Mi a Ventavis?
A Ventavis egy porlasztóval ellátott, tiszta inhalációs oldat. A Ventavis az iloproszt hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ventavis?
A Ventavis-t a III. Funkcionális osztályba tartozó primer pulmonalis hipertóniában szenvedő felnőtt betegek kezelésére használják a tünetek és az edzés képességének javítása céljából. A pulmonalis hipertónia abnormálisan magas nyomás a pulmonalis artériákban. Az "elsődleges" kifejezés azt jelenti, hogy a szívet vagy a tüdőt nem befolyásolják más magas vérnyomást okozó betegségek, míg az osztály a betegség súlyosságát tükrözi: a III. Osztály a fizikai aktivitás jelentős korlátozását jelenti. Figyelembe véve az elsődleges pulmonalis hipertóniában szenvedő betegek alacsony számát, ez a betegség ritka, és a Ventavis 2000. december 29-én „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségek kezelésére használt gyógyszer). A gyógyszer csak kapható.
Hogyan alkalmazzák a Ventavis-t?
A Ventavis-t inhalálással, porlasztóval (egy speciális eszköz, amely az oldatot a páciens által lélegzett aeroszolvá alakítja) adják be. A Ventavis-kezelést a pulmonalis hipertónia kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és ellenőrizni. Az ajánlott adag 2, 5 mikrogramm vagy 5, 0 mikrogramm. A betegnek az első belélegzésnél a 2, 5 mikrogramm csökkentett dózisával kell kezdődnie, majd a másodiknak 5, 0 mikrogrammot kell adnia. Az adagot ezután ismét 2, 5 mikrogrammra lehet csökkenteni, ha a beteg nem tudja elviselni a nagyobb dózist. A gyógyszert "dózisméretű" nevű porlasztóval adják be, amely automatikusan leáll az előre meghatározott dózis beadása után. A dózist naponta 6-9 alkalommal kell beadni, és a dózisok alacsonyabbak, ha a beteg májbetegségben szenved.
Hogyan fejti ki hatását a Ventavis?
A pulmonalis hipertónia olyan legyengítő betegség, amelyben a tüdő véredényei erősen szűkülnek (szűkül), ami nagyon magas nyomást okoz a vér jobb részéről a tüdőbe vitt véredényekben. A Ventavis egy iloproszt inhalációs készítmény, egy olyan anyag, amely nagyon hasonlít a prosztaciklinhez, egy természetesen előforduló molekula, amely a vérerek dilatációját (expanzióját) okozza. Ezeknek a vérereknek a tágításával csökken a vérnyomás, és a tünetek javulnak.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Ventavis-szal?
A Ventavis-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy vizsgálatban, amelyben 203 felnőtt, III. Vagy IV. Osztályba tartozó, stabil pulmonalis hipertóniával rendelkező, elsődleges és egy másik betegség által kiváltott beteg vett részt. A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akik 12 hét elteltével reagáltak a kezelésre. Válaszként azt értjük, hogy a testmozgás 10% -os javulása (a beteg által 6 perc alatt járni képes távolság mérésével) és a patológia javítása (legalább egy osztály csökkentése) nélkül. a pulmonalis hipertónia vagy a halál súlyosbodása.
Milyen előnyei voltak a Ventavis alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Ventavis szignifikáns hatékonyságot mutatott a placebóval szemben: a Ventavis-t szedő betegek 17% -a reagált a terápiára (17 a 101-ből), szemben a placebóval kezelt betegek 5% -ával (102-ből 5-nél). Figyelembe véve azonban a vizsgálatban részt vevő betegek különböző csoportjait, a Vnetvis előnyei csak a III.
Milyen kockázatokkal jár a Ventavis alkalmazása?
A leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint egy betegnél) a vazodilatáció (a vérerek dilatálódnak), hipotenzió (alacsony vérnyomás) és köhögés. A Ventavis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Ventavis nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az iloprosztra vagy a többi anyagra. A Ventavis nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a szívelégtelenségben szenvedő vérzés veszélye fenyeget, akik nemrégiben stroke-ot szenvedtek, vagy akik okklúzió vagy vénás szűkület okozta pulmonalis hipertóniában szenvednek. Továbbá, a medicindalet nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt alkalmazni.
Miért engedélyezték a Ventavis forgalomba hozatalát?
A rendelkezésre álló adatok hiánya ellenére az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Ventavis előnyei meghaladják a primer pulmonalis hipertóniában szenvedő betegek kezelésében a III. gyakorolni. A bizottság ezért azt javasolta, hogy a Ventavis-t "kivételes körülmények között" forgalomba hozatali engedélyhez adják, mert mivel ritka betegség kezelésére használják, nem lehetett részletesebb információkat beszerezni a gyógyszerről. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évente felülvizsgálja az új rendelkezésre álló információkat, és adott esetben frissíti ezt az összefoglalót.
Milyen információkat várnak még a Ventavis-ról?
A Ventavis-t gyártó vállalat további vizsgálatokat végez a gyógyszer hosszú távú alkalmazásával kapcsolatos információk összegyűjtésére.
További információ a Ventavisról
2003. szeptember 16-án az Európai Bizottság a Ventavis részére az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott a Bayer Schering Pharma AG-nek. A forgalomba hozatali engedélyt 2008. szeptember 16-án megújították.
A Ventavis ritka betegségek gyógyszereinek megjelölése itt található.
A Ventavis teljes EPAR-verziójának megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2008
