, és az LDL-koleszterinszint (vagy a rossz koleszterinszint) már önmagában pravasztatinnal kezelt terápiával szabályozott, de a koleszterinszint javítása érdekében tovább kell csökkenteni a szintet. trigliceridek (egyfajta zsír).
A gyógyszer csak kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Pravafenix-pravastatin / fenofibrátot?
A Pravafenix-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak meg kell vizsgálnia a betegben bekövetkező rendellenes koleszterin- és trigliceridszintek minden lehetséges okát, és meg kell állapítania a megfelelő étrendet.
Az ajánlott adag naponta egy kapszula, amelyet az esti étkezés során szednek. A gyógyszert mindig étkezés közben kell bevenni, mivel abszorpciója üres gyomorban csökken. A gyógyszert rendszeresen ellenőrizni kell, hogy ellenőrizze a gyógyszer hatékonyságát. A kezelőorvosnak abba kell hagynia a kezelést, ha három hónapon belül nem talál megfelelő választ.
Hogyan fejti ki hatását a Pravafenix-pravastatin / fenofibrate?
A Pravafenix, a pravasztatin és a fenofibrát hatóanyagai különböző hatásokkal és kiegészítő hatásokkal rendelkeznek.
A Pravastatina a "statin" csoport része. Csökkenti a teljes koleszterinszintet a koleszterin termelésben részt vevő máj enzim HGM CoA reduktáz hatásának gátlásával. Mivel a májnak koleszterinszintre van szüksége az epe előállításához, a vérben a csökkent koleszterinszint a májban a vérben lévő koleszterint vonzó receptorokat eredményez, ami tovább csökkenti a szintjét. Az ilyen módon vonzódó koleszterin LDL típusú vagy "rossz" koleszterin.
A fenofibrát egy "PPAR agonista". Aktiválja az "alfa-típusú peroxiszómák proliferációját aktiváló receptor" típusát, amelynek feladata az étrend által bevitt zsírok, és különösen a trigliceridek elpusztítása. Amikor a receptorok aktiválódnak, a zsírpusztulás felgyorsul, segítve a koleszterin és a trigliceridek eltávolítását a vérből.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Pravafenix-pravastatin / fenofibrátot?
Mivel a pravasztatint és a fenofibrátot sok éven át használták, a tanulmányaikból nyert eredményeken kívül a vállalat tudományos szakirodalomból származó adatokat szolgáltatott.
A vállalat kulcsfontosságú vizsgálatot végzett a Pravafenix-et önmagában pravasztatinnal összehasonlítva, 248 beteg esetében, akiknél magas volt a szívbetegség kockázata, a koleszterin és a trigliceridek rendellenes szintje. A hatékonyság fő mércéje a koleszterinszint csökkentése 12 hét után (a HDL-koleszterin vagy a "jó" koleszterin kivételével).
Milyen előnyei voltak a Pravafenix-pravastatin / fenofibrate alkalmazásának a vizsgálatok során?
A pivotális vizsgálatban kimutatták, hogy a Pravafenix hatékonyabb, mint a pravasztatin önmagában a nem HDL-koleszterinszint csökkentésében. A nem HDL-koleszterinszint átlagosan 14% -kal csökkent a Pravafenixet szedő betegeknél, míg a csak pravasztatint szedő betegeknél 6% volt.
Milyen kockázatokkal jár a Pravafenix-pravastatin / fenofibrate alkalmazása?
A Pravafenix-tal kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1-től 10-ig) megfigyelhetőek: hasi feszültség (duzzanat), hasi fájdalom (gyomorfájdalom), székrekedés, hasmenés, szájszárazság, dyspepsia (gyomorégés), hasmenés, hasmenés (gáz), hányinger, hasi diszkomfort, hányás és a májban mért enzimszint emelkedése. A Pravafenix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Pravafenix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A pravafenix nem alkalmazható 18 év alatti vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, mérsékelt vagy súlyos veseproblémáknál, fotoallergiás vagy fototoxikus reakcióknál (allergiás reakciók vagy fénykárosodás által okozott bőrkárosodás) a fibrát vagy ketoprofen kezelés során. . Nem alkalmazható epehólyag-betegségben, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban (hasnyálmirigy-gyulladás) szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél a sztatinok vagy fibrátok alkalmazása után myopathia (izomproblémák) vagy rhabdomyolysis (izomrostok megsemmisítése) történt. Nem adható terhes vagy szoptató nőknek.
Miért engedélyezték a Pravafenix-pravastatin / fenofibrátot?
A CHMP áttekintette a közelmúltban közzétett adatokat a sztatinok és a fenofibrát kombinációjának előnyeiről. A bizottság azt is megjegyezte, hogy a Pravafenix különösen előnyös volt magas trigliceridszint és alacsony HDL-koleszterinszint esetén. A bizottság ezért úgy határozott, hogy a Pravafenix előnyei meghaladják a kockázatokat ebben a betegcsoportban, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Pravafenix-pravastatin / fenofibrátról
2011. április 14-én az Európai Bizottság kiadta a Pravafenix forgalomba hozatali engedélyét a Laboratoires SMB sa számára, amely az egész Európai Unióban érvényes. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Pravafenix-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2011.
